Планиженс номе таблетки 2.5 мг+1.5 мг 28 шт. в Верхнем Тагиле

Начало приема препарата

В раскладывающуюся упаковку препарата ПланиЖенс^® номе вклеен блистер, содержащий 24 таблетки белого цвета, содержащие гормоны, и 4 таблетки желтого цвета (плацебо). Упаковка также содержит блок наклеек, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в который начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со «Ср.» (рис. 1).

Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рис. 2).

Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку (рис. 3).

Прием таблеток всегда начинается с таблетки, помеченной «СТАРТ», а затем продолжается ежедневно по стрелкам.

Таблетки принимают ежедневно в порядке, указанном на упаковке, в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток (содержащих гормоны) в течение 24 дней, далее в течение 4 дней принимают желтые таблетки плацебо (не содержащие гормоны).

Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения «отмены». Кровотечение «отмены» обычно начинается через 2–3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки. Дополнительная информация представлена в разделе «Особые указания», подраздел «Недостаточный контроль цикла».

Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предыдущего месяца

Прием таблеток следует начинать в 1‑й день менструального цикла (т. е. в 1‑й день менструального кровотечения). Допускается начало приема препарата на 2–5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Предпочтительнее начинать прием препарата ПланиЖенс^® номе на следующий день после приема последней таблетки ранее применяемого КОК, содержащей гормоны, но не позднее следующего дня после обычного 7‑дневного перерыва (если женщина принимала КОК, содержащий 21 таблетку в упаковке) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (если женщина принимала КОК, содержащий 28 таблеток в упаковке). Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные ФОРМЫ или гормоно-содержащие внутриматочные системы (ВМС))

Женщина может в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, и на следующий день начинать прием препарата ПланиЖенс^® номе. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день. В таком случае прием препарата ПланиЖенс^® номе следует начинать в день их удаления. Если женщина получала инъекции, то прием препарата ПланиЖенс^® номе начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине следует рекомендовать дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих гормоны.

После аборта, в том числе самопроизвольного, в I триместре беременности

Женщина может начинать прием препарата сразу же. В этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во II триместре беременности

Начинать прием препарата рекомендуется на 21–28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания или прерывания беременности во II триместре). При более позднем начале приема препарата женщине следует рекомендовать применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если после родов или аборта уже были половые контакты, перед началом приема препарата ПланиЖенс^® номе необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

При возобновлении приема препарата ПланиЖенс^® номе необходимо принимать во внимание повышение риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в послеродовом периоде (см. раздел «Особые указания»).

Рекомендации в случае пропуска приема препарата

Приведенные ниже рекомендации касаются только пропуска приема белых таблеток, содержащих гормоны.

Если женщина принимает очередную таблетку с опозданием менее 24 ч, то контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует принять таблетку как можно скорее, после того, как она об этом вспомнит. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время.

Если женщина принимает таблетку, содержащую гормоны, с опозданием 24 ч и более, то контрацептивный эффект может снизиться. При пропуске приема препарата необходимо учитывать следующую информацию:

–        чтобы добиться адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, белые таблетки, содержащие гормоны, необходимо принимать в течение по крайней мере 7 дней подряд;

–        чем больше пропущено белых таблеток, содержащих гормоны, и ближе время приема 4 желтых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.

Дни 1–7

Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно 2 таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. Кроме того, в течение первой недели непрерывного приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, таким как презерватив. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, то следует учитывать возможность наступления беременности.

Дни 8–17

Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно 2 таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней, предшествующих дню пропуска первой таблетки, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные меры. Тем не менее, если женщина пропустила прием более 1 таблетки, ей следует рекомендовать применять дополнительные контрацептивные меры до тех пор, пока она не завершит 7‑дневный период непрерывного приема белых таблеток.

Дни 18–24

Риск снижения контрацептивного эффекта крайне велик из-за приближения начала фазы приема желтых таблеток плацебо. Однако изменение схемы приема таблеток позволяет избежать снижения контрацептивного действия. Если следовать одному из двух указанных ниже вариантов, необходимость в применении дополнительных контрацептивных мер отсутствует, при условии, что в течение 7 дней, предшествующих дню пропуска первой таблетки, женщина принимала все таблетки правильно. В ином случае ей необходимо следовать первому из этих двух вариантов, а также применять дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно 2 таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно до тех пор, пока не закончатся таблетки, содержащие гормоны. 4 таблетки плацебо из последнего ряда блистера следует выбросить. Следует сразу начинать прием таблеток из другого блистера. Наступление у женщины кровотечения «отмены» до окончания приема таблеток, содержащих гормоны, из второго блистера маловероятно, но в дни приема таблеток у нее могут наблюдаться «прорывные» кровотечения или «мажущие» выделения.

2. Женщине можно также рекомендовать прекратить прием таблеток, содержащих гормоны, из текущего блистера. Затем она должна принимать таблетки плацебо из последнего ряда в течение максимум 3 дней так, чтобы общее количество таблеток плацебо и пропущенных белых таблеток, содержащих гормоны, было не более 4, а затем продолжить прием таблеток из следующей блистерной упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и в дальнейшем у нее отсутствует кровотечение «отмены» в период приема таблеток плацебо, то следует учитывать возможность наступления беременности.

Если женщина не уверена в числе пропущенных таблеток или их цвете и, соответственно, не знает, какие рекомендации ей следует выполнять, то необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции до того момента, как женщина примет в течение 7 последовательных дней белые таблетки.

Если пропущен прием желтых таблеток плацебо

Контрацептивный эффект не снижен. Женщина может не принимать желтые таблетки из последнего (четвертого) ряда блистера. Однако пропущенные таблетки следует выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения длительности фазы плацебо.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание комбинации номегэстрол + эстрадиол может быть неполным, поэтому следует прибегнуть к дополнительным мерам контрацепции.

Если рвота возникает в течение 3–4 ч после приема таблетки, то ее прием следует считать пропущенным, и необходимо как можно скорее принять новую таблетку. Если это возможно, новую таблетку следует принять в течение 24 ч от обычного времени приема таблетки. Следующую таблетку следует принять в обычное время. Если с момента приема последней таблетки прошло 24 ч или более, то необходимо выполнять рекомендации при пропуске приема таблеток (см. «Рекомендации в случае пропуска приема препарата»). Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, то она должна принять дополнительно белую таблетку (или таблетки) из другой упаковки.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжать прием белых таблеток из другой упаковки без приема желтых таблеток. Белые таблетки из второй упаковки можно продолжать принимать до тех пор, пока они не закончатся. После завершения приема желтых таблеток из второй упаковки необходимо возобновить прием препарата ПланиЖенс^® номе по обычной схеме. При удлиненной схеме приема могут наблюдаться «прорывные» кровотечения или «мажущие» выделения.

Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить фазу приема желтых таблеток плацебо (максимальная длительность приема желтых таблеток плацебо — 4 дня). Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения «отмены» и возникновения «прорывных» кровотечений или «мажущих» кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсроченною наступления менструальноподобного кровотечения).

Применение препарата в особых клинических группах

Нарушение функции почек

Данные о применении у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют, однако влияние почечной недостаточности на выведение номегэстрола ацетата и эстрадиола маловероятно.

Нарушение функции печени

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику комбинации номегэстрол + эстрадиол не изучалось. Однако поскольку у пациенток с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов, применение комбинации номегэстрол + эстрадиолу данной группы пациенток не рекомендуется до нормализации показателей функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

У детей и подростков

Безопасность и эффективность комбинации номегэстрол + эстрадиол у девочек-подростков до 18 лет не изучались.

Способ применения

Внутрь, по 1 таблетке в сутки. Таблетки принимают независимо от приема пищи, в одно и то же время суток, запивая небольшим количеством воды.

Таблетка, содержащая действующие вещества (белого цвета)

Действующие вещества:

Номегэстрола ацетат — 2,50 мг, эстрадиола гемигидрат (эквивалентно 1,50 мг эстрадиола) — 1,55 мг;

Вспомогательные вещества:

Кросповидон — 3,00 мг, повидон K25 — 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг, лактозы моногидрат — 70,65 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная — 17,00 мг, магния стеарат — 0,90 мг, тальк — 0,90 мг;

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт — 0,80 мг, макрогол 4000 — 0,40 мг, тальк — 0,40 мг, магния гидроксикарбонат — 0,40 мг.

Таблетка, не содержащая действующие вещества (желтого цвета)

Вспомогательные вещества:

Кросповидон — 3,00 мг, повидон K25 — 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг, лактозы моногидрат — 74,70 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная — 17,00 мг, магния стеарат — 0,90 мг, тальк — 0,90 мг;

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт — 0.80 мг, макрогол 4000 — 0,40 мг, тальк — 0,40 мг, магния гидроксикарбонат — 0,38 мг, краситель железа оксид желтый — 0,02 мг.

Пероральная контрацепция.

Применение препарата ПланиЖенс^® номе, как и других КОК, противопоказано при наличии любого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска. Поскольку эпидемиологические данные о применении КОК, имеющих в составе 17β‑эстрадиол, отсутствуют, противопоказания для применения комбинации номегэстрол + эстрадиол соответствуют противопоказаниям к приему КОК, содержащих этинилэстрадиол.

–        Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.

–        Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния (в том числе, транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе.

–        Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, в том числе, резистентность к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

–        Наличие нескольких факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел «Особые указания») или одного серьезного фактора риска, такого как:

•       сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

•       тяжелая дислипопротеинемия;

•       неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление 160/100 мм рт. ст. и выше).

–        Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.

–        Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией.

–        Панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе.

–        Заболевания печени тяжелой степени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени).

–        Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т. ч. в анамнезе.

–        Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т. ч. подозрение на них).

–        Менингиома, в том числе в анамнезе.

–        Кровотечение из влагалища неясной этиологии.

–        Беременность (в т. ч. предполагаемая).

–        Период грудного вскармливания.

–        Гиперчувствительность к номегэстролу и/или эстрадиолу, или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

–        Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения комбинации номегэстрол + эстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет).

–        Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива, прием препарата ПланиЖенс^® номе следует немедленно прекратить.

С осторожностью

Если какие‑либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата ПланиЖенс^® номе для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема контрацептива. Поскольку эпидемиологические данные о применении КОК, имеющих в составе 17β‑эстрадиол отсутствуют, данные о соблюдении мер предосторожности для применения комбинации номегэстрол + эстрадиол соответствуют таковым для приема КОК, содержащих этинилэстрадиол:

–        факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий (курение, возраст (особенно старше 35 лет), наличие в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или предрасположенность к тромбозам у кого‑либо из ближайших родственников — родителей, сестер или братьев, в возрасте менее 50 лет), ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные заболевания клапанов сердца);

–        варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит;

–        сахарный диабет без сосудистых нарушений;

–        системная красная волчанка;

–        гемолитико-уремический синдром;

–        гестационный герпес;

–        хорея Сиденгама;

–        наследственный ангионевротический отек;

–        отосклероз с нарушением слуха;

–        хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

–        серповидно-клеточная анемия;

–        гипертриглицеридемия (в т. ч. в семейном анамнезе);

–        острые и хронические заболевания печени (при нормальных показателях функций печени);

–        порфирия;

–        желтуха и/или зуд, связанные с холестазом;

–        холелитиаз;

–        хлоазма;

–        послеродовой период;

–        совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Беременность

Прием комбинации номегэстрол + эстрадиол во время беременности противопоказан. В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата ПланиЖенс^® номе следует немедленно прекратить его прием. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Клинические данные по ограниченному количеству беременных, получивших комбинацию номегэстрол + эстрадиол, указывают на отсутствие неблагоприятного влияния приема контрацептива на состояние плода или новорожденного. В доклинических исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность комбинации номегэстрол + эстрадиол.

Период грудного вскармливания

Применение препарата ПланиЖенс^® номе, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием препарата противопоказан до прекращения грудного вскармливания (следует подобрать альтернативный метод контрацепции). Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко человека, однако данных об их отрицательном влиянии на здоровье новорожденного нет.

Возможные нежелательные реакции при применении комбинации номегэстрол + эстрадиол распределены по системно-органным классам, с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000) и редко (<1/1000, ≥1/10000) в соответствии с классификацией MedDRA (синонимы или сопутствующие состояния не перечислены, однако также должны учитываться).

Кроме указанных выше нежелательных реакций, при применении комбинации номегэстрол + эстрадиол сообщалось о развитии артериальной тромбоэмболии, реакциях гиперчувствительности (частота возникновения не установлена).

Нежелательные реакции, которые возникали при приеме КОК, содержащих этинилэстрадиол, подробно описаны в разделе «Особые указания»: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение артериального давления, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы), хлоазма.

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Повторный прием комбинации номегэстрол + эстрадиол, в дозах в 5 раз, превышающих рекомендуемые, и однократный прием номегэстрола в дозах, в 40 раз, превышающих рекомендуемые, не вызывали нежелательных реакций.

Симптомы передозировки:

Тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища.

Лечение:

Специфических антидотов не существует, следует проводить симптоматическую терапию.