Ифимол раствор для инфузий 10 мг/мл флакон 100 мл в Верхнем Уфалее

Внутривенная однократная инфузия в течение 15 мин.

Препарат нельзя смешивать в одном флаконе для инфузий с другими лекарственными препаратами.

Инфузию следует проводить немедленно после вскрытия флакона; неиспользованный остаток препарата уничтожают. Перед началом инфузии флакон с препаратом следует внимательно осмотреть на предмет отсутствия видимых механических частиц и изменения цвета раствора.

Допускается дополнительное разведение 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором декстрозы, дополнительно на 1/10 часть первоначального объема. Разведенный раствор следует использовать в течение 1 часа после его приготовления, включая время инфузии.

Для инфузии применяют иглу диаметром 0,8 мм, которую вводят во флакон, держа флакон строго вертикально.

Как и в случае других растворов для инфузий, во избежание эмболии пузырьками воздуха, следует соблюдать особую осторожность, особенно в конце инфузии, независимо от того, в какую вену вводится препарат.

Непреднамеренное превышение рекомендованных доз может привести к серьезному нарушению функции печени, в том числе с летальным исходом. При определении дозы следует также учитывать индивидуальные факторы риска гепатотоксичности, присутствующие у пациента: печеночную недостаточность, хронический алкоголизм, хронические нарушения питания, обезвоживание.

Дозы рассчитываются исходя из массы тела пациента.

* Максимальная суточная доза с учетом приема всех препаратов, содержащих парацетамол или пропацетамол.

** Безопасность и эффективность препарата для недоношенных детей не установлена.

При введении препарата детям и подросткам флакон с препаратом нельзя подвешивать как инфузионный сосуд в связи с небольшим объемом вводимого препарата.

Во избежание ошибок при расчете доз для детей массой тела менее 10 кг рекомендуется указывать объем для однократного введения в миллилитрах (мл), при этом у данной группы пациентов вводимый объем лекарственного препарата Ифимол^®, раствор для инфузий 10 мг/мл не должен превышать 7,5 мл на одну инфузию.

У пациентов с меньшей массой тела требуется введение меньших объемов препарата.

Для того, чтобы отмерить дозу препарата с учетом массы тела ребенка и необходимого объема, следует использовать шприцы объемом 5 мл или 10 мл.

Необходимый для введения пациенту объем препарата необходимо извлечь из флакона и развести в 0,9% растворе хлорида натрия или в 5% растворе декстрозы в соотношении один к десяти (один объем препарата в девяти объемах раствора для разведения) и вводить пациенту в течение 15 минут.

При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) интервал между введениями препарата должен составлять не менее 6 ч.

У пациентов с нарушениями функции печени суточная доза парацетамола должна быть снижена или увеличен интервал между приемами препарата. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг (не более 2 г/сутки) в следующих случаях:

-     у взрослых с весом менее 50 кг;

-     при хронических заболеваниях печени или компенсированных заболеваниях печени в активной стадии у взрослых, в особенности при печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести;

-     синдром Жильбера (семейная гипербилирубинемия);

-     у пациентов с хроническим алкоголизмом;

-     при нарушениях питания (низкие запасы печеночного глутатиона);

-     у пациентов с обезвоживанием.

Коррекции дозы для пожилых пациентов не требуется.

Состав на 1 мл раствора:

Действующее вещество

Парацетамол 10,0 мг

Вспомогательные вещества

Пропиленгликоль 8,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,47 мг, натрия дисульфит 0,50 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 0,89 мг, натрия хлорид 2,00 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Лечение острой боли средней степени выраженности (особенно в послеоперационном периоде) и краткосрочное купирование лихорадки у взрослых и детей, когда внутривенное применение клинически оправдано или при невозможности введения другими путями.

-     Повышенная чувствительность к парацетамолу или пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата в анамнезе.

-     Тяжелая печеночная недостаточность или декомпенсированные заболевания печени в активной стадии.

-     Детский возраст до 3 мес.

С осторожностью

-     Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

-     Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени).

-     Хронический алкоголизм.

-     Хроническое недоедание.

-     Анорексия.

-     Булимия.

-     Кахексия.

-     Гиповолемия.

-     Обезвоживание.

-     Период грудного вскармливания.

-     Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

-     Пожилой возраст.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение во время беременности

Клинический опыт внутривенного применения парацетамола у беременных ограничен. Однако эпидемиологические данные перорального применения не выявили нежелательных побочных эффектов у беременных и у плода/новорожденного. Ожидаемые данные влияния парацетамола при применении во время беременности не показали повышения риска возникновения пороков развития плода.

Репродуктивные исследования внутривенных форм парацетамола не проводились на животных. Однако подобные исследования парацетамола для перорального применения не показали развития фетотоксических побочных эффектов.

Тем не менее, препарат Ифимол^® следует применять во время беременности, только если ожидаемая польза превышает возможный риск для матери и плода. Рекомендованные дозы и длительность приема должны строго контролироваться.

Применение в период грудного вскармливания

При приеме парацетамола внутрь его небольшие количества экскретируются в грудное молоко. Появление сыпи было отмечено у детей, чьи матери применяли парацетамол в период грудного вскармливания.

Тем не менее, парацетамол может применяться в период грудного вскармливания, однако следует соблюдать осторожность при приеме препарата в этот период.

Частота побочных эффектов приведена в соответствие со следующей шкалой: очень часто — 1/10 назначений (не менее 10%), часто — 1/100 назначений (не менее 1%, но менее 10%), нечасто — 1/1000 назначений (не менее 0,1%, но менее 1%), редко — 1/10000 назначений (не менее 0,01%, но менее 0,1%), очень редко — 1/10000 назначений (менее 0,01%).

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко — повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко — понижение артериального давления; очень редко — тахикардия.

Со стороны органов кроветворения:

Очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.

Со стороны кожных покровов:

Очень редко — покраснение кожи, зуд, сыпь на коже и слизистых (обычно эритематозная или уртикарная).

Общего характера:

Редко — недомогание.

Указанные ниже побочные эффекты также отмечались при пострегистрационном применении препарата, однако их частота не установлена:

Аллергические реакции:

Реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилаксия, отек Квинке.

Со стороны кожных покровов:

Острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность, повышение активности «печеночных» ферментов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, рвота.

Местные реакции:

Болезненность и чувство жжения в месте введения препарата.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При передозировке возможно нарушение функции печени (включая молниеносный гепатит, печеночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, пациентов с хроническим алкоголизмом, пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени. В указанных выше случаях — может быть с летальным исходом.

Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема.

Симптомы

Желудочно-кишечные расстройства (снижение аппетита, тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в брюшной полости, абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении парацетамола взрослым в дозе 7,5 г и более, а детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12–48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение уровня протромбина.

Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4–6 день.

Лечение:

-     Немедленная госпитализация;

-     определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки;

-     введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и N‑ацетилцистеина — в течение 10 ч после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в плазме крови, а также временем, прошедшим после его введения;

-     симптоматическое лечение;

-     печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем каждые 24 ч. В большинстве случаев активность печеночных трансаминаз нормализуется в течение 1–2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Рекомендуется перевод пациента на пероральный прием обезболивающих препаратов, как только появляется такая возможность.

Риск развития очень серьезных поражений печени возрастает при превышении рекомендованных доз (в том числе при одновременном применении препарата Ифимол^® и других препаратов, содержащих парацетамол и пропацетамол), а также у пациентов с хроническим алкоголизмом. Клинические симптомы и признаки поражения печени (включая молниеносный гепатит, печеночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит) обычно наблюдаются через 2 дня после приема препарата и достигают максимума, обычно, через 4–6 дней.

При приеме препарата Ифимол^® могут развиваться серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут приводить к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о признаках серьезных кожных реакций. Прием препарата должен быть прекращен при первых появлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.

Во избежание риска передозировки не рекомендуется одновременный прием препарата Ифимол^® и других препаратов, содержащих парацетамол или пропацетамол (как отпускаемых по рецепту врача, так и безрецептурных).

Парацетамол искажает результаты количественного определения мочевой кислоты в плазме крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Парацетамол не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.