Норфлоксацин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг 10 шт. в Вичуге

Внутрь, натощак (не менее чем за 1 час до начала приема пищи и не ранее чем через 2 часа после его окончания) и запивают достаточным количеством жидкости.

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 10–21 дня.

При хроническом бактериальном простатите назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель или более.

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей у мужчин назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 7–14 дней.

При остром неосложненном цистите у женщин назначают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3–7 дней.

Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина более 30 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.

При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин (или сывороточной концентрации креатинина выше 5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы препарата 2 раза в сутки или полную дозу препарата 1 раз в сутки.

Для пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе с сохраненным диурезом коррекции дозы не требуется.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Норфлоксацин — 400,000 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 102 — 143,000 мг, кроскармеллоза натрия — 36,000 мг, повидон К‑17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 12,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,000 мг, магния стеарат — 6,000 мг;

Пленочная оболочка: [гипромеллоза — 9,000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 3,490 мг, тальк — 3,470 мг, титана диоксид — 1,956 мг, краситель железа оксид желтый (железа оксид) — 0,084 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу (19,4%), тальк (19,26%), титана диоксид (10,87%), краситель железа оксид желтый (железа оксид) (0,47%)] — 18,000 мг.

Инфекционно‑воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами:

-        осложненные инфекции мочевыводящих путей;

-        хронический бактериальный простатит.

Для лечения следующих инфекционно‑воспалительных заболеваний норфлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

-        неосложненные инфекции мочевыводящих путей.

При применении препарата Норфлоксацин ‑ ВЕРТЕКС следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

-        Повышенная чувствительность к норфлоксацину, компонентам препарата и другим препаратам группы хинолонов;

-        тендинит, тендовагинит, разрыв сухожилия, связанные с приемом фторхинолонов, в том числе в анамнезе;

-        дефицит глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы;

-        детский и подростковый возраст (до 18 лет);

-        беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

-        Атеросклероз сосудов головного мозга;

-        нарушение мозгового кровообращения в анамнезе;

-        наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту;

-        органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);

-        предрасположенность к судорожным реакциям;

-        эпилепсия;

-        психозы и другие психические нарушения в анамнезе;

-        почечная/печеночная недостаточность;

-        печеночная порфирия;

-        сахарный диабет;

-        врожденный синдром удлинения интервала QT или приобретенное удлинение интервала QT;

-        у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, или при наличии других факторов риска, или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты, или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса‑Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз);

-        заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

-        электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

-        состояние после трансплантации почки, сердца, легкого;

-        пациенты пожилого возраста (старше 60 лет);

у женщин

-        миастения gravis;

-        одновременное применение глюкокортикостероидных препаратов, лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (цизаприд, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин);

-        одновременное применение лекарственных средств для общей анестезии и барбитуратов;

-        одновременное применение лекарственных средств, снижающих артериальное давление;

-        одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP1A2 (в том числе кофеин, клозапин, ропинирол, такрин, теофиллин, тизанидин);

-        одновременное применение с препаратами, снижающими порог судорожной готовности головного мозга (такими как фенбуфен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП));

-        одновременное применение с нитрофурантоином;

-        повышенная физическая активность;

-        поражение сухожилий в анамнезе (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Безопасность применения при беременности и в период грудного вскармливания не изучена. Препарат противопоказан при беременности. При необходимости назначения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто               ≥1/10;

часто                          от ≥1/100 до <1/10;

нечасто                      от ≥1/1000 до <1/100;

редко                          от ≥1/10000 до <1/1000;

очень редко               <1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: нейтропения, тромбоцитопения;

Нечасто: эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита, снижение гемоглобина;

Частота неизвестна: агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, одышка, васкулит, токсический эпидермальный некролиз, лейкоцитокластический васкулит, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS‑синдром), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса‑Джонсона), мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны метаболизма и питания

Частота неизвестна: гипергликемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперкалиемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.

Психические расстройства

Нечасто: тревога, депрессия;

Очень редко: беспокойство, раздражительность, чувство страха, галлюцинации;

Частота неизвестна: психические нарушения (в том числе спутанность сознания), нарушения внимания, дезориентация, ажитация, нервозность, нарушение памяти, делирий.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: ощущение покалывания пальцев, головная боль, головокружение;

Редко: усталость, бессонница;

Очень редко: сонливость;

Частота неизвестна: атаксия, периферическая нейропатия, гипестезия, парестезия, судороги, миоклония, тремор, синдром Гийена‑Барре, обморочные состояния.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нечеткость зрительного восприятия;

Частота неизвестна: диплопия, нистагм.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Частота неизвестна: снижение/потеря слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения;

Частота неизвестна: тахикардия, аритмия, в том числе желудочковая аритмия и тахикардия типа «пируэт» (зарегистрированы преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)), удлинение интервала QT на ЭКГ.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: васкулит;

Частота неизвестна: постуральная гипотензия, снижение артериального давления.

Желудочно‑кишечные нарушения

Нечасто: запор, боль в прямой кишке или анусе, сухость слизистой оболочки полости рта, изжога, диспепсия, метеоризм, изъязвление слизистой оболочки полости рта, зуд ануса, анорексия, боль в животе, диарея, тошнота;

Редко: рвота, снижение аппетита, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении);

Частота неизвестна: панкреатит, стоматит, дисгевзия, горечь во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови;

Частота неизвестна: гепатит (в том числе холестатический), желтуха, печеночная недостаточность (в том числе с летальным исходом), некроз печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь;

Редко: кожный зуд, крапивница, отеки.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Нечасто: бурсит;

Очень редко: тендиниты, разрывы сухожилий (обычно при наличии предрасполагающих факторов);

Частота неизвестна: артрит, миалгия, артралгия, обострение миастении gravis, спазм мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: почечная колика, кристаллурия;

Редко: повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови;

Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, почечная недостаточность, гломерулонефрит, уретральные кровотечения.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы в плазме крови, протеинурия;

Частота неизвестна: повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови, гиперкалиемия, удлинение протромбинового времени, глюкозурия, кандидурия, цилиндрурия, гематурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: астения;

Нечасто: гипергидроз, боль в спине, боль в груди, лихорадка, отечность кистей и стоп, озноб, отек, дисменорея;

Частота неизвестна: кандидоз, в том числе влагалища, дисфагия.

Симптомы

При передозировке возможно возникновение следующих симптомов: тошнота, рвота, диарея; в тяжелых случаях — головокружение, сонливость, «холодный» пот, судороги, одутловатое лицо без изменения основных гемодинамических показаний.

Лечение

Промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом и симптоматическая терапия. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней. Следует контролировать ЭКГ из‑за возможного удлинения интервала QT. Специфического антидота нет.