Веро-блеомицин лиофилизат для приг.р-ра для инъекций 15мг флакон 1 шт. в Вичуге

Внутривенно, внутримышечно, внутриполостно.

В каждом индивидуальном случае при выборе дозы и режима введения следует пользоваться данными специальной литературы.

Обычно препарат вводится:

-        внутримышечно (в 3–5 мл 0,9% раствора хлорида натрия или воды для инъекций, чередуя места инъекций) или внутривенно медленно (в 15–20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций в течение 5–10 минут) в дозе 8–10 мг (4–5 мг/м²) три раза в неделю или по 15–20 мг (8–10 мг/м²) два раза в неделю;

-        в виде внутривенной инфузии (в 200–1000 мл 0,9% раствора натрия хлорида) в течение 6–24 часов в дозе 10–15 мг/м² ежедневно на протяжении 4–7 дней с повторением курса через каждые 3–4 недели;

-        внутриплеврально или в брюшную полость по 50–60 мг в 40 мл 0,9% раствора натрия хлорида после эвакуации максимально возможного количества экссудата.

Из-за риска развития анафилактической реакции начальная доза особенно для пациентов с лимфомой может быть снижена (например, до 2–3 мг/м²). Если острая реакция не развивается, то препарат может быть применен в обычной дозе.

Общая суммарная доза не должна превышать 250–300 мг. Дальнейшее введение препарата можно осуществлять с большой осторожностью и только после оценки функции легких.

У пожилых пациентов доза препарата определяется следующим образом:

Введение блеомицина детям может проводиться только в особых случаях, определение дозы препарата должно осуществляться из расчета поверхности тела.

При проведении лучевой терапии доза блеомицина должна быть уменьшена, поскольку облученные ткани в большей степени чувствительны к препарату. Корректировка дозы препарата должна осуществляться и в том случае, если он используется в сочетании с другими химиопрепаратами.

У пациентов с нарушенной функцией почек доза блеомицина изменяется следующим образом:

-        при уровне креатинина в сыворотке 130–180 мкмоль/л доза препарата должна быть снижена на 50%;

-        при уровне креатинина в сыворотке более 180 мкмоль/л введение препарата откладывается до нормализации показателей уровня креатинина.

Состав на 1 флакон

Действующее вещество:

Блеомицина гидрохлорид (блеомицетина гидрохлорид)                  5,0 мг         15,0 мг

в пересчете на блеомицин

Вспомогательные вещества:

Маннитол (маннит)                                                                                20,0 мг       60,0 мг

1 М раствор натрия гидроксида                                                           до pH 5,3–6,2

Блеомицин применяется как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими цитостатиками и/или лучевой терапией для лечения плоскоклеточных форм рака кожи, головы и шеи, пищевода, рака щитовидной железы, шейки матки, вульвы, полового члена, герминогенных опухолей яичка и яичника, болезни Ходжкина, неходжкинских лимфом (включая лимфосаркому и ретикулосаркому), саркомы Капоши при СПИДе, меланомы, злокачественных плевритов (в качестве склерозирующего средства), асцита на фоне злокачественных опухолей.

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

-        Дыхательная недостаточность (фиброз легких, хроническая интерстициальная пневмония).

-        Декомпенсированная сердечная недостаточность.

-        Тяжелая почечная недостаточность.

-        Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

-        Угнетение костномозгового кроветворения.

-        Сопутствующая или предшествующая лучевая терапия на область грудной клетки.

-        Острые инфекционные или вирусные заболевания.

-        Почечная и/или печеночная недостаточность легкой или средней степени тяжести.

-        Детский и пожилой возраст.

Применение при беременности

Препарат Веро-блеомицин противопоказан к применению при беременности.

Применение в период грудного вскармливания

При необходимости применения в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции при применении блеомицина.

Со стороны дыхательной системы: интерстициальная пневмония, фиброз легких, кашель, одышка, плеврит с болевым синдромом.

Со стороны кожи и кожных придатков: дискератоз (истончение или уплотнение кожи) в области локтевых или коленных суставов, ладоней, ягодиц, лопаток, гиперемия, сыпь, стрии, гиперпигментация, кожный зуд, деформация и ломкость ногтей, гиперестезия кожи и дистальных (ногтевых) фаланг, гиперемия кончиков пальцев, алопеция.

Со стороны системы пищеварения: анорексия, тошнота, рвота, диарея, стоматит, снижение массы тела (при длительном применении).

Аллергические реакции: крапивница, анафилактические реакции, идиосинкразия (снижение артериального давления, спутанность сознания, лихорадка, озноб, свистящее дыхание).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния.

Прочие: повышение температуры тела и озноб (обычно через 2–6 часов после первой инъекции блеомицина, при проведении последующих инъекций значительно уменьшается), сосудистые нарушения (в т.ч. церебральный артериит, тромботическая микроангиопатия, инфаркт миокарда, синдром Рейно); плевроперикардит, повышенная утомляемость, боль в области опухолевых образований; изменения показателей функциональных проб печени и почек, незначительное подавление функции костного мозга, конъюнктивит, вульвит и другие проявления со стороны слизистых (чаще через 2–5 недель после начала терапии после достижения суммарных доз 150–200 ЕД).

Местные реакции: флебит и тромбоз (при превышении скорости внутривенного введения), локальные боли при интраплевральном введении.

Симптомы

Непосредственными острыми реакциями в случае передозировки является артериальная гипотензия, лихорадка, учащенный пульс и общие симптомы шока.

Лечение

Симптоматическое. При осложнениях со стороны бронхо-легочной системы пациентам должно быть назначено лечение глюкокортикостероидами и антибиотиками широкого спектра действия.

Лечение необходимо осуществлять под контролем врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии.

Пациентам, которым проводится лечение блеомицином, следует регулярно проводить исследование функции легких, рентгеноскопию органов грудной клетки. Токсичность блеомицина увеличивается при достижении кумулятивной дозы 400 мг (225 мг/м²), однако токсическая доза может быть значительно ниже у пожилых пациентов, у пациентов с нарушением функции почек, с заболеваниями легких в анамнезе, в случае ранее проводимого облучения легких, курения.

Чувствительность к блеомицину повышается у пожилых пациентов.

При появлении кашля, одышки, хрипов или рентгенологических признаков интерстициальной пневмонии следует прекратить введение блеомицина до тех пор, пока явления токсического действия препарата не будут устранены. При необходимости следует назначить антибиотики и глюкокортикостероиды.

Для купирования лихорадки можно принимать жаропонижающие средства.

Концентрация блеомицина в плазме крови резко увеличивается при введении препарата пациентам с нарушением функции почек.

Во время лечения блеомицином и как минимум в течение трех месяцев после следует использовать надежные методы контрацепции.

Обычные меры предосторожности должны соблюдаться в процессе приготовления препарата и его введения.

При попадании препарата на кожу или слизистую оболочку эти места следует промыть обильно водой в течение длительного периода времени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Учитывая, что при применении препарата у пациентов могут возникнуть головокружение, спутанность сознания, тошнота, обморок, на время введения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Пористая масса белого или желтоватого цвета. Гигроскопичен.