Ситара таблетки 20 мг 4 шт. в Вичуге

Для приема внутрь.

Препарат Ситара^® показан для применения у взрослых пациентов мужского пола с нечастой сексуальной активностью (реже 2 раз в неделю) в дозе 20 мг перед предполагаемой активностью, независимо от приема пищи.

Рекомендованная доза составляет 20 мг перед предполагаемой сексуальной активностью.

Применение препарата Ситара^® у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) противопоказано.

Препарат следует принимать как минимум за 30 минут перед сексуальной активностью. Эффективность тадалафила может сохраняться на протяжении до 36 часов после приема дозы. Максимальная рекомендованная частота приема — 1 раз в сутки.

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество

Тадалафил 20,00 мг.

Вспомогательные вещества

Лактоза безводная — 240,00 мг, кроскармеллоза натрия — 36,50 мг, натрия лаурилсульфат — 3,55 мг, гипролоза — 5,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 41,40 мг, магния стеарат — 3,55 мг.

Пленочная оболочка

Опадрай^® II желтый (31K32498) — 14,00 мг, состоящий из: лактозы моногидрат — 5,600 мг, гипромеллоза — 3,920 мг, титана диоксид — 2,100 мг, краситель железа оксид желтый — 1,253 мг, триацетин — 1,120 мг, железа оксид черный — 0,007 мг.

Лечение эректильной дисфункции. Препарат эффективен только при наличии сексуальной стимуляции.

–      Повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата.

–      В случае приема препаратов, содержащих любые органические нитраты. В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Считается, что это связано с комбинированным воздействием нитратов и тадалафила на метаболический путь оксида азота/цГМФ.

–      Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

–      Наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Врачи должны учитывать возможный кардиологический риск сексуальной активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Следующие группы пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы не были включены в клинические исследования, в связи с чем прием тадалафила им противопоказан: пациенты с инфарктом миокарда в течение последних 90 дней, пациенты с нестабильной стенокардией или возникновением приступа стенокардии во время полового акта, пациенты с хронической сердечной недостаточностью II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев, пациенты с неконтролируемыми аритмиями, артериальной гипотензией (АД менее 90/50 мм рт. ст.), неконтролируемой артериальной гипертензией, пациенты с инсультом в течение последних 6 месяцев.

–      Потеря зрения на один глаз вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (вне зависимости от связи с предшествующим приемом ингибиторов ФДЭ‑5).

–      Одновременное применение с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими вариантами терапии эректильной дисфункции.

–      Одновременное применение со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку оно может привести к симптоматической гипотензии.

–      Применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).

–      Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по классификации Чайлд-Пью), т.к. данных о применении препарата у этой категории пациентов не имеется; у пациентов, принимающих α‑адреноблокаторы, поскольку одновременное применение может привести к симптоматической артериальной гипотензии; у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони); одновременно с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), с гипотензивными средствами.

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Применение в педиатрии

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Побочные реакции, связанные с приемом тадалафила, бывают обычно незначительными или средними по степени выраженности, транзиторными и уменьшаются при продолжении применения препарата.

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, снижение АД (у пациентов, которые уже принимали гипотензивные средства), повышение АД; редко — инфаркт миокарда; неизвестно — нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть.

Со стороны нервной системы

Очень часто — головная боль; часто — головокружение; редко — обморок, мигрень, транзиторные ишемические атаки, инсульт.

Со стороны органа зрения

Нечасто — нечеткость зрительного восприятия; редко — нарушение полей зрения; неизвестно — неартериальная передняя ишемическая оптическая невропатия зрительного нерва, окклюзия вен сетчатки.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто — носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы

Часто — боли в животе; нечасто — гастроэзофагеальный рефлюкс.

Дерматологические реакции

Нечасто — сыпь, крапивница, гипергидроз; неизвестно — синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит.

Со стороны репродуктивной системы

Редко — длительная эрекция; неизвестно — приапизм.

Со стороны иммунной системы

Нечасто — реакции гиперчувствительности.

Общие нарушения

Нечасто — боль в груди; редко — отек лица.

Симптомы

При однократном применении у здоровых лиц тадалафила в дозе до 500 мг и пациентов с эректильной дисфункцией — многократно до 100 мг в сутки — побочные эффекты были такие же, как и при применении в более низких дозах.

Лечение

В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе тадалафил выводится незначительно.

Препарат Ситара^® предназначен только для приема перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного ежедневного применения (не более 2 раз в неделю и не более 1 раза в сутки).

Перед началом приема препарата Ситара^®

Прежде чем принять решение о фармакотерапии, необходимо собрать медицинский анамнез и провести медицинский осмотр для диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения возможных причин их развития.

Перед началом любого лечения эректильной дисфункции врачи должны учитывать состояние сердечно-сосудистой системы своих пациентов, поскольку существует определенная степень кардиологического риска, связанного с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что приводит к незначительному преходящему снижению артериального давления и, таким образом, усиливает гипотензивное действие нитратов.

Перед началом лечения тадалафилом ДГПЖ следует обследовать пациентов, чтобы исключить наличие карциномы предстательной железы, и провести тщательную оценку состояния сердечно-сосудистой системы.

Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление потенциальной основной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения.

Эффективность препарата Ситара^® у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или радикальную простатэктомию без сохранения сосудисто-нервных пучков, неизвестна.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

По данным пострегистрационного наблюдения и/или клинических исследований были зарегистрированы серьезные сердечно-сосудистые проявления, в том числе инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в грудной клетке, сердцебиение и тахикардия. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы данные проявления, имели в анамнезе сердечно-сосудистые факторы риска. Тем не менее, невозможно окончательно определить, связаны ли эти явления непосредственно с факторами риска, приемом препарата Ситара^®, сексуальной активностью или комбинацией тех или иных факторов.

У пациентов, получающих сопутствующую антигипертензивную терапию, тадалафил может вызывать снижение артериального давления. Перед началом ежедневного приема тадалафила следует рассмотреть вопрос о возможной коррекции дозы гипотензивных средств.

У пациентов, которые принимают альфа₁-адреноблокаторы, одновременный прием препарата Ситара^® в некоторых случаях может привести к симптоматической гипотензии. Одновременное применение тадалафила в сочетании с доксазозином противопоказано.

Зрение

При приеме препарата Ситара^® и других ингибиторов ФДЭ-5 наблюдались случаи нарушения зрения и развития неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН). Анализ данных наблюдений свидетельствует о повышенном риске развития острой НАПИОН у мужчин с эректильной дисфункцией на фоне приема тадалафила или других ингибиторов ФДЭ‑5. Поскольку это касается всех пациентов, получающих тадалафил, им следует сообщать, что в случае внезапного нарушения зрения они должны прекратить прием препарата Ситара^® и немедленно обратиться к врачу.

Снижение или внезапная потеря слуха

Сообщалось о случаях внезапной потери слуха после применения тадалафила. Хотя в некоторых случаях присутствовали другие факторы риска (такие как возраст, сахарный диабет, артериальная гипертензия и случаи потери слуха в анамнезе), следует рекомендовать прекратить прием тадалафила и оперативно обратиться за медицинской помощью в случае внезапного снижения или потери слуха.

Почечная и печеночная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью

Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Применение препарата Ситара^® у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени с КК менее 30 мл/мин противопоказано.

У пациентов с печеночной недостаточностью

Имеются ограниченные клинические данные в отношении безопасности однократного приема тадалафила у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью). Клинических данных о применении тадалафила в дозе более 10 мг у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени нет, в связи с чем, при назначении препарата Ситара^® врачом должна быть проведена тщательная оценка соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата у таких пациентов.

Приапизм и анатомическая деформация полового члена

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.

Препарат Ситара^® следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидноклеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии).

Применение ингибиторов CYP3A4

Следует проявлять осторожность при назначении препарата Ситара^® пациентам, использующим ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при совместном применении данных препаратов наблюдалось повышение значений AUC тадалафила.

Препарат Ситара^® и другие препараты для лечения эректильной дисфункции

Безопасность и эффективность комбинаций препарата Ситара^® и других ингибиторов ФДЭ‑5 или других средств лечения эректильной дисфункции не изучались. Пациентов следует информировать, что прием препарата Ситара^® в сочетании с этими препаратами противопоказан.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Каплеобразные таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.