Способ применения и дозировка
Взрослые Шизофрения: Рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг один раз в сутки. Маниакальный эпизод: Начальная доза составляет 15 мг один раз в сутки при монотерапии или 10 мг в сутки в составе комбинированной терапии (с литием или вальпроатом). Предотвращение рецидивов биполярного расстройства: Рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг один раз в сутки. Пациентам, получавшим оланзапин для лечения маниакального эпизода, для предотвращения рецидивов следует продолжать терапию в той же дозе. При развитии нового маниакального, смешанного или депрессивного эпизода, следует продолжать терапию оланзапином (с коррекцией дозы в случае необходимости), на фоне дополнительной терапии для лечения симптомов расстройства настроения в соответствии с клиническими показаниями. При лечении шизофрении, маниакального эпизода и предотвращения рецидивов биполярного расстройства суточная доза может быть скорректирована в диапазоне от 5 мг до 20 мг в сутки. Повышение начальной дозы следует осуществлять только после надлежащего клинического обследования. Повышение дозы должно проводиться с интервалами не менее 24 часов. Оланзапин можно назначать вне зависимости от приема пищи, поскольку употребление пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. При прекращении лечения оланзапином дозу препарата следует снижать постепенно. Особые группы пациентов Пожилые пациенты: Минимальная начальная доза (5 мг в сутки) обычно не назначается, но ее применение должно быть рассмотрено у пациентов ≥65 лет, если этого требует клиническое состояние конкретного пациента. Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью: Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью следует начинать лечение с минимальной дозы (5 мг в сутки). При печеночной недостаточности умеренной степени тяжести (цирроз, класс А или В по классификации Чайлд-Пью) начальная доза должна составлять 5 мг, при необходимости дозу следует увеличивать с осторожностью. Курение: Начальная доза и диапазон доз, как правило, не нуждаются в изменениях в зависимости от того, курит ли пациент или нет. Метаболизм оланзапина может быть ускорен курением. Рекомендуется проводить клинический мониторинг, в случае необходимости доза оланзапина может быть увеличена. При наличии более одного фактора, которые могут привести к замедлению метаболизма (пациенты женского пола, пожилого возраста, некурящие) может быть рекомендовано снижение начальной дозы. Повышение дозы у таких пациентов, при наличии показаний, необходимо проводить консервативно.
Состав
Действующее вещество: оланзапин 5,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, магния стеарат; оболочка: OPADRY® II (гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (HPMC 2910), лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол (ПЭГ), краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, индигокармина алюминиевый лак).
Побочное действие
Взрослые Наиболее частыми нежелательными реакциями (наблюдавшимися у >1% пациентов), связанными с приемом оланзапина во время клинических исследований, были сонливость, увеличение массы тела, эозинофилия, повышение концентрации пролактина, холестерина, глюкозы и триглицеридов, глюкозурия, повышение аппетита, головокружение, акатизия, паркинсонизм, лейкопения, нейтропения, дискинезия, ортостатическая гипотензия, антихолинергические эффекты, преходящее бессимптомное повышение концентрации аминотрансфераз печени, сыпь, астения, утомляемость, лихорадка, артралгия, повышение концентрации щелочной фосфатазы, высокая концентрация гамма-глутамилтраснферазы, мочевой кислоты, креатинфосфокиназы и отек. В следующей таблице представлены нежелательные реакции и лабораторные показатели, выявленные в спонтанных сообщениях и клинических исследованиях. В пределах каждой группы частоты встречаемости нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности. Частоту встречаемости определяли следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 - 1/1000 - 1/1000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть определена на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Часто: эозинофилия, лейкопения, нейтропения. Редко: тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто: гиперчувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Очень часто: увеличение массы тела. Часто: повышение концентрации холестерина, повышение концетрации глюкозы, повышение концентрации триглицеридов, глюкозурия, повышение аппетита. Нечасто: развитие или декомпенсация сахарного диабета, в некоторых случаях сопровождающиеся кетоацидозом и диабетической комой, в том числе с летальным исходом. Редко: гипотермия. Нарушения со стороны нервной системы: Очень часто: сонливость. Часто: головокружение, акатизия, паркинсонизм, дискинезия. Нечасто: судороги у пациентов с судорогами в анамнезе или при наличии факторов риска развития судорог, дистония (включая окулогирный криз), поздняя дискинезия, амнезия, дизартрия, синдром беспокойных ног. Редко: злокачественный нейролептический синдром, синдром «отмены». Нарушения со стороны сердца: Нечасто: брадикардия, удлинение интервала QTC. Редко: желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков, внезапная смерть. Нарушения со стороны сосудов: Очень часто: ортостатическая гипотензия. Нечасто: тромбоэмболия (включая тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нечасто: носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: слабовыраженные, кратковременные антихолинергические эффекты, включающие запор и сухость во рту. Нечасто: вздутие живота. Редко: панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Часто: преходящее повышение концентрации «печеночных» аминотрансфераз (АЛТ, АСТ), особенно в ранний период лечения. Редко: гепатит (включая гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: сыпь. Нечасто: реакция фотосенсибилизации, алопеция. Частота неизвестна: лекарственные взаимодействия с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром). Нарушения со стороны, скелетно-мышечной и соединительной ткани: Часто: артралгия. Редко: рабдомиолиз. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Нечасто: недержание мочи, задержка мочеиспускания, затрудненное начало мочеиспускания. Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: Частота неизвестна: синдром «отмены» у новорожденных. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: Часто: эректильная дисфункция у мужчин, снижение либидо у мужчин и у женщин. Нечасто: аменорея, увеличение молочных желез, галакторея у женщин, гинекомастия/ увеличение молочных желез у мужчин. Редко: приапизм. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто: астения, усталость, отек, лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные: Очень часто: повышение концентрации пролактина в плазме. Часто: повышение концентрации щелочной фосфатазы, повышенная концентрация креатинфосфокиназы, повышенная концентрация гамма-глутамилтрансферазы, повышенная концентрация мочевой кислоты. Нечасто: повышение концентрации общего билирубина.
