Спазмастоп таблетки 500 мг+5 мг+0,1 мг 20 шт. в Видном

Для приема внутрь.

Таблетки принимают после еды, не разжевывая, запивая водой.

Рекомендуемые суточные дозы

Для взрослых и детей от 15 лет: по 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 6 таблеток.

Для детей

У детей препарат применяют только по назначению врача.

Дети от 5 до 7 лет: по половине таблетки (0,5 таблетки) до 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 2 таблетки.

Дети от 8 до 11 лет: по половине таблетки (0,5 таблетки) до 8 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 4 таблетки.

Дети от 12 до 14 лет: по 1 таблетке до 6 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 6 таблеток.

Продолжительность приема не должна превышать 5 дней.

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.

1 таблетка содержит:

Действующие вещества:

Метамизола натрия моногидрат — 500 мг,

Питофенона гидрохлорид — 5,0 мг,

Фенпивериния бромид — 0,1 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, повидон K‑25, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

-        почечная и печеночная колики;

-        спазмы кишечника;

-        альгодисменорея;

-        другие спастические состояния внутренних органов;

Головная и мигренозная боль.

Может быть использован для кратковременного симптоматического лечения при артралгии, невралгии, ишиалгии, миалгии.

Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств.

-        Гиперчувствительность к производным пиразолона (бутадион) и к другим компонентам препарата;

-        угнетение костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия);

-        выраженные нарушения функции печени или почек;

-        дефицит глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы;

-        тахиаритмия, тяжелая стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;

-        острая «перемежающаяся» порфирия;

-        закрытоугольная форма глаукомы;

-        гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);

-        кишечная непроходимость и мегаколон;

-        заболевания системы крови;

-        коллаптоидные состояния;

-        беременность, период лактации;

-        детский возраст до 5 лет;

-        атония желчного и мочевого пузыря;

-        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        повышенная индивидуальная чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.

С осторожностью

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат пациентам с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.), при нарушении кроветворения в результате лечения цитостатиками, бронхиальной астме, непереносимости ацетилсалициловой кислоты, полипах носа.

Детям и подросткам (до 18 лет) препарат следует применять только по назначению врача.

Беременность

Нет достаточных клинических данных применения препарата у беременных женщин.

Нельзя исключить возможность преждевременного закрытия артериального (Боталлова) протока плода, а также перинатальных осложнений в результате нарушения агрегации тромбоцитов плода и матери (т. к. метамизол натрия является ингибитором синтеза простагландинов, хотя и слабым). В этой связи применение препарата при беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Поскольку метаболиты метамизола выделяются с грудным молоком, препарат не назначают в период кормления грудью. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав лекарственного препарата.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения.

Очень редко: агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита), тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения.

Очень редко: приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой), циркуляторный шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: парез аккомодации.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушение сердечного ритма, цианоз.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: артериальная гипотензия, гиперемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

Редко: рвота с примесью крови, кишечные кровотечения.

Частота неизвестна: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: может развиваться лекарственное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровня «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: фиксированная лекарственная экзантема.

Редко: макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса‑Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения.

Частота неизвестна: DRESS‑синдром (реакция на лекарственное средство с сыпью, эозинофилией и системными симптомами).

В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек.

Частота неизвестна: задержка мочи.

Симптомы

Тошнота, рвота, снижение артериального давления, боли в эпигастральной области, олигурия, гипотермия, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, спутанность сознания, бред, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, нарушения функции печени и почек, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение

Промывание желудка, назначение адсорбирующих средств, симптоматическая терапия.

Введение метамизолсодержащего препарата может вызвать отдельные гипотензивные реакции. Данные реакции, возможно, зависят от дозы препарата и чаще возникают после парентерального введения. Во избежание развития тяжелых гипотензивных реакций нужно придерживаться следующих рекомендаций:

-        следует контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и дыхание;

-        пациентам с имеющейся гипотензией, снижением объема циркулирующей крови, дегидратацией, нестабильностью гемодинамики или с начальной стадией недостаточности кровообращения требуется нормализация гемодинамики;

-        при лечении пациентов с высокой температурой тела следует соблюдать осторожность. Пациентам, которым следует избегать снижения артериального давления (например, при тяжелой ишемической болезни сердца или стенозе сосудов головного мозга), терапию следует проводить только при тщательном контроле гемодинамики.

Во время терапии метамизолсодержащими препаратами возможно развитие агранулоцитоза. Он длится не менее недели, не зависит от дозы, может быть тяжелым, угрожать жизни и даже привести к гибели пациента. В связи с этим, при появлении симптомов, возможно связанных с нейтропенией (лихорадка, озноб, боль в горле, затрудненное глотание, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ротовой полости, вагинит или проктит, снижение количества нейтрофилов в периферической крови — менее 1500 клеток/мм³), необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфатических узлов является слабо выраженным или отсутствует.

Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновению петехий на коже и слизистых оболочках.

В случае панцитопении лечение препаратом следует немедленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови до их нормализации.

Все пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов патологического изменения крови (например, общего недомогания, инфекции, стойкой лихорадки, образования гематом, кровотечения, бледности кожных покровов) на фоне применения препарата следует немедленно обратиться к врачу.

Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после внутривенного введения препарата относительно выше, чем после приема препарата в форме таблеток внутрь.

У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

При лечении пациентов, получающих цитостатические лекарственные средства, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выявления причины).

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.

Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).

Тяжелые кожные реакции

При лечении метамизолом были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса‑Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и DRESS‑синдром (реакция на лекарственное средство с сыпью, эозинофилией и системными симптомами). Данные нежелательные реакции могут представлять угрозу для жизни, в том числе приводить к летальному исходу.

Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и рекомендовать тщательно контролировать их появление.

Если признаки и симптомы предполагают развитие тяжелых кожных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата и исключить повторное применение.

Лекарственное поражение печени

У пациентов, получавших метамизол, были описаны случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, который начинался по прошествии от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включали повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто на фоне возникновения других реакций гиперчувствительности к лекарственным препаратам (например, кожной сыпи, дискразии крови (патологические изменения крови), лихорадки и эозинофилии), или сопровождались признаками аутоиммунного гепатита.

Большинство пациентов выздоровели после прекращения лечения метамизолом; тем не менее, в отдельных случаях сообщали о прогрессировании острой печеночной недостаточности, в результате которой потребовалась трансплантация печени.

Механизм метамизол-индуцированного поражения печени не совсем ясен, но имеющиеся данные указывают на его иммуноаллергическую природу.

Пациентов следует проинструктировать о том, что им необходимо обратиться к лечащему врачу в случае появления симптомов, указывающих на поражение печени. У таких пациентов следует прекратить применение метамизола и оценить функцию печени.

Не следует возобновлять применение препарата у пациентов с наличием в анамнезе поражения печени в период лечения метамизолом, если при этом не выявили других причин поражения печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Круглые, плоские таблетки с фаской и с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета.