Надропарин кальция раствор для инъекций 9500анти-ха ме/мл 0.3мл шприц 5 шт. в Владимире

Надропарин кальция следует вводить подкожно или внутривенно болюсно.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q: первое введение — внутривенно.

Гемодиализ: введение в артериальную линию экстракорпорального контура гемодиализа.

Не вводить внутримышечно.

Рекомендованные дозы

Профилактика тромбоэмболических осложнений

-     При общехирургических вмешательствах

Рекомендованная доза надропарина кальция составляет 0,3 мл (2850 анти-Xa МЕ) подкожно за 2–4 часа до операции, затем надропарин кальция вводят 1 раз в день в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим.

-     При ортопедических вмешательствах

Надропарин кальция назначают подкожно, из расчета 38 анти-Xa МЕ/кг веса, дозировка зависит от массы тела пациента (указана ниже в Таблице 1), и может быть увеличена до 50% на 4‑ый послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 часов до операции, 2‑ая доза — через 12 часов после завершения операции. Далее надропарин кальция продолжают применять 1 раз в сутки в течение всего периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней.

Таблица 1. Дозирование надропарина кальция при профилактике тромбоэмболических осложнений при ортопедических вмешательствах

-     У пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии

Надропарин кальция назначается подкожно 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела пациента и указана ниже в таблице 2. Надропарин кальция применяют в течение всего периода риска тромбообразования.

Таблица 2. Дозирование надропарина кальция при профилактике тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования

Для пожилых пациентов целесообразно снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти-Xa МЕ).

Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей

При отсутствии противопоказаний необходимо как можно раньше начать терапию пероральными антикоагулянтами. При лечении тромбоэмболии терапия надропарином кальция должна продолжаться до тех пор, пока не будут достигнуты целевые показатели международного нормализованного отношения (МНО).

Надропарин кальция назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней. Доза зависит от массы тела пациента и указана в таблице 3 ниже (из расчета 86 анти‑Xa МЕ/кг массы тела).

Таблица 3. Дозирование надропарина кальция при лечении тромбоэмболий легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе

Доза надропарина кальция должна быть установлена для каждого пациента индивидуально с учетом технических условий проведения диализа.

Надропарин кальция вводится однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов, не имеющих повышенного риска развития кровотечения, рекомендованы начальные дозы, достаточные для проведения 4‑х часового сеанса диализа в зависимости от массы тела (таблица 4).

Таблица 4. Начальные дозы надропарина кальция при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе

У пациентов с повышенным риском кровотечения рекомендовано применять половинную дозу препарата для проведения диализа.

В случае, если сеанс диализа продолжается дольше 4 часов, надропарин кальция может быть введен дополнительно в меньших дозах. При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться индивидуально в зависимости от наблюдаемых эффектов.

Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

Надропарин кальция назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. В клинических исследованиях пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без зубца Q надропарин кальция назначался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг в сутки.

Начальная доза применяется как однократная внутривенная болюсная инъекция, последующие дозы вводятся подкожно. Дозы зависят от массы тела пациента и указаны в таблице 5 ниже из расчета 86 анти‑Xa МЕ/кг массы тела.

Таблица 5. Дозирование надропарина кальция при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

-     Профилактика тромбоэмболических осложнений при общехирургических вмешательствах, профилактика свертывания крови во время гемодиализа и лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

У пациентов пожилого возраста корректировка доз не требуется, за исключением пациентов с почечной недостаточностью. До начала лечения надропарином кальция рекомендуется провести оценку функции почек (см. раздел «Почечная недостаточность» ниже и раздел «Фармакокинетика»).

-     Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии

У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти-Xa МЕ).

Почечная недостаточность

-     Профилактика тромбоэмболий

У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥50 мл/мин) снижение дозы не требуется.

У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина кальция, что приводит к повышенному риску возникновения тромбоэмболии и кровотечений.

Если, учитывая индивидуальные факторы риска развития кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25–33% (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»).

Доза надропарина кальция должна быть снижена на 25–33% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»).

-     Лечение тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥50 мл/мин) снижение дозы не требуется.

У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина кальция, что приводит к повышенному риску развития тромбоэмболии и кровотечений.

Если, учитывая индивидуальные факторы риска кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25–33% (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»). Надропарин кальция противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не проводилось специальных исследований для данной группы пациентов.

Общие указания

Особое внимание следует уделять конкретным инструкциям по применению для каждого лекарственного препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов, т.к. для них могут быть использованы различные единицы дозирования (МЕ или мг). Именно поэтому при длительном лечении недопустимо чередование надропарина кальция с другими НМГ.

Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела пациента.

Надропарин кальция не предназначен для внутримышечного введения.

При лечении надропарином кальция должен проводиться клинический мониторинг измерения количества тромбоцитов (см. раздел «Особые указания»).

Необходимо следовать рекомендациям относительно времени дозирования надропарина кальция, если пациенту проводится спинальная/эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Особые указания»).

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество

Надропарин кальция — 9500 МЕ анти-Xa-факторной активности

Вспомогательные вещества

Кальция гидроксид или хлористоводородная кислота — до pH 4,5–7,5, вода для инъекций — до 1,0 мл.

-     Профилактика тромбоэмболических осложнений:

•       при общехирургических и ортопедических вмешательствах;

•       у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии.

-     Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей.

-     Профилактика свертывания крови во время гемодиализа.

-     Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

-     Повышенная чувствительность к надропарину кальция или любому другому компоненту препарата;

-     Наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа, вызванной применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина, или любой тромбоцитопении, вызванной применением надропарина кальция;

-     Тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом на антитромбоцитарные антитела in vitro в присутствии надропарина кальция (см. Раздел «особые указания»);

-     Признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением ДВС‑синдрома, не вызванного гепарином;

-     Органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки);

-     Внутричерепное кровоизлияние;

-     Острый инфекционный эндокардит;

-     Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий и венозных тромбозов, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;

-     Травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах;

-     Местная и регионарная анестезия при плановой хирургии у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

С осторожностью

-     При печеночной недостаточности;

-     При почечной недостаточности;

-     При тяжелой артериальной гипертензии;

-     При пептических язвах в анамнезе или других заболеваниях с повышенным риском кровотечения;

-     При хориоретинальных сосудистых заболеваниях;

-     В послеоперационном периоде после операций на головном и спинном мозге или на глазах;

-     При превышении рекомендованной продолжительности лечения (10 дней);

-     В случае несоблюдения рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения);

-     В комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения, такими, как ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антиагрегантные средства;

-     У пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»);

-     У пациентов с массой тела менее 40 кг (см. раздел «Особые указания»);

-     При проведении спинальной или эпидуральной анестезии (риск развития гематомы), спинномозговая пункция (в т.ч. недавно перенесенная) (см. раздел «Особые указания»);

-     При длительном применении высоких доз низкомолекулярных гепаринов, так как нельзя исключать риск развития остеопороза, особенно у пациентов с повышенным риском развития остеопороза.

Беременность

Опыты на животных не показали тератогенного или фетотоксического эффектов надропарина кальция.

Применение для профилактики тромбозов в I триместре беременности

Имеющихся клинических данных недостаточно для оценки возможного тератогенного и фетотоксического эффектов надропарина кальция у человека при применении в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности. Поэтому следует избегать применения надропарина кальция в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности.

Применение для профилактики тромбозов во II и III триместрах беременности

При применении надропарина кальция в течение II и III триместра беременности у ограниченного числа пациенток не было выявлено признаков тератогенного или фетотоксического воздействия препарата. Однако для оценки влияния надропарина кальция необходимы дальнейшие исследования. Поэтому применять надропарин кальция в профилактических дозах во II и III триместрах беременности следует только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения эпидуральной анестезии рекомендуется приостановление профилактического лечения гепарином не менее чем за 12 часов до анестезии.

Грудное вскармливание

В настоящее время имеются лишь ограниченные данные по выделению надропарина кальция в грудное молоко, хотя всасывание надропарина кальция у новорожденных маловероятно. В связи с этим применение надропарина кальция в период грудного вскармливания не противопоказано.

Фертильность

Данные клинических исследований о влиянии надропарина кальция на фертильность отсутствуют.

Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко — реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и кожные реакции, бронхоспазм), анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто — кровотечениие¹; редко — тромбоцитопения, включая ГИТ (см. раздел «Особые указания»), тромбоцитоз; очень редко — эозинофилия, обратимая после прекращения лечения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко — обратимая гиперкалиемия, связанная с гипоальдостеронизмом, индуцированная гепарином или его производными у пациентов из группы риска (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко — кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд.

Со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко — приапизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто — гематомы в месте инъекции²; часто — реакции в месте инъекции; редко — кальциноз в месте инъекции³; очень редко — некроз в месте инъекции (см. раздел «Особые указания»).

Лабораторные и инструментальные данные

Часто — повышение активности «печеночных» трансаминаз, как правило, транзиторное.

¹     Геморрагические проявления чаще всего выявлялись у пациентов с другими факторами риска (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

²     В некоторых случаях происходит образование твердых узелков, не связанных с инкапсулированием гепарина. Эти узелки обычно исчезают через несколько дней после появления.

³     Кальциноз чаще встречается у пациентов с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, например, у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Симптомы

Основным клиническим признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Необходимо следить за числом тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови. Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии: обычно достаточно бывает снизить или ввести позже последующую дозу надропарина кальция.

Лечение

Рассматривать назначение протамина сульфата необходимо только в тяжелых случаях передозировки. Протамина сульфат оказывает выраженное нейтрализующее действие по отношению к антикоагулянтным эффектам гепарина, однако некоторая анти‑Xa активность надропарина кальция сохраняется.

0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 950 анти-Xa МЕ надропарина кальция. Доза протамина сульфата рассчитывается с учетом времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным снижением дозы антидота.