Бромфенак-СЗ капли глазные 0,09% 5 мл флакон-капельница в Владивостоке

Для местного применения в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Не следует прикасаться кончиком капельницы флакона к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона.

Режим дозирования

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза. По 1–2 капли лекарственного препарата Бромфенак-СЗ в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки. Курс лечения определяется лечащим врачом в зависимости от тяжести заболевания.

Лечение послеоперационного воспаления. Рекомендуемая доза составляет по 1 капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).

Действия при пропуске применения препарата. В случае пропуска дозы, препарат следует применить как можно скорее в дозировке, указанной в инструкции по применению. Если пропуск дозы составляет около 24 ч, препарат следует применить в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста. Какой-либо коррекции дозы при лечении пожилых пациентов не требуется.

Дети. Препарат Бромфенак-СЗ противопоказан у детей младше 18 лет (см. «Противопоказания»).

После применения рекомендуется плотно закрывать флакон крышкой.

Симптоматическое лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза, в т.ч. воспаления после офтальмологических операций у пациентов старше 18 лет.

гиперчувствительность к бромфенаку или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

пациенты, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у пациентов данной возрастной группы не установлены).

Беременность. Достаточные данные о применении бромфенака у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку системное воздействие после лечения бромфенаком у небеременных женщин является незначительным, риск во время беременности можно считать низким. Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов, ингибирующих биосинтез ПГ, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока) применения бромфенака в III триместре беременности следует избегать. В целом применение бромфенака во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация. Бромфенак может применяться в период лактации, только если ожидаемая польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для ребенка, связанный с лечением, поскольку данных об экскреции бромфенака или его метаболитов в грудное молоко недостаточно.

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции на данный препарат отмечались в 72 случаях из 3843 пациентов (1,87%), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении.

Основные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (0,42%), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и фолликулы конъюнктивы) в 11 случаях (0,29%), блефарит в 9 случаях (0,23%), раздражение в 8 случаях (0,21%), боль в глазах (преходящая) в 8 случаях (0,21%), точечный поверхностный кератит в 6 случаях (0,16%), зуд в 6 случаях (0,16%), отторжение роговичного эпителия в 1 случае (0,03%) и ощущение жжения (веки) в 1 случае (0,03%).

Нежелательные реакции классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

В каждой группе нежелательные явления классифицированы по мере уменьшения серьезности и сгруппированы в соответствии с частотой встречаемости и системно-органным классом.

Табличное резюме нежелательных реакций

¹При возникновении нежелательных реакций необходимо прекратить лечение препаратом.

²При возникновении клинически значимых нежелательных реакций, в т.ч. развитие болезней эпителия роговицы, необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.

³Серьезная нежелательная реакция, единичные отчеты из опыта пострегистрационного наблюдения.

Передозировка при местном применении

На данный момент информация о передозировке при местном применении у человека отсутствует.

Случайное введение более одной капли раствора бромфенака не должно приводить к увеличению местной экспозиции, поскольку чрезмерный объем вымывается из глаза из-за ограниченной емкости конъюнктивального мешка.

Передозировка при случайном приеме препарата внутрь (взрослые пациенты)

По данным зарубежных отчетов, у пациентов, которые принимали препарат бромфенак внутрь в общей дозе, превышающей 1500 мг, в течение длительного периода времени (более 1 месяца) наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальные случаи).

В связи с этим при обнаружении отклонений, которые, предположительно, связаны с ранними симптомами печеночной недостаточности, необходимо прекратить использование и принять соответствующие меры.