Диаскинтест раствор для внутрикожного введения 0,1мл/доза 30 доз 3 мл 1 шт. в Владивостоке

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест^® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя без резкого изменения положения тела после проведения процедуры (см. раздел «Особые указания»).

Место инъекции на внутренней поверхности средней трети предплечья предварительно обрабатывают раствором антисептика. 0,1 мл препарата Диаскинтест^® вводят в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности.

При правильной постановке пробы в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7–10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч после ее постановки, путем измерения прозрачной линейкой поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтест^® представлены ниже.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48–72 ч обычно исчезают. Диаскинтест^® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанной с вакцинацией БЦЖ.

В постмаркетинговом периоде регистрировались единичные случаи реакций в месте введения (петехия, зуд, боль, отек, воспаление, онемение), которые при отсутствии папулы не могут быть расценены как положительный ответ на пробу Диаскинтест^®.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест^® подлежат комплексному обследованию на туберкулез.

Не у всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа на пробу Диаскинтест^®. Существуют факторы, снижающие эту реакцию, такие как:

-        ВИЧ,

-        активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями, вызванными тяжелым течением процесса,

-        сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату постановки пробы; г) место введения препарата (левое или правое предплечье); д) результат пробы.

1 доза (0,1 мл) препарата содержит:

Действующее вещество:

Рекомбинантный белок CFP10‑ESAT6 — 0,2 мкг;

Вспомогательные вещества:

Динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат 80, фенол, вода для инъекций.

Диаскинтест^® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции, включающей в себя:

-        диагностику туберкулеза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом, в сочетании с другими методами;

-        выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулезная инфекция)*;

-        дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

-        оценку эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест^® не может быть использована для отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (БЦЖ‑М), однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с препаратом Диаскинтест^® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест^® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3–6 месяцев.

* Латентная туберкулезная инфекция — состояние стойкого иммунного ответа на антигены микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis), при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулеза.

-        Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез;

-        соматические и др. заболевания в период обострения;

-        распространенные кожные заболевания;

-        аллергические состояния;

-        эпилепсия;

-        повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба Диаскинтест^® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные о попадании препарата в молоко женщин при лактации отсутствуют.

Редко могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.