Финаст таблетки 5 мг 30 шт. в Волгодонске

Препарат Финаст^® предназначен для применения только у мужчин.

Внутрь, независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 5 мг 1 раз в сутки.

Препарат можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с альфа‑адреноблокатором доксазозином.

Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна быть не менее 6 месяцев.

Риск развития острой задержки мочи и оперативного вмешательства на предстательной железе уменьшается после 4 месяцев терапии финастеридом.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков до 18 лет

Препарат Финаст^® не показан у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность финастерида у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

У пациентов пожилого возраста

Коррекции доз не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается.

У пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин) коррекции дозы не требуется, поскольку специальные исследования не показали изменений фармакокинетического профиля финастерида.

У пациентов с печеночной недостаточностью

Фармакокинетика финастерида у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Финаст^® у таких пациентов.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Финастерид 5 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel pH 102), крахмал кукурузный прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), докузат натрия, магния стеарат;

Пленочная оболочка:

Опадрай синий 03B50899 [гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол, FD&C синий № 2/красителя индигокармина алюминиевый лак (E132) (11–14%), FD&C синий № 2 красителя индигокармина алюминиевый лак (E132) (30–36%)].

Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы, профилактика урологических осложнений с целью:

-        снижения риска острой задержки мочи;

-        снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том числе трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП) и простатэктомии.

Лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения оттока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ.

В сочетании с альфа‑адреноблокатором доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.

Гиперчувствительность к финастериду и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

Возраст до 18 лет.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

По зарегистрированному показанию препарат Финаст^® не показан для применения у женщин, детей и подростков до 18 лет.

С осторожностью

У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным оттоком мочи, пожилых пациентов и пациентов с печеночной недостаточностью.

По зарегистрированному показанию препарат Финаст^® не показан для применения у женщин.

Наиболее частые нежелательные реакции на фоне терапии финастеридом — импотенция и снижение либидо. Эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и исчезают у большинства пациентов при продолжении терапии. Представленные ниже нежелательные реакции, зарегистрированные во время клинических исследований финастерида и выявленные в пострегистрационном периоде применения, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения, согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100) и частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных). Частота нежелательных реакций, полученных в пострегистрационном периоде, не может быть определена, так как информация основана на спонтанных сообщениях.

Кроме того, в клинических исследованиях и с момента регистрации финастерида были зарегистрированы случаи рака грудной железы у мужчин.

В 7‑летнем плацебо-контролируемом исследовании, в которое было включено 18882 здоровых мужчин, по результатам проведенной пункционной биопсии (у 9060 мужчин) рак предстательной железы был выявлен у 18,4% пациентов, получавших финастерид, и у 24,4% пациентов, получавших плацебо. У 280 мужчин (6,4%) в группе пациентов, принимавших финастерид, и 237 мужчин (5,1%) в группе плацебо был выявлен рак предстательной железы, который оценивался по результатам пункционной биопсии в 7–10 баллов по шкале Глисона. Дополнительный анализ позволил предположить, что увеличение частоты рака высокой степени злокачественности, наблюдаемое в группе пациентов, принимавших финастерид, может объясняться диагностическими погрешностями, связанными с влиянием препарата на объем предстательной железы. Приблизительно в 98% всех диагностированных случаев рака опухоль была классифицирована в момент постановки диагноза как интракапсулярная (стадия T₁ или T₂). Клиническая значимость результатов, касающихся рака предстательной железы 7–10 баллов по шкале Глисона, в данном исследовании неизвестна.

В другом исследовании профиль безопасности и переносимости терапии при комбинированном лечении финастеридом в дозе 5 мг в сутки и доксазозином 4 мг или 8 мг в сутки был сравним с безопасностью и переносимостью каждого из указанных препаратов в отдельности.

В ходе данного 4–6‑летнего плацебо-контролируемого исследования с использованием активного препарата в качестве контроля, проводимого с участием 3047 мужчин, зафиксировано 4 случая рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид, и ни одного случая у мужчин, не принимавших финастерид.

В ходе 4‑летнего плацебо-контролируемого исследования, проводимого с участием 3040 мужчин, зафиксировано 2 случая рака грудной железы у мужчин, получавших плацебо, и ни одного случая у мужчин, принимавших финастерид. В ходе 7‑летнего плацебо-контролируемого исследования, проводимого с участием 18882 мужчин, зафиксирован 1 случай рака грудной железы у мужчины, принимавшего финастерид, и 1 случай рака грудной железы у мужчины, получавшего плацебо.

Лабораторные показатели

При оценке лабораторных показателей ПСА следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих финастерид.

Других различий в значении стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.

Существуют данные, что у пациентов, получавших финастерид в дозе до 400 мг однократно, а также в дозе до 80 мг в сутки на протяжении 3‑х месяцев, не отмечалось возникновения каких-либо симптомов передозировки.

В случае передозировки финастерида специального лечения не требуется.

Пациенты с большим остаточным объемом мочи и/или существенно сниженным оттоком мочи должны находиться под регулярным наблюдением врача для своевременного выявления обструктивной уропатии.

Влияние ни концентрацию ПСА и диагностику рака предстательной железы

До настоящего времени не доказаны клинические преимущества применения финастерида у пациентов с раком предстательной железы. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ДГПЖ и повышенной концентрацией ПСА проводился мониторинг концентрации ПСА и результатов исследований биопсии предстательной железы.

Результаты исследований показали, что финастерид не оказывал влияния на частоту диагностирования рака предстательной железы и, в целом, не обнаружено достоверных различий частоты рака предстательной железы у пациентов, получавших терапию финастеридом или плацебо.

Перед началом лечения и периодически в процессе терапии финастеридом рекомендуется проводить ректальное обследование и применять другие методы диагностики рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака предстательной железы. В целом, исходная концентрация ПСА выше 10 нг/мл говорит о необходимости дальнейшего обследования пациента и проведения биопсии. При определении концентрации ПСА в пределах 4–10 нг/мл необходимо дальнейшее обследование пациента. Концентрация ПСА у мужчин с раком предстательной железы и без данного заболевания может совпадать в значительной степени, поэтому у мужчин с ДГПЖ нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения финастеридом. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл, также не исключает рак предстательной железы.

Финастерид вызывает уменьшение концентрации сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака предстательной железы. Данный факт необходимо принимать во внимание при оценке содержания ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих финастерид, так как снижение концентрации ПСА не исключает наличия сопутствующего рака предстательной железы. Данное снижение возможно предвидеть при любом диапазоне значений концентрации ПСА, хотя оно может отличаться у конкретных пациентов. Анализ значений ПСА у более чем 3000 пациентов в 4‑летнем двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании подтвердил, что у принимавших финастерид в течение 6 месяцев или более, значения ПСА должны быть удвоены для их сопоставления с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получающих лечения препаратом. Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа ПСА и возможность выявления рака предстательной железы.

Любое сохраняющееся увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, которая может заключаться в несоблюдении режима приема финастерида.

Финастерид существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием приема препарата. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.

Влияние на лабораторные показатели

Концентрация ПСА

Концентрация ПСА в плазме крови коррелирует с возрастом пациента и объемом предстательной железы, а объем предстательной железы, в свою очередь, зависит от возраста пациента. При определении концентрации ПСА следует учитывать, что данный показатель снижается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства пациентов быстрое снижение концентрации ПСА наблюдается в первые месяцы терапии, после чего происходит стабилизация на новом уровне, который обычно составляет приблизительно половину значения, измеренного до начала терапии. В связи с этим, у пациентов, принимающих финастерид в течение 6‑и и более месяцев, следует удваивать значение концентрации ПСА для сопоставления ее с нормальными показателями у мужчин, не принимающих препарат.

Контакт с финастеридом связан с риском тератогенного эффекта для плода мужского пола

Беременные женщины, а также женщины фертильного возраста должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками финастерида из-за возможности абсорбции действующего вещества, обладающего потенциально высоким риском развития тератогенных эффектов для плода мужского пола. Таблетки Финаст^® покрыты пленочной оболочкой, что предотвращает контакт с действующим веществом при условии, что таблетки не измельчены и не утратили целостность.

Рак грудной железы у мужчин

Были получены сообщения о случаях рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид в дозе 5 мг, во время клинических исследований и в пострегистрационный период. Врачи должны проинструктировать своих пациентов немедленно сообщать о любых изменениях в грудной железе, таких как припухлость, боль, увеличение грудных желез или выделение из соска.

Изменения настроения и депрессия

Изменения настроения, включая подавленное настроение, депрессию и, реже, суицидальные намерения наблюдались у пациентов, принимавших финастерид в дозе 5 мг. Необходимо мониторировать психические симптомы у пациентов, и в случае их появления, пациент должен обратиться к врачу за консультацией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не сообщалось.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с тиснением «FIN» на одной стороне и «5» на другой стороне. На разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.