Талценна капсулы 1 мг флакон 30 шт. в Вологде
Самовывоз в Вологде бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Товар временно отсутствует в аптеках Вологды, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 17.12.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Форма выпуска:
Действующее вещество Талценна:
Производитель:
Условия отпуска Талценна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Лечение препаратом Талценна необходимо начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в применении противоопухолевых лекарственных препаратов. Пациенты для лечения рака молочной железы препаратом Талценна должны быть отобраны на основании подтверждённого наличия герминальных мутаций в генах BRCA, определенных с использованием валидированного метода в лаборатории, имеющей опыт проведения подобных исследований.
Пациенты с мутациями в генах BRCA должны пройти генетическое консультирование в соответствии с локальными рекомендациями.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза препарата Талценна — 1 мг внутрь один раз в сутки. Пациенты должны получать терапию до прогрессирования заболевания либо развития неприемлемой токсичности.
Пропуск дозы
При развитии рвоты или пропуске дозы не следует принимать дополнительную дозу препарата, а принять следующую дозу в обычное для нее время.
Коррекция дозы
Лечение некоторых нежелательных явлений может потребовать временного прекращения терапии или снижения дозы препарата в зависимости от тяжести реакций и клинической картины (таблица 2). Рекомендуемые уровни снижения дозы указаны в таблице 1.
Таблица 1. Коррекция дозы при явлениях токсичности
|
Уровень дозы |
Рекомендуемая начальная доза |
1 мг (одна капсула дозировкой 1 мг) один раз в сутки |
Первое снижение дозы |
0,75 мг (три капсулы дозировкой 0,25 мг) один раз в сутки |
Второе снижение дозы |
0,5 мг (две капсулы дозировкой 0,25 мг) один раз в сутки |
Третье снижение дозы |
0,25 мг (одна капсула дозировкой 0,25 мг) один раз в сутки |
Общий анализ крови следует выполнять до начала терапии препаратом Талценна и далее ежемесячно и по клиническим показаниям (см. таблицу 2 и раздел «Особые указания»).
Таблица 2. Коррекция дозы и режима лечения
|
Приостановить лечение препаратом Талценна до увеличения показателей до |
Возобновить лечение препаратом Талценна |
Гемоглобин <8 г/дл |
≥9 г/дл |
Возобновить терапию препаратом Талценна с использованием следующей более низкой дозы |
Количество тромбоцитов <50000/мкл |
≥75000/мкл |
|
Количество нейтрофилов <1000/мкл |
≥1500/мкл |
|
Негематологические нежелательные реакции 3–4 степени тяжести |
≤степени тяжести 1 |
Рассмотреть возможность возобновления лечения препаратом Талценна в следующей более низкой дозе или прекратить лечение полностью |
Одновременная терапия ингибиторами Р-гликопротеина (P-gp)
Сильные ингибиторы P-gp могут привести к увеличению времени выведения талазопариба. Необходимо избегать одновременного применеиия сильных ингибиторов P-gp во время терапии талазопарибом. Возможность одновременного применения следует рассматривать только после тщательной оценки потенциальной пользы и рисков. Если нельзя избежать одновременного назначения сильного ингибитора P-gp, дозу препарата Талценна следует снизить до 0,75 мг один раз в сутки. Если одновременное применение сильного ингибитора прекращено, следует повысить дозу препарата Талценна (по истечении от 3 до 5 периодов полувыведения ингибитора) до дозы, которую пациент принимал до начала терапии сильным ингибитором P-gp (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Особые категории пациентов
Нарушение функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени легкой степени (общий билирубин ≤1 ? ВГН и ACT> ВГН или общий билирубин от >1,0 до 1,5 ? ВГН при любом уровне ACT) коррекция дозы не требуется. Препарат Талценна не исследовали у пациентов с нарушением функции печени средней степени (общий билирубин от >1,5 до 3,0 ? ВГН при любом уровне ACT) или тяжелой степени (общий билирубин >3,0 ? BГH при любом уровне ACT) (см. раздел «Фармакокинетика»).
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушением функции почек легкой степени (60 мл/мин ≤ КК <90 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Для пациентов с нарушением функции почек средней степени (30 мл/мин ≤КК <60 мл/мин) рекомендуемая доза препарата Талценна составляет 0,75 мг один раз в сутки. Применение препарата Талценна у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин) или пациентов, которым требуется проведение гемодиализа, не изучалось (см. раздел «Фармакокинетика»). Препарат Талценна не рекомендуется применять у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или у тех, которые нуждаются в проведении гемодиализа.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста (в возрасте ≥65 лет) коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность препарата Талценна у детей и подростков в возрасте <18 лет не установлена.
Состав
Одна капсула содержит:
Действующее вещество:
Талазопариб в виде талазопариба тозилата 0,25 мг (0,363 мг)/1 мг (1,453 мг)
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая силифицированная 50 (Prosolv® 50) 33,855 мг/33,419 мг, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная 90 (Prosolv® 90) 50,782 мг/50,128 мг.
Состав капсулы:
Дозировка 0,25 мг: корпус капсулы: гипромеллоза 22,344 мг, титана диоксид (Е171) 0,456 мг; крышечка капсулы: гипромеллоза 14,894 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,015 мг, титана диоксид (Е171) 0,292 мг, чернила черные (TekPrint® SW-9008 Black) ~ 0,15 мг.
Дозировка 1 мг: корпус капсулы: гипромеллоза 22,344 мг, титана диоксид (Е171) 0,456 мг; крышечка капсулы: гипромеллоза 14,867 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,067 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,064 мг, титана диоксид (Е171) 0,201 мг, чернила черные (TekPrint® SW-9008 Black) ~ 0,15 мг.
Состав чернил: шеллак 24–27%, пропиленгликоль 3–7%, аммиака раствор концентрированный 1–2%, краситель железа оксид черный 24–28%, калия гидроксид 0,05–0,1%.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Препарат Талценна показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НЕR2-негативным раком молочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA, ранее получавших лечение антрациклинами и (или) таксанами в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии или по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания, за исключением случаев, когда пациенты не подходят для такого лечения (см. раздел «Фармакологические свойства»). Пациенты с HR-положительным раком молочной железы в качестве предшествующего лечения должны получить эндокринную терапию или считаться неподходящими для эндокринной терапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- нарушение функции печени средней и тяжелой степени;
- нарушение функции почек тяжелой степени;
- необходимость проведения гемодиализа;
- дети и подростки в возрасте до 18 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
Необходимо избегать одновременного применения сильных ингибиторов P-gp (включая, помимо прочего, амиодарон, карведилол, кларитромицин, кобицистат, дарунавир, дронедарон, эритромицин, индинавир, играконазол, кетоконазол, лапатиниб, лопинавир, пропафенон, хинидин, ранолазин, ригонавир, саквинавир, теланревир, типранавир и верапамил), сильных индукторов P-gp, ингибиторов BCRP (включая, помимо прочего, куркумин и циклоспорин) во время терапии талазопарибом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение при беременности и лактации
Женщины с сохраненной репродуктивной функцией/контрацепция у мужчин и женщин
Женщинам с сохраненной репродуктивной функцией следует исключить беременность на момент начала терапии и избегать беременности во время терапии препаратом Талценна. Тест на беременность следует выполнять всем женщинам с сохраненной репродуктивной функцией до начала лечения (см. раздел «Особые указания»).
Женщинам с сохраненной репродуктивной функцией требуется применение высокоэффективных методов контрацепции (см. раздел «Особые указания») до начала, во время и в течение, по меньшей мере, 7 месяцев после завершения терапии талазопарибом. Поскольку применение гормональной контрацепции у пациенток с раком молочной железы не рекомендуется, следует использовать два негормональных и дополняющих друг друга метода контрацепции. Мужчинам, чьи партнерши способны к деторождению или беременны, следует использовать эффективные методы контрацепции (даже после вазэктомии) во время терапии препаратом Талценна и в течение не менее 4 месяцев после приема последней дозы препарата (см. раздел «Особые указания»).
Беременность
Данные по применению препарата Талценна у беременных женщин отсутствуют. Препарат Талценна может оказывать негативное влияние на плод при его применении у беременной женщины. Препарат Талценна не следует принимать во время беременности. Его также не рекомендуется принимать женщинам с сохраненной репродуктивной функцией и не предохраняющимся от беременности (см. раздел «Особые указания»).
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли препарат Талценна в женское грудное молоко. Нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, и поэтому не рекомендуется проводить грудное вскармливание в период лечения препаратом Талценна и не менее чем в течение 1 месяца после получения последней дозы препарата.
Репродуктивная функция
Данные о влиянии на репродуктивную функцию пациентов отсутствуют.
Побочное действие
Общий профиль безопасности препарата Талценна основан на оценке объединенных данных 494 пациентов, получавших талазопариб в дозе 1 мг в сутки в рамках клинических исследований по поводу солидных опухолей, включая 286 пациентов с местнораспространенным или метастатическим НЕR2‑отрицательным раком молочной железы с наличием герминальных мутаций в генах BRCA из рандомизированного исследования фазы 3 и 83 пациента с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с наличием герминальных мутаций в генах BRCA из нерандомизированного исследования фазы 2.
Наиболее частыми (≥25%) нежелательными реакциями у пациентов, получавших талазопариб в данных клинических исследованиях, являлись повышенная утомляемость (57,1%), анемия (49,6%), тошнота (44,3%), нейтропения (30,2%), тромбоцитопения (29,6%) и головная боль (26,5%). Наиболее частыми (≥10%) нежелательными реакциями ≥3 степени являлись анемия (35,2%), нейтропения (17,4%) и тромбоцитопения (16,8%). Коррекция дозы (снижение дозы или временное прекращение приема препарата) вследствие какой-либо нежелательной реакции потребовалась у 62,3% пациентов, получавших препарат Талценна. Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводящими в коррекции дозы, являлись анемия (33,0%), нейтропения (15,8%) и тромбоцитопения (13,4%).
Полная отмена терапии, связанная с развитием нежелательных реакций, потребовалась у 3,6% пациентов, получавших препарат Талценна. Медиана продолжительности применения талазопариба составила 5,4 месяцев (диапазон 0,03–61,1).
Список нежелательных реакций в виде таблицы
В таблице 3 представлены нежелательные реакции, выявленные по результатам анализа объединенных наборов данных и сгруппированные в зависимости от системно-органного класса и частоты развития. Категории частоты определяются следующим образом: очень частые (≥1/10) и частые (от ≥1/100 до <1/10). В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.
Таблица 3. Нежелательные реакции, выявленные по результатам анализа объединенных наборов данных из 5 исследований (N = 494)
Системно-органный класс |
|
||
Частота |
Все степени тяжести* n (%) |
Степень тяжести 3 n (%) |
Степень тяжести 4 n (%) |
Предпочтительный термин |
|||
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
|
|
|
Очень часто |
|
|
|
Тромбоцитопенияа |
146 (29,6) |
63 (12,8) |
20 (4,0) |
Анемияб |
245 (49,6) |
172 (34,8) |
2 (0,4) |
Нейтропенияв |
149 (30,2) |
77 (15,6) |
9 (1,8) |
Лейкопенияг |
77 (15,6) |
24 (4,9) |
1 (0,2) |
Часто |
|
|
|
Лимфопенияд |
30 (6,1) |
13 (2,6) |
0 (0,0) |
Нарушения обмена веществ и питания |
|
|
|
Очень часто |
|
|
|
Снижение аппетита |
100 (20,2) |
2 (0,4) |
0 (0,0) |
Нарушения со стороны нервной системы |
|
|
|
Очень часто |
|
|
|
Головокружение |
69 (14,0) |
1 (0,2) |
НП |
Головная боль |
131 (26,5) |
5 (1,0) |
НП |
Часто |
|
|
|
Дисгевзия |
42 (8,5) |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта |
|
|
|
Очень часто |
|
|
|
Рвота |
110 (22,3) |
7 (1,4) |
0 (0,0) |
Диарея |
112 (22,7) |
3 (0,6) |
0 (0,0) |
Тошнота |
219 (44,3) |
4 (0,8) |
НП |
Боль в животее |
105 (21,3) |
8 (1,6) |
НП |
Часто |
|
|
|
Стоматит |
32 (6,5) |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
Диспепсия |
41 (8.3) |
0 (0,0) |
НП |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
|
|
Очень часто |
|
|
|
Алопецияж |
110 (22,3) |
НП |
НП |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
|
|
|
Очень часто |
|
|
|
Повышенная утомляемостьз |
282 (57,1) |
17 (3,4) |
1 (0,2) |
Сокращения: n — число пациентов; НП — неприменимо,
* Нежелательные лекарственные реакции 5 степени отсутствовали.
а. Включает следующие предпочтительные термины: тромбоцитопения и снижение числа тромбоцитов.
б. Включает следующие предпочтительные термины: анемия, снижение гематокрита и снижение уровня гемоглобина.
в. Включает следующие предпочтительные термины: нейтропения и снижение числа нейтрофилов.
г. Включает следующие предпочтительные термины: лейкопения и снижение числа лейкоцитов.
д. Включает следующие предпочтительные термины: снижение числа лимфоцитов и лимфопения.
е. Включает следующие предпочтительные термины: боль в животе, боль вверху живота, дискомфорт в животе и боль внизу живота.
ж. Для талазопариба частота явлений степени тяжести 1 составляла 21%, степени тяжести 2 — 2%.
з. Включает следующие предпочтительные термины: повышенная утомляемость и астения.
Описание отдельных нежелательных реакций
Миелосупрессия
Нежелательные реакции, связанные с миелосупрессией, такие как анемия, нейтропения и тромбоцитопения, очень часто регистрировались у пациентов, получавших талазопариб в дозе 1 мг/сут. Явления 3 и 4 степени тяжести, связанные с миелосупрессией, были зарегистрированы со следующей частотой: анемия — 34,8% и 0,4% соответственно, нейтропения — 15,6% и 1,8% соответственно, тромбоцитопения — 12,8% и 4,0% соответственно. О случаях смерти в связи с нежелательными реакциями, связанными с миелосупрессией, не сообщалось. В связи с развитием нежелательных явлений, связанных с миелосупрессией, коррекция дозы потребовалась примерно у 30% пациентов, получавших талазопариб в дозе 1 мг/сут, а полное прекращение терапии было отмечено у менее чем 1% пациентов.
Передозировка
Специфическое лечение при передозировке талазопариба отсутствует, а симптомы передозировки не установлены. В случае передозировки лечение талазопарибом следует прекратить, а лечащий врач должен оценить необходимость промывания желудка и обеспечить проведение симптоматической терапии.
Особые указания
Миелосупрессия
У пациентов, получавших лечение талазопарибом, была зарегистрирована миелосупрессия, включающая анемию, лейкопению/нейтропению и/или тромбоцитопению (см. раздел «Побочные действия»). Не следует начинать лечение талазопарибом до разрешения явлений гематологической токсичности (≤1 степени), вызванных проводимой ранее терапией.
Необходимо принять меры предосторожности и регулярно проводить мониторинг гематологических показателей, а также оценивать признаки и симптомы, связанные с анемией, лейкопенией/нейтропенией и/или тромбоцитопенией, у пациентов, получающих талазопариб. В случае их возникновения рекомендуется коррекция дозы (снижение или временное прекращение приема препарата) (см. раздел «Способ применения и дозы»). Может потребоваться поддерживающая терапия, включающая или не включающая трансфузии крови и/или тромбоцитов и/или введение колониестимулирующих факторов.
Миелодиспластический синдром/острый миелобластный лейкоз
Случаи миелодиспластического синдрома/острого мислобластного лейкоза (МДС/ОМЛ) регистрировали у пациентов, получавших ингибиторы поли‑(аденозиндифосфат‑рибоза)‑полимеразы (PARP), включая талазопариб. В целом, МДС/ОМЛ был зарегистрирован у 2 из 584 (0,3%) пациентов с солидными опухолями, получавших терапию талазопарибом в рамках клинических исследований. Потенциальные факторы, способствующие развитию МДС/ОМЛ. включали предшествующую химиотерапию препаратами платины, другими повреждающими ДНК агентами или проведение лучевой терапии. Следует выполнять клинический анализ крови до начала лечения талазопарибом и далее ежемесячно во время лечения на предмет появления признаков гематологической токсичности. Если МДС/ОМЛ подтвержден, прием талазопариба следует прекратить.
Контрацепция у женщин с сохраненной репродуктивной функцией
Талазопариб проявлял кластогенный эффект в анализе на хромосомные аберрации in vitro в лимфоцитах периферической крови человека и в микроядерном тесте in vivo с использованием костного мозга крыс, но не проявлял мутагенных свойств в тесте Эймса, и может причинить вред плоду при применении беременной женщиной. Следует уведомить беременную женщину о потенциальном риске для плода (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Женщинам с сохраненной репродуктивной функцией следует исключить беременность на момент начала терапии и избегать беременности во время терапии препаратом Талценна. Тест на беременность следует выполнять всем женщинам с сохраненной репродуктивной функцией до начала лечения.
Женщинам с сохраненной репродуктивной функцией требуется применение высокоэффективных методов контрацепции (см. раздел «Особые указания») во время и в течение, по меньшей мере, 7 месяцев после завершения терапии талазопарибом.
Поскольку применение гормональной контрацепции у пациентов с раком молочной железы не рекомендуется, следует использовать два негормональных и дополняющих друг друга метода (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Мужчинам, чьи партнерши способны к деторождению или беременны, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции (даже после вазэктомии) во время терапии препаратом Талценна и в течение не менее 4 месяцев после приема последней дозы препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по оценке влияния талазопариба на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако пациентам, которые при приеме талазопариба испытывают повышенную утомляемость/астению или головокружение, следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Условия хранения
Срок годности
Владелец регистрационного удостоверения
Описание лекарственной формы
Дозировка 0,25 мг: твердые непрозрачные капсулы размером 4, с крышечкой от белого с кремоватым оттенком до светло-желтого цвета и корпусом белого цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» — на крышечке и «TLZ 0.25» — на корпусе.
Содержимое капсулы — белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок.
Дозировка 1 мг: твердые непрозрачные капсулы размером 4, с крышечкой от светло‑красного до темно-оранжевого цвета и корпусом белого цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» — на крышечке и «TLZ 1» — на корпусе.
Содержимое капсулы — белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок.