Зенон таблетки 10 мг+10 мг 30 шт. в Волжске

1 таблетка содержит:

• Действующие вещества: розувастатин – 10 мг (в виде розувастатина кальция – 10,4 мг); эзетимиб – 10 мг
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102); натрия лаурилсульфат; повидон К25; кроскармеллоза натрия; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк.

Первичная гиперхолестеринемия/гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Препарат Зенон^® показан взрослым пациентам c первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:

- при недостаточном контроле монотерапией статинами;

- при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата;

пациенты женского пола с детородным потенциалом, не использующие эффективные методы контрацепции;

заболевания печени в активной фазе или устойчивое повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз неясной этиологии (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы [ВГН]);

нарушение функции печени средней (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени;

тяжелое нарушение функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);

миопатия;

одновременное применение с циклоспорином;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность;

период грудного вскармливания;

дети и подростки младше 18 лет (ввиду недостаточности данных о безопасности и эффективности).

Для дозировки 40 + 10 мг (дополнительно)

наличие следующих факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза:

- почечная недостаточность средней степени тяжести (Cl креатинина <60 мл/мин);

- гипотиреоз;

- миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;

- чрезмерное употребление алкоголя;

- состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;

- одновременный прием фибратов;

пациенты монголоидной расы;

анамнез наследственных мышечных заболеваний, в т.ч. семейный.

С осторожностью

состояния, свидетельствующие о развитии миопатии или предрасполагающие к развитию почечной недостаточности, вторичной по отношению к рабдомиолизу (сепсис, артериальная гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитные нарушения или неконтролируемые судороги);

гипотиреоз;

возраст старше 70 лет;

состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в плазме крови;

пациенты монголоидной расы;

одновременное применение с фибратами, антикоагулянтами непрямого действия (варфарин или флуиндион);

миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;

чрезмерное употребление алкоголя;

заболевания печени в анамнезе или печеночная недостаточность;

почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина >30 мл/мин);

почечная недостаточность легкой степени тяжести (Cl креатинина >60 мл/мин) (для дозировки 40 + 10 мг).

Применение комбинации розувастатин + эзетимиб противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).

Женщины и девушки с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции.

Беременность. Клинические данные по применению эзетимиба при беременности отсутствуют. Исследования на животных с введением эзетимиба не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Поскольку Хс и вещества, синтезируемые из Хс, важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата при беременности. В случае диагностирования беременности в процессе терапии прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациентка предупреждена о потенциальном риске для плода.

Период грудного вскармливания. Исследования на животных показали, что эзетимиб и розувастатин были обнаружены в молоке крыс. Данные о том, выделяется ли эзетимиб в грудное молоко, отсутствуют.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, принимая во внимание возможность развития нежелательных явлений у грудных детей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность. Клинические данные о влиянии эзетимиба или розувастатина на фертильность человека отсутствуют.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение и поддерживающую терапию.

Розувастатин

Симптомы: при одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не меняются.

Лечение: в случае передозировки необходимо проводить контроль показателей функции печени и активности КФК. Гемодиализ неэффективен.

Эзетимиб

Симптомы: в клинических исследованиях по изучению эффективности и безопасности применения эзетимиба в дозировке 50 мг в сутки у 15 здоровых добровольцев в течение 14 дней или в дозировке 40 мг в сутки у 18 пациентов с первичной гиперхолестеринемией в течение 56 дней была продемонстрирована хорошая переносимость препарата. Сообщалось о нескольких случаях передозировки эзетимиба, большинство из которых не сопровождалось возникновением нежелательных реакций, а в случае их возникновения нежелательные явления не были серьезными.