Клобир капсулы 400 мг 100 шт. в Волжском
Фасовка:
Производитель:
Условия отпуска Клобир:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Капсулы по 400 мг следует глотать, запивая водой, не разжевывая. Суточную дозу в 1600 мг рекомендуется принимать однократно утром натощак, запивая стаканом воды. После приема препарата пациент должен в течение часа воздерживаться от приема пищи, питья (за исключением обыкновенной воды) и приема других лекарственных средств.
При превышении суточной дозы более 1600 мг ее принимают в два приема. Первую дозу нужно принять, как рекомендовано выше. Вторую дозу следует принять в промежутке между приемами пищи, через два часа после или за час до еды, питья (кроме обыкновенной воды) или приема внутрь других лекарственных средств.
Клодроновую кислоту нельзя принимать с молоком, пищей, а также с препаратами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, поскольку все они нарушают всасывание клодроновой кислоты.
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными новообразованиями
Препарат назначают внутрь в начальной дозе 2400–3200 мг ежедневно. При снижении содержания кальция в крови до нормального уровня дозу постепенно уменьшают до 1600 мг.
Остеолитические метастазы злокачественных опухолей в кости и миеломная болезнь (множественная миелома)
Дозировка в каждом случае определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 1600 мг в сутки. По клиническим показаниям она может быть увеличена, максимально до 3200 мг в сутки.
Пациенты с почечной недостаточностью
Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью в связи с тем, что клодроновая кислота выводится, главным образом, почками.
Клодроновую кислоту в дозах, превышающих 1600 мг в сутки, не следует принимать в течение длительного периода времени.
Дозу препарата следует уменьшать в соответствии со следующими рекомендациями:
|
Клиренс креатинина, мл/мин |
Доза |
|
50–80 мл/мин |
1600 мг/сут (снижение дозы не рекомендуется) |
|
30–50 мл/мин |
1200 мг/сут |
|
10–30 мл/мин |
800 мг/сут |
|
<10 мл/мин |
Применение препарата противопоказано* |
* Фармакокинетические данные относительно применения пероральных форм клодроновой кислоты у пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин отсутствуют. В этих случаях следует избегать применения препарата, за исключением кратковременного применения на фоне явной функциональной почечной недостаточности, обусловленной повышенными уровнями сывороточного кальция.
Пациенты пожилого возраста
Нет данных о необходимости изменять дозу препарата у пациентов пожилого возраста. В клинических испытаниях, в которых принимали участие пациенты старше 65 лет, не было отмечено побочных эффектов, специфичных для данной группы пациентов.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 18 лет не установлена.
Состав
1 капсула содержит:
Действующее вещество
Клодронат динатрия тетрагидрат 500,00 мг, соответствующий клодронату динатрия 400,00 мг.
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат 28,20 мг, глицерил дипальмитостеарат измельченный тип I (Precirol ATO 5) 10,80 мг, кремния диоксид 1,00 мг.
Оболочка капсулы
Тело капсулы: титана диоксид (E171) 2,0%, желатин до 100%; крышечка капсулы: титана диоксид (E171) 0,6666%, индигокармин — FD&C Blue 2 (E132) 0,08%, краситель железа оксид желтый (E172) 0,55%, желатин до 100%.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
– Остеолитические метастазы злокачественных опухолей в кости и миеломная болезнь (множественная миелома).
– Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к клодроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.
– Беременность и период грудного вскармливания.
– Сопутствующая терапия другими бисфосфонатами.
– Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинического опыта).
– Тяжелая (терминальная) почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин).
С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность; недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактоза).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Применение при беременности противопоказано. Имеются весьма ограниченные данные о применении клодроновой кислоты у беременных женщин. Не рекомендуется применять клодроновую кислоту во время беременности и женщинам детородного возраста, не использующим эффективные средства контрацепции.
Несмотря на то, что известно, что клодроновая кислота проникает через плацентарный барьер у животных, данные относительно ее проникновения в организм плода у человека отсутствуют. Кроме того, неизвестно, вызывает ли применение клодроновой кислоты негативные последствия для плода или нарушение репродуктивных функций у человека.
Период грудного вскармливания
Данных о том, что клодроновая кислота проникает в грудное молоко нет. Нельзя исключить риск для грудного младенца, находящегося на грудном вскармливании. В период лечения клодроновой кислотой кормление грудью следует прекратить.
Фертильность
Результаты доклинических исследований подтвердили, что клодроновая кислота проникает через плацентарный барьер. Высокие дозы клодроновой кислоты при применении у животных приводили к снижению фертильности самцов. Данных, полученных в экспериментальных исследованиях на животных и клинических исследованиях относительно влияния препарата на плод или репродуктивные функции, не достаточно.
Побочное действие
Наиболее часто наблюдаются такие нежелательные лекарственные реакции (НЛР) как тошнота, рвота, диарея; эти реакции проявляются обычно в легкой форме и возникают чаще всего при использовании препарата в высоких дозах. Данные НЛР могут наблюдаться как при приеме препарата внутрь, так и при его внутривенном введении, хотя частота их возникновения может отличаться.
НЛР перечислены в соответствии с системно-органным классом и абсолютной частотой их возникновения.
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (НЛР в пострегистрационном периоде; НЛР не может быть оценена по имеющимся данным).
|
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательные лекарственные реакции |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Часто |
Гипокальциемия (бессимптомная). |
|
Редко |
Гипокальциемия (клинически манифестная). |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения* |
Частота неизвестна |
Увеит. Конъюнктивит, эписклерит и склерит на фоне терапии другими бисфосфонатами. Случаи возникновения эписклерита и склерита на фоне терапии клодроновой кислотой не были выявлены. Конъюнктивит при применении клодроновой кислоты наблюдали только у одного пациента, получавшего одновременно лечение другим бисфосфонатом. |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения* |
Редко |
Нарушения функции дыхания, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой, с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте в анамнезе. |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто |
Тошнота1, рвота1 и диарея1. |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Редко |
Реакции гиперчувствительности в виде кожных реакций, соответствующие аллергическим реакциям (зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит). |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани* |
Частота неизвестна |
Развитие остеонекроза челюсти, в основном, у пациентов, ранее получавших терапию препаратами из группы аминобисфосфонатов, (золендронат и памидронат) (см. также раздел «Особые указания»). |
|
Нечасто |
Боль выраженной интенсивности в костях, суставах и/или мышцах3. |
|
|
Редко |
Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости4. |
|
|
Очень редко |
Остеонекроз наружного слухового канала5. |
|
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Редко |
Нарушение функции почек (повышение содержания креатинина в сыворотке крови и протеинурия), тяжелая почечная недостаточность, особенно после быстрой внутривенной инфузии высоких доз клодроновой кислоты. |
|
Частота неизвестна |
Отдельные случаи развития почечной недостаточности, в редких случаях с летальным исходом, особенно при одновременном применении НПВП, наиболее часто, при применении диклофенака. |
|
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Часто |
Повышение концентрации трансаминаз (обычно в пределах нормальных значений). |
|
Редко |
Повышение концентрации паратиреоидного гормона в сыворотке крови на фоне сниженного содержания кальция в сыворотке кровию Повышение концентрации щелочной фосфатазы2. Повышение концентрации трансаминаз, более чем в 2 раза превышающей границы нормы, без патологических отклонений других связанных показателей функции печени. |
1 Обычно в легкой форме.
2 У пациентов с метастатическими очагами может быть также обусловлено поражением печени и костной ткани.
3 Сообщалось о случаях возникновения сильной боли в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, принимавших клодроновую кислоту. Однако такие сообщения были нечастыми, и по данным рандомизированных клинических исследований не было обнаружено различия в частоте встречаемости этих явлений у пациентов, принимавших клодроновую кислоту, и у пациентов из группы плацебо. Подобные симптомы развивались через несколько дней или несколько месяцев после начала приема клодроновой кислоты.
4 Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе пострегистрационного применения других бисфосфонатов. На фоне терапии клодроновой кислотой данных побочных реакций не отмечалось
5 Нежелательная реакция, возникающая при применении препаратов из класса бисфосфонатов.
* Опыт пострегистрационного применения.
Передозировка
Симптомы
Гиперкреатининемия, нарушение функции почек, возможность развития гипокальциемии в течение 2–3 дней после передозировки. Сообщалось об одном случае передозировки.
В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо обеспечить больному поступление достаточного количества жидкости, а также контролировать функцию почек и содержание кальция в сыворотке крови.