Лорета таблетки 2,5 мг 30 шт. в Воронеже
Самовывоз в Воронеже бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Фасовка:
Действующее вещество Лорета:
Производитель:
Условия отпуска Лорета:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.
В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно раньше, если время приема следующей дозы практически наступило, забытую дозу следует пропустить и последующие дозы препарата следует принимать в стандартное время. Недопустим прием двойной дозы препарата, т. к. превышение суточной дозы 2,5 мг приводит к усилению системных побочных эффектов препарата.
Рекомендуемая доза препарата ЛОРЕТА® составляет 2,5 мг один раз в сутки, ежедневно, длительно.
В качестве адъювантной и продленной адъювантной терапии лечение следует продолжать в течение 5 лет или до возникновения рецидива заболевания (не дольше 5 лет).
У пациенток с метастатическим раком молочной железы лечение следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания.
В неоадъювантном (предоперационном) периоде лечение препаратом ЛОРЕТА® следует продолжать в течение 4–8 месяцев для достижения оптимального сокращения размеров опухоли. При отсутствии адекватного ответа опухоли лечение препаратом следует прекратить с последующим хирургическим лечением или рассмотреть вопрос о другом виде лечения.
Пациентки с нарушением функции печени
При нарушениях функции печени легкой и средней тяжести коррекции дозы препарата ЛОРЕТА® не требуется (класс А или В по классификации Чайлд-Пью). Данных о применении у пациенток с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) недостаточно, в связи с чем применение препарата у таких пациенток следует проводить под тщательным контролем врача.
Пациентки с нарушением функции почек
При нарушении функции почек (клиренс креатинина ≥10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Данных о применении у пациенток с клиренсом креатинина <10 мл/мин недостаточно.
Пациентки в возрасте ≥65 лет
У пациенток пожилого возраста коррекция дозы препарата ЛОРЕТА® не требуется.
Описание
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество — летрозол 2,5 мг
Вспомогательные вещества — лактозы моногидрат 61,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 20,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 9,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 5,00 мг, магния стеарат 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг.
Оболочка: Опадрай желтый (03F32518) 4,00 мг (макрогол 8000 0,33 мг, тальк 1,33 мг, гипромеллоза 1,84 мг, титана диоксид 0,25 мг, краситель железа оксид желтый 0,25 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Препарат показан для терапии:
- Ранние стадии инвазивного рака молочной железы, клетки которого имеют рецепторы к гормонам, у женщин в постменопаузе, в качестве адъювантной терапии.
- Ранние стадии инвазивного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в течение 5 лет в качестве продленной адъювантной терапии.
- Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия первой линии).
- Распространенные формы рака молочной железы при развитии рецидива или прогрессирования заболевания у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами.
- Гормонозависимый HER‑2 негативный рак молочной железы у женщин в постменопаузе, в качестве неоадъювантной терапии при противопоказаниях к химиотерапии и отсутствии необходимости в экстренном хирургическом вмешательстве.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата.
- Гормональный репродуктивный статус, включая пременопаузу.
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Возраст до 18 лет.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении препарата ЛОРЕТА® у пациенток с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
Применение при беременности и лактации
Применение препарата во время беременности
В исследованиях у животных летрозол продемонстрировал эмбрио- и фетотоксичность, а также тератогенные свойства.
Пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом, в том числе пациенток в перименопаузальном периоде и в раннем постменопаузальном периоде следует информировать о необходимости адекватной контрацепции до установления стабильного постменопаузального гормонального статуса. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Следует информировать пациентку о потенциальном риске применения препарата в период грудного вскармливания.
Побочное действие
Резюме данных по безопасности
В клинических исследованиях отмечена в целом хорошая переносимость препарата, как при применении в первой и второй линиях терапии у пациенток с распространенным раком молочной железы, так и у пациенток с ранней стадией инвазивного рака молочной железы в качестве адъювантной терапии и продленной адъювантной терапии после окончания терапии тамоксифеном. Нежелательные реакции (HP) отмечены примерно у одной трети пациенток, получавших препарат при метастатических формах рака молочной железы и в качестве неоадъювантной терапии, примерно у 81% пациенток с распространенным раком молочной железы (как в группе применения летрозола, так и в группе тамоксифена). 87–88% пациенток, получавших последующую терапию в продолжении клинических исследований с медианой продолжительности терапии 60 месяцев, и примерно у 80% пациенток в клинических исследованиях, получавших продленную адъювантную терапию (HP отмечены как в группе летрозола, так и в группе плацебо с медианой продолжительности терапии 60 месяцев). В целом, зарегистрированные HP носили слабо или умеренно выраженный характер, при этом многие из них были ассоциированы с подавлением синтеза эстрогенов.
Наиболее часто встречающимися HP в клинических исследованиях были: приступообразные ощущения жара («приливы»), артралгия, тошнота и повышенная утомляемость. Многие HP могут являться стандартными фармакологическими последствиями подавления синтеза эстрогенов (например, приступообразные ощущения жара («приливы»), алопеция, влагалищное кровотечение).
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), зарегистрированные в клинических исследованиях и при применении препарата в пострегистрационном периоде, перечислены ниже в соответствии с частотой встречаемости.
Частота встречаемости оценивалась следующим образом: «очень часто» — ≥10%, «часто» — ≥1 – <10%, «нечасто» — ≥0,1% – <1%, «редко» — ≥0,01% – <0,1%, «очень редко» — <0,01%, включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). В пределах каждой частотной категории HP распределены в порядке уменьшения частоты встречаемости.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Нечасто — инфекции мочевыводящих путей.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):
Нечасто — боль в области опухоли*.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто — лейкопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна — анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Очень часто — гиперхолестеринемия;
Часто — снижение аппетита, повышение аппетита.
Нарушение психики:
Часто — депрессия;
Нечасто — тревожность (включая нервозность), раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто — головная боль, головокружение, вертиго;
Нечасто — сонливость, бессонница, нарушение памяти, нарушение чувствительности (включая парестезию, гипестезию), дисгевзия, нарушение мозгового кровообращения, синдром запястного канала.
Нарушения со стороны органов зрения:
Нечасто — катаракта, раздражение глаз, «затуманивание» зрения.
Нарушения со стороны сердца:
Часто — ощущение сердцебиения;
Нечасто — тахикардия, ишемические явления со стороны сердца (включая впервые выявленную или ухудшение течения имеющейся стенокардии, стенокардию, требующую хирургического вмешательства, инфаркт миокарда, ишемию миокарда).
Нарушения со стороны сосудов:
Очень часто — приступообразные ощущения жара («приливы»);
Часто — повышение артериального давления;
Нечасто — тромбофлебит (включая тромбофлебит поверхностных и глубоких вен);
Редко — эмболия легочной артерии, тромбоз артерий, инфаркт головного мозга.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто — одышка, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея, боль в животе;
Нечасто — стоматит, сухость во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто — повышение активности «печеночных» ферментов, гипербилирубинемия, желтуха;
Очень редко — гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень часто — гипергидроз;
Часто — алопеция, сухость кожи, кожная сыпь (включая эритематозную, макулопапулезную, псориатическую сыпь и везикулярную);
Нечасто — кожный зуд, крапивница;
Частота неизвестна — ангионевротический отек, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная полиморфная экссудативная эритема).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Очень часто — артралгия;
Часто — миалгия, боль в костях, остеопороз, переломы костей, артрит, боль в спине;
Частота неизвестна — синдром «щелкающего» пальца.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто — поллакиурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез:
Часто — вагинальное кровотечение;
Нечасто — выделения из влагалища, сухость вульвы и влагалища, боль в молочных железах.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто — повышенная утомляемость (включая астению и ощущение недомогания);
Часто — периферические отеки, боль в грудной клетке;
Нечасто — генерализованный отек, лихорадка, сухость слизистых оболочек, ощущение жажды.
Лабораторные и инструментальные данные:
Часто — увеличение массы тела;
Нечасто — уменьшение массы тела.
*— побочные реакции, выявленные в метастатическом периоде.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:
Часто — падение (в некоторых случаях падение являлось следствием других нежелательных явлений (НЯ), таких как головокружение и вертиго).
Описание отдельных HP
Нарушения со стороны сердца
Дополнительно к вышеперечисленным НЯ при адъювантной терапии препаратом летрозолом и тамоксифеном соответственно отмечены следующие НЯ (медиана продолжительности терапии 5 лет): стенокардия, требующая хирургического вмешательства (1,0% и 1,0%), острая сердечная недостаточность (1,1% и 0,6%), повышение артериального давления (5,6% и 5,7%), острое нарушение мозгового кровообращения / преходящая ишемическая атака (2,1% и 1,9%).
При продленной адъювантной терапии препаратом летрозола в течении 5 лет в сравнении с терапией плацебо в течение 3 лет соответственно отмечались следующие НЯ: стенокардия, требующая хирургического вмешательства (0,8% и 0,6%); ишемическая болезнь сердца, включая впервые выявленную или ухудшение течения имеющейся стенокардии (1,4% и 1,0%); инфаркт миокарда (1,0% и 0,7%); тромбоэмболические явления со статистически значимой разницей (0,9% и 0,3%); инсульт / транзиторная ишемическая атака со статистически значимой разницей (1,5% и 0,8%).
Побочные реакции со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
При продленной адъювантной терапии летрозолом в течение 5 лет по сравнению с пациентками, получавшими плацебо в течение 3 лет, отмечена значительно большая частота возникновения переломов 10,4% и 5,8% соответственно или остеопороза 12,2% и 6,4% соответственно.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Имеются отдельные сообщения о случаях передозировки препаратами летрозола. Какие-либо специфические методы лечения передозировки неизвестны. Показана симптоматическая и поддерживающая терапия. Летрозол выводится из плазмы крови посредством гемодиализа.
Особые указания
Нарушение функции почек
Нет данных о применении препаратов летрозола у пациенток с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. Перед началом применения препарата ЛОРЕТА® у таких пациенток следует тщательно оценить отношение ожидаемой пользы к возможному риску.
Нарушение функции печени
У пациенток с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) системная экспозиция летрозола и терминальный период полувыведения примерно в 2 раза превышают данные показатели у здоровых добровольцев. В связи с вышесказанным следует тщательно наблюдать пациенток данной категории.
Влияние на костную ткань
Существуют данные о развитии остеопороза и/или возникновении переломов костей во время применения препарата летрозола (см. «Побочные реакции со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани»), в связи с чем рекомендуется тщательный контроль состояния костной ткани в течение всего периода применения препарата.
Гормональный статус
У пациенток с неуточненным гормональным статусом перед началом терапии препаратом следует определить концентрацию ЛГ, ФСГ и/или эстрадиола.
Применение препарата возможно только у пациенток с подтвержденным стабильным постменопаузальным гормональным статусом.
Фертильность
Фармакологическим следствием применения препарата является уменьшение секреции эстрогена посредством ингибирования ароматазы. У пациенток в пременопаузе возможно ответное увеличение концентрации гонадотропных гормонов (ЛГ, ФСГ). Увеличение концентрации ФСГ в свою очередь может стимулировать рост фолликулов и индуцировать овуляцию. Таким образом, существует потенциальная возможность наступления беременности у пациенток в перименопаузальном и раннем постменопаузальном периоде. В таких случаях следует использовать надежные методы контрацепции до установления стабильного постменопаузального гормонального статуса у данной категории пациенток.
Лекарственное взаимодействие
Рекомендуется избегать одновременного применения препарата ЛОРЕТА® с тамоксифеном, другими антиэстрогенными и эстрогенсодержащими препаратами, поскольку перечисленные средства могут ослаблять фармакологическое действие летрозола (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Механизм данного взаимодействия не изучен.
Препарат не показан для терапии рака молочной железы, не содержащего рецепторов к стероидным гормонам (эстрогену или прогестерону).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Некоторые побочные эффекты препарата, такие как общая слабость, головокружение и сонливость, могут влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстрых реакций.
В этой связи следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Содержит спирт
Кодеинсодержащий
Наркотический/Психотропный
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с гравировкой «L900» на одной стороне таблетки и «2.5» на другой. На поперечном разрезе ядро белого цвета.