Аналитические характеристики
Диапазон определяемых концентраций кетоновых тел составляет 0,0-16,0 ммоль/л. Цветная шкала на этикетке содержит 6 цветовых полей, соответствующих концентрациям кетоновых тел (в ммоль/л): 0,0; 0,5; 1,5; 4,0; 8,0 и более 16,0.
Минимально достоверно определяемая концентрация кетоновых тел в моче составляет не более 0,5 ммоль/л.
Чувствительность и специфичность определения. Определение кетоновых тел высоко чувствительно к наличию ацетоуксусной кислоты в моче, реагируя на ее присутствие уже в концентрации 0,5 ммоль/л, в то же время сенсорный элемент практически не реагирует на наличие бета-оксимасляной кислоты и ацетон. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть вызваны недостаточной чистотой посуды для сбора мочи.
Ограничение метода. Полоски индикаторные предназначены для качественного и полуколичественного определения кетоновых тел в моче человека. Несоблюдение процедур тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе тестирования и (или) привести к получению недействительных результатов. Поэтому результаты, полученные с помощью полосок индикаторных УРИКЕТ-1, должны использоваться совместно с другими клиническими данными для постановки точного диагноза.
Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения повторного анализа через три дня. Если результат положительный или вызывает сомнение необходимо обратиться к врачу.
В качестве анализируемого образца используется моча человека, полученная в соответствии с рабочими инструкциями диагностической лаборатории, проводящей исследования. Для наилучших результатов работы теста используйте свежесобранные образцы. Неправильный сбор, обработка или транспортировка образцов могут привести как к ложноотрицательному, так и к ложноположительному результату. Моча человека без особых условий ее сбора. Мочу собрать в контейнер, тщательно перемешать, не центрифугировать. После взятия материала мочу следует исследовать в течении 8 часов. Если анализ проводится не в день взятия, образцы мочи следует хранить при температуре +2-+8 С не более 8 часов, при температуре -20 С не более 2 месяцев. Допускается однократное замораживание/размораживание образцов.
Проведение анализа
Перед началом исследования комплект(ы) с полосками индикаторными и образцы мочи выдержать при температуре (+15-+30 С) не менее 20 мин.
1. Контроль проводить при температуре (+15-+30 С).
2. Открыть пенал или вскрыть пакет, извлечь из него полоску индикаторную.
В случае упаковки полосок индикаторных в пенал, последний немедленно плотно закрыть крышкой.
3. Погрузить сенсорный элемент полоски индикаторной полностью в мочу. Через 2-3 секунды извлечь полоску индикаторную и удалить избыток мочи на сенсорном элементе осторожным прикосновением ребра полоски к чистой фильтровальной бумаге (чистой бумажной салфетке, бумажному полотенцу, туалетной бумаге и т.п.) на 2-3 секунды.
4. Положить полоску индикаторную на ровную сухую поверхность сенсорным элементом вверх.
5. Через 1 минуту с момента погружения сенсорного элемента в мочу сравнить окраску сенсорного элемента с цветовой шкалой на этикетке упаковки при хорошем освещении.
Нельзя сравнивать окраску сенсорного элемента с цветовой шкалой при прямом солнечном свете.
Во время проведения теста запрещается прикасаться руками к сенсорному элементу полосок индикаторных.
Интерпретация результатов
ВНИМАНИЕ! Считывание результатов проводить через 1 минуту после извлечения полоски индикаторной из исследуемого образца, сравнивать окраску с цветовой шкалой при хорошем освещении. Регистрация результатов анализа по истечении более чем 1 минуты недопустима, такие результаты являются недостоверными. Изменение окраски сенсорного элемента свидетельствует о наличии кетоновых тел в моче (качественное определение). Полуколичественное определение провести путем сопоставления окраски сенсорного элемента с соответствующими цветовыми полями шкалы. Цветовая шкала на этикетке содержит 6 цветовых полей, соответствующих концентрациям кетоновых тел в ммоль/л: 0,0; 0,5; 1,5; 4,0; 8,0 и более 16,0.
Неправильный результат. Отсутствие на полоске индикаторной каких-либо цветовых полей после проведения теста указывает на неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность полосок индикаторных для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента повторно. Результат анализа не может служить основанием для постановки диагноза и должен использоваться в комплексе с клиническим наблюдением и другими методами диагностики.
