При
приеме малых доз, рекомендуемых для купирования болезненного мышечного спазма,
отмечались сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, сухость во рту,
снижение АД, тошнота, желудочно‑кишечные расстройства, повышение
активности печеночных трансаминаз. Обычно вышеописанные побочные реакции
умеренно выражены и преходящи.
При
приеме более высоких доз, рекомендуемых для лечения спастичности,
вышеперечисленные нежелательные реакции возникают чаще и более выражены, однако
они редко требуют прекращения отмены препарата в связи с тяжестью нежелательных
реакций. Кроме того, могут возникать следующие явления: брадикардия, мышечная
слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации, гепатит.
Нежелательные
реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов
MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты
встречаемости. Для оценки частоты развития нежелательных реакций использованы
следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10),
нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень
редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто
— сонливость, головокружение.
Нарушения психики
Часто — бессонница,
нарушения сна.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто — брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Часто — снижение АД
(в отдельных случаях выраженное, вплоть до циркуляторного коллапса и потери
сознания).
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Очень часто
— желудочно‑кишечные расстройства, сухость во рту;
Часто — тошнота.
Нарушения со стороны скелетно‑мышечной и
соединительной ткани
Очень часто
— мышечная слабость.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто
— повышенная утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто — повышение
активности печеночных трансаминаз.
При
резкой отмене препарата Тизанил® после продолжительного лечения
и/или приема высоких доз препарата (а также после одновременного применения
вместе с гипотензивными препаратами) отмечалось развитие тахикардии и повышения
АД, способное в отдельных случаях привести к острому нарушению мозгового
кровообращения, в связи с чем дозу препарата Тизанил® следует
снижать постепенно до полной отмены препарата.
Отдельные сообщения о HP по данным применения в клинической практике
Поскольку
в пострегистрационном периоде сообщения о HP поступают в
добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить
частоту их возникновения не представляется возможным (частота неизвестна).
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции
гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический
отек и крапивницу.
Нарушения психики
Галлюцинации,
спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения
Затуманивание
зрения.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Гепатит,
печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Кожная
сыпь, эритема, кожный зуд, дерматит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Астения,
синдром отмены.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в
инструкции, сообщите об этом врачу.