Арипипразол таблетки 30 мг 30 шт в Вязниках

Внутрь, 1 раз в день, независимо от времени приема пищи.

Шизофрения

Рекомендуемая начальная доза — от 10 мг до 15 мг 1 раз в сутки. Поддерживающая доза — обычно 15 мг в сутки. В клинических исследованиях показана эффективность препарата в дозах от 10 мг до 30 мг в сутки.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве

Монотерапия

Рекомендуемая начальная доза — 15 мг 1 раз в сутки. Изменение дозы при необходимости производится с интервалом не менее 24 часов. В клинических исследованиях при маниакальных эпизодах продемонстрирована эффективность препарата в дозах 15–30 мг в сутки при приеме в течение 3–12 недель. Безопасность доз выше 30 мг в сутки в клинических исследованиях не оценивалась.

При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа, перенесшими маниакальный или смешанный эпизод, у которых отмечалась стабилизация симптомов на фоне приема арипипразола (15 мг в сутки или 30 мг в сутки при начальной дозе 30 мг в сутки) в течение 6 недель, затем — 6 месяцев и далее — в течение 17 месяцев, установлен благоприятный эффект такой поддерживающей терапии. Следует периодически обследовать пациентов для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии.

Дополнение к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты для лечения маниакальных или смешанных эпизодов в рамках биполярного расстройства I типа

Рекомендованная начальная доза — от 10 мг до 15 мг 1 раз в сутки, поддерживающая доза — 15 мг в сутки. Доза может быть увеличена до 30 мг в сутки в зависимости от клинических показаний. При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа установлен благоприятный эффект поддерживающей терапии арипипразолом в дозе от 10 мг до 30 мг в сутки в качестве дополнения к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты. Следует периодически обследовать пациентов для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии.

Дополнительная терапия при большом депрессивном расстройстве

В качестве дополнения к лечению антидепрессантами рекомендуется арипипразол в начальной дозе 5 мг в сутки, при необходимости и хорошей переносимости терапии суточную дозу арипипразола можно еженедельно увеличивать на 5 мг до максимальной не более 15 мг в сутки.

Длительность терапии препаратом Арипипразол по всем указанным выше показаниям не установлена, необходимо регулярно проводить обследование пациента на предмет возможности отмены терапии.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы при назначении арипипразола пациентам с почечной недостаточностью не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы при назначении арипипразола пациентам с печеночной недостаточностью не требуется. Пациентам с печеночной недостаточностью дозу 30 мг/сут назначают с осторожностью.

Применение у пациентов старше 65 лет

Коррекции дозы обычно не требуется. Однако вследствие гиперчувствительности у пациентов этой популяции следует учитывать применение более низких начальных доз.

Влияние пола пациента на режим дозирования

Режим дозирования арипипразола для пациентов обоего пола одинаков.

Влияние курения на режим дозирования

Режим дозирования арипипразола для курящих и некурящих пациентов одинаков.

Режим дозирования при сопутствующей терапии

При одновременном применении арипипразола и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин) доза арипипразола должна быть уменьшена наполовину. При отмене ингибиторов изофермента CYP3A4 доза арипипразола должна быть увеличена.

При одновременном применении арипипразола и мощных ингибиторов изофермента CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) доза арипипразола должна быть уменьшена как минимум наполовину. При отмене ингибиторов изофермента CYP2D6 доза арипипразола должна быть увеличена.

Арипипразол следует применять без изменения режима дозирования, если он назначен в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством. При одновременном применении арипипразола и мощных ингибиторов изоферментов CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) и CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин) доза арипипразола должна быть уменьшена на 3/4 (то есть до 25% обычной дозы). При отмене ингибиторов изоферментов CYP2D6 и/или CYP3A4 доза препарата арипипразола должна быть увеличена.

При одновременном применении арипипразола и мощных, умеренных или слабых ингибиторов изоферментов CYP2D6 и CYP3A4 доза арипипразола может быть первоначально уменьшена на 3/4 (то есть до 25% обычной дозы), а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата.

При назначении препарата арипипразола пациентам с низкой активностью изофермента CYP2D6 первоначально доза арипипразола должна быть уменьшена наполовину, а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата. При одновременном применении арипипразола и мощного ингибитора изофермента CYP3A4 пациентам с низкой активностью изофермента CYP2D6 доза арипипразола должна быть уменьшена на 3/4 (то есть до 25% обычной дозы).

При одновременном применении арипипразола и потенциальных индукторов изофермента CYP3A4 (карбамазепин) доза арипипразола должна быть увеличена в 2 раза. При отмене индукторов изофермента CYP3A4 доза арипипразола должна быть уменьшена до 10–15 мг в сутки.

Клинико-фармакологическая группа: Антипсихотический препарат (нейролептик).
Фармако-терапевтическая группа: Антипсихотическое (нейролептическое) средство.
Форма выпуска и описание
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Таблетка 5 мг:

Действующее вещество:

Арипипразол — 5,000 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 67,805 мг; целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ‑102) — 10,000 мг; крахмал кукурузный — 10,000 мг; гипролоза — 1,425 мг; магния стеарат — 0,770 мг.

Таблетка 10 мг:

Действующее вещество:

Арипипразол — 10,000 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 89,600 мг; целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ‑102) — 13,700 мг; крахмал кукурузный — 13,700 мг; гипролоза — 1,950 мг; магния стеарат — 1,050 мг.

Таблетка 15 мг:

Действующее вещество:

Арипипразол — 15,000 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 134,400 мг; целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ‑102) — 20,550 мг; крахмал кукурузный — 20,550 мг; гипролоза — 2,925 мг; магния стеарат — 1,575 мг.

Таблетка 30 мг:

Действующее вещество:

Арипипразол — 30,000 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 268,800 мг; целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ‑102) — 41,100 мг; крахмал кукурузный — 41,100 мг; гипролоза — 5,850 мг; магния стеарат —3,150 мг.

Нейролептики

–        Шизофрения: острые приступы и поддерживающая терапия.

–        Биполярное расстройство I типа: маниакальные эпизоды и поддерживающая терапия с целью предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I типа, недавно перенесших маниакальный или смешанный эпизод.

–        Дополнение к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты для лечения маниакальных или смешанных эпизодов в рамках биполярного расстройства I типа при наличии психотических симптомов или без них, и поддерживающая терапия с целью предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I типа.

–        Дополнение к антидепрессивной терапии при большом депрессивном расстройстве.

–        Повышенная чувствительность к арипипразолу и/или другим компонентам препарата.

–        Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

–        Период грудного вскармливания.

–        Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (так как препарат Арипипразол содержит лактозу).

С осторожностью

Заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца или перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность и нарушение проводимости); цереброваскулярные заболевания и состояния, предрасполагающие к снижению артериального давления (дегидратация, гиповолемия, прием гипотензивных лекарственных средств) в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии; эпилепсия, заболевания, при которых возможно развитие судорог; повышенный риск гипертермии (например, при интенсивных физических нагрузках, перегревании, приеме средств с м‑холиноблокирующей активностью, при обезвоживании из‑за способности антипсихотиков нарушать терморегуляцию); у пациентов с риском развития аспирационной пневмонии из‑за риска нарушения моторной функции пищевода и аспирации; у пациентов с ожирением или сахарным диабетом в семейном анамнезе; высокий риск суицида (психозы, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство); возраст 18–24 года в связи с риском суицидального поведения, беременность.

Беременность

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных не проводилось. Неизвестно, может ли применение арипипразола у беременной оказывать вредное воздействие на плод или вызывать нарушение репродуктивной функции. Известно, что у новорожденных, матери которых принимали нейролептики в течение III триместра беременности, в послеродовом периоде существует риск развития экстрапирамидных расстройств и/или синдрома «отмены». У новорожденных отмечались возбуждение, мышечная гипертония или гипотония, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром, нарушения при кормлении. Данные симптомы имели различную степень тяжести, иногда они проходили без лечения, тогда как в других случаях новорожденные нуждались в интенсивной терапии и продолжительной госпитализации. При применении арипипразола развитие у новорожденных подобной симптоматики отмечалось очень редко.

Следует предупредить пациенток, что они должны немедленно сообщить врачу о наступлении беременности на фоне лечения, следует также информировать врача о планируемой беременности.

Препарат Арипипразол может приниматься во время беременности, только если потенциальная польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Арипипразол проникает в грудное молоко. При применении препарата Арипипразол грудное вскармливание следует отменить.

Краткий обзор профиля безопасности

Наиболее распространенные HP, зарегистрированные в ходе плацебо-контролируемых исследований, включают акатизию и тошноту, которые отмечали более чем у 3% пациентов, принимавших арипипразол внутрь.

Классификация частоты развития HP, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

В пределах каждой группы частоты встречаемости HP перечислены в порядке уменьшения серьезности.

Частота HP в ходе пострегистрационного периода наблюдения не может быть определена, поскольку информация была получена из спонтанных сообщений. Поэтому частота встречаемости данных HP классифицирована как «частота неизвестна».

Табличное резюме нежелательных реакций

	Часто	Нечасто	Частота неизвестна
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы			Лейкопения Нейтропения Тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы			Аллергические реакции (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая припухлость языка, отек языка, отек лица, кожный зуд или крапивницу)
Эндокринные нарушения		Гиперпролактинемия	Диабетическая гиперосмолярная кома Диабетический кетоацидоз
Нарушения метаболизма и питания	Сахарный диабет	Гипергликемия	Гипонатриемия Анорексия Снижение массы тела Увеличение массы тела
Психические нарушения	Бессонница Тревога Беспокойство	Депрессия Гиперсексуальность	Попытки суицида, суицидальные мысли и завершенный суицид (см. раздел «Особые указания») Патологическое влечение к азартным играм Нарушения контроля побуждений Переедание Компульсивные (неконтролируемые) покупки Пориомания (импульсивное влечение к перемене мест) Агрессия Возбуждение Нервозность
Нарушения со стороны нервной системы	Акатизия Экстрапирамидные нарушения Тремор Головная боль Седация Сонливость Головокружение	Поздняя дискинезия Дистония	Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) Большой эпилептический припадок Серотониновый синдром Нарушение речи
Нарушения со стороны органа зрения	Нечеткость зрения	Диплопия Светобоязнь	Окулогирный криз
Нарушения со стороны сердца		Тахикардия	Внезапная необъяснимая смерть Желудочковая тахикардия типа «пируэт» Удлинение интервала QT Желудочковые аритмии Внезапная остановка сердца Брадикардия
Нарушения со стороны сосудов		Ортостатическая гипотензия	Венозная тромбоэмболия (включая эмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен) Артериальная гипертензия Обморок
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Икота	Аспирационная пневмония Ларингоспазм Спазм ротоглотки
Желудочно-кишечные нарушения	Запор Диспепсия Тошнота Гиперсекреция слюнных желез Рвота		Панкреатит Дисфагия Диарея Дискомфорт в животе Дискомфорт в желудке
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей			Печеночная недостаточность Гепатит Желтуха Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови Повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме крови Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в плазме крови Повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей			Кожная сыпь Реакции фоточувствительности Алопеция Повышенное потоотделение
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани			Рабдомиолиз Миалгия Ригидность мышц
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей			Недержание мочи Задержка мочи
Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния			Синдром «отмены» у новорожденных (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез			Приапизм
Общие нарушения и реакции в месте введения	Повышенная утомляемость		Нарушения терморегуляции (например, гипотермия, пиретическая реакция) Боль в груди Периферические отеки
Лабораторные и инструментальные данные			Повышение концентрации глюкозы в крови Повышение содержания гликозилированного гемоглобина Колебания концентрации глюкозы в крови Повышение активности КФК в плазме крови

Описание отдельных HP

Экстрапирамидные симптомы (ЭПС)

Шизофрения

В длительном 52‑недельном контролируемом исследовании у пациентов, получавших арипипразол, отмечалась в целом низкая частота встречаемости (25,8%) ЭПС, включая паркинсонизм, акатизию, дистонию и дискинезию, в сравнении с пациентами, получавшими галоперидол (57,3%). В длительном 26‑недельном плацебо-контролируемом исследовании частота встречаемости ЭПС составляла 19% в группе арипипразола и 13,1% в группе плацебо. В другом длительном 26‑недельном контролируемом исследовании частота встречаемости ЭПС составляла 14,8% в группе арипипразола и 15,1% в группе оланзапина.

Маниакальные эпизоды и биполярное расстройство I типа

В 12‑недельном контролируемом исследовании частота встречаемости ЭПС составляла 23,5% в группе арипипразола и 53,3% в группе галоперидола. В другом 12‑недельном исследовании частота встречаемости ЭПС составляла 26,6% в группе арипипразола и 17,6% в группе лития. В 26‑недельной поддерживающей фазе длительного плацебо-контролируемого исследования частота встречаемости ЭПС составляла 18,2% в группе арипипразола и 15,7% в группе плацебо.

Акатизия

В плацебо-контролируемых исследованиях частота встречаемости акатизии у пациентов с биполярным расстройством составляла 12,1% в группе арипипразола и 3,2% в группе плацебо. У пациентов с шизофренией частота встречаемости акатизии составляла 6,2% в группе арипипразола и 3,0% в группе плацебо.

Дистония

Класс-эффект: в первые дни лечения у чувствительных пациентов могут отмечаться симптомы дистонии, длительных патологических сокращений групп мышц. Симптомы дистонии включают: спазм мышц шеи, иногда прогрессирующий до ощущения стеснения в горле, затруднения глотания, затруднения дыхания и/или протрузии языка. Хотя данные симптомы могут отмечаться при низких дозах, они встречаются чаще и с большей степенью выраженности при применении более высоких доз высокоактивных нейролептиков первого поколения. Отмечается повышенный риск развития острой дистонии у мужчин и пациентов молодого возраста.

Пролактин

В клинических исследованиях применения арипипразола по зарегистрированным показаниям и в ходе пострегистрационного наблюдения отмечалось повышение и снижение концентрации сывороточного пролактина по сравнению с исходными значениями.

Лабораторные показатели

Сравнения арипипразола и плацебо по доле пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями в стандартных лабораторных и липидных показателях не выявили клинически значимых различий. Повышение активности КФК в плазме крови, как правило, краткосрочное и бессимптомное, отмечалось у 3,5% пациентов, получавших арипипразол, и у 2,0% пациентов, получавших плацебо.

Патологическое влечение к азартным играм и другие нарушения контроля побуждений

При лечении арипипразолом у пациентов может развиваться патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание или компульсивный прием пищи (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы

В клинических исследованиях и пострегистрационных наблюдениях описаны случайные или умышленные передозировки арипипразола у взрослых пациентов с однократным приемом до 1260 мг, не сопровождавшиеся летальным исходом. Потенциально клинически значимые симптомы: летаргия, повышение артериального давления, сонливость, тахикардия, тошнота, рвота и диарея. Описаны случаи передозировки арипипразола у детей (прием до 195 мг), не сопровождавшиеся летальным исходом. Потенциально клинически значимые симптомы включали: сонливость, временную потерю сознания и экстрапирамидные симптомы.

Лечение

Поддерживающая и симптоматическая терапия, сохранение проходимости воздушных путей, вентиляции легких и оксигенации. Следует учитывать необходимость назначения нескольких медицинских препаратов. Для выявления аритмий следует немедленно начать сердечно-сосудистый мониторинг, включающий постоянное снятие ЭКГ для выявления возможных аритмий. При подтвержденной или предполагаемой передозировке арипипразолом показано тщательное наблюдение до исчезновения всех симптомов. Активированный уголь в дозе 50 г, введенный через 1 ч после приема арипипразола, приводил к снижению AUC и C_max арипипразола на 51% и 41%, соответственно, что свидетельствует о том, что активированный уголь может быть эффективен при лечении передозировки.

Гемодиализ

Несмотря на отсутствие информации об эффективности гемодиализа при лечении передозировки арипипразолом, эффективность гемодиализа маловероятна, так как арипипразол в значительной степени связывается с белками плазмы.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (в пачке)

3 года

ЛП-№(001283)-(РГ-RU) (04.10.2022) - Атолл ООО (Россия) - действует