Побочное действие
Нежелательные явления, отмечавшиеся при применении препарата Ко-Диован, имели в целом слабовыраженный и преходящий характер. Данные, приведенные ниже в таблице, основаны на результатах 3 контролируемых исследований. В эти исследования было включено 2159 больных, из них 2066 получали валсартан в комбинации с гидрохлоротиазидом. Общая частота нежелательных явлений, наблюдавшихся при применении препарата Ко-Диован, была такой же, как и при применении плацебо. В таблицу были включены все нежелательные явления, зарегистрированные в группе больных, получавших препарат Ко-Диован (независимо от их причинной связи с приемом исследуемого препарата), и встречавшиеся с частотой 1% и более. Таблица Нежелательные реакции, встречавшиеся с частотой 1% и более Нежелательные явления Препарат Ко-Диован (n=2066), % Плацебо (n=93), % Головная боль 5,1 17,2 Головокружение (за исключением вертиго) 3,9 6,5 Назофарингит 2,7 1,1 Чувство усталости 2,0 1,1 Боль в спине 1,5 3,2 Кашель 1,4 - Инфекции верхних отделов дыхательных путей 1,4 2,2 Синусит 1,3 3,2 Диарея 1,2 - Боль в груди 1,1 1,1 Боль в конечностях 1,1 - Тошнота 1,0 1,1 С частотой менее 1% наблюдались такие нежелательные явления как боль в животе, нарушения зрения, беспокойство, артралгия, артрит, бронхит, диспепсия, одышка, импотенция, бессонница, судороги мышц нижних конечностей, учащенное мочеиспускание, ощущение сердцебиения, сыпь, растяжения, инфекции мочевыводящих путей, вирусные инфекции, отеки, астения, вертиго. Причинная связь этих явлений с применением препарата Ко-Диован не установлена. Постмаркетинговые данные свидетельствуют об очень редких случаях ангионевротического отека, сыпи, зуда и других реакций повышенной чувствительности/аллергических реакций, включая сывороточную болезнь и васкулит. Также очень редко сообщалось о нарушениях функции почек. Лабораторные показатели. У 2,2% пациентов, получавших препарат Ко-Диован, концентрация калия в сыворотке снизилась более, чем на 20% (снижение этого показателя в группе пациентов, получавших плацебо, составило 3,3%). В контролируемых клинических исследованиях у 1,4% пациентов, получавших препарат Ко-Диован, было отмечено повышение концентрации креатинина сыворотки (в сравнении с 1,1% для группы пациентов, получавших плацебо). В тех клинических исследованиях, где валсартан применяли в качестве монотерапии, были отмечены также другие нежелательные явления (причинная связь этих явлений с применением валсартана не установлена): с частотой более 1% — артралгия; с частотой менее 1% — отеки, астения, бессонница, сыпь, снижение либидо, вертиго. Гидрохлоротиазид широко применяется в течение многих лет, причем чаще в дозах, превышающих ту, которая входит в состав препарата Ко-Диован. Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при проведении монотерапии тиазидными диуретиками, в т.ч. гидрохлоротиазидом: часто — крапивница и другие виды сыпи, потеря аппетита, тошнота и рвота; постуральная гипотензия, выраженность которой возрастает при приеме алкоголя, применении средств для наркоза или седативных средств; импотенция. Редко — фотосенсибилизация, боли в животе, запор, диарея, желудочно-кишечный дискомфорт, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмии, головная боль, головокружение, нарушения сна, депрессия, парестезии, нарушения зрения; тромбоцитопения, иногда с пурпурой. Очень редко — некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз; волчаночноподобные реакции; обострение кожных проявлений системной красной волчанки, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, депрессия костного мозга, гемолитическая анемия, реакции повышенной чувствительности, нарушения со стороны дыхательной системы, в т.ч. пневмонит и отек легких. Возможны также водно-электролитные и метаболические нарушения (см. «Особые указания»).