Палексия таблетки пролонгированного действия 100 мг 20 шт. в Выборге

Как и при лечении другими анальгетиками с центральным механизмом действия, доза препарата должна подбираться индивидуально в соответствии с выраженностью болевого синдрома, ранее проводимой терапией и возможностью наблюдения за пациентом.

Рекомендуемая начальная доза препарата Палексия в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, для приема внутрь составляет 50 мг, 75 мг или 100 мг каждые 4–6 часов в зависимости от исходной интенсивности боли. В первый день приема препарата, если не удалось достичь контроля боли, уже через 1 час после приема начальной дозы может быть принята вторая доза препарата. В последующем, обычная рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 100 мг тапентадола каждые 4–6 часов и должна быть подобрана для поддержания адекватной анальгезии с приемлемой переносимостью.

Препарат Палексия в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, принимают внутрь целиком с достаточным количеством жидкости, не разжевывая, не разламывая и не растворяя.

Препарат Палексия в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, может назначаться как до, так и после приема пищи.

Общая начальная суточная доза более 700 мг тапентадола в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, в первый день лечения и поддерживающая суточная доза более 600 мг тапентадола не назначались и поэтому не рекомендуются.

Завершение лечения

При одномоментном прекращении приема тапентадола возможно развитие синдрома «отмены». Рекомендуется постепенное снижение дозы перед полной отменой препарата в целях предупреждения развития синдрома «отмены».

Взрослые, имеющие хронические заболевания

Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется.

Опыта применения у пациентов с тяжелым нарушением функции почек нет, поэтому применение препарата в данной группе пациентов противопоказано.

Нарушение функции печени. Коррекции дозы у пациентов с легкой печеночной недостаточностью не требуется.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с умеренно выраженной печеночной недостаточностью. Лечение у таких пациентов следует начинать с 50 мг тапентадола в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не чаще одного раза каждые 8 часов (максимум три дозы в сутки). Дальнейшая терапия должна быть направлена на поддержание анальгетического эффекта с приемлемым уровнем переносимости, что достигается увеличением или уменьшением интервала между приемами препарата.

Опыта применения у пациентов с тяжелым нарушением функции печени нет, и поэтому применение у данной группы пациентов противопоказано.

Пожилые пациенты (от 65 лет и старше). В целом, рекомендованные дозы для пожилых пациентов с нормальной функцией печени и почек такие же, как и для пациентов среднего возраста с нормальной функцией почек и печени. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек и печени, следует соблюдать осторожность при выборе дозы и не превышать рекомендуемые.

Применение у детей

Препарат Палексия противопоказан к применению пациентам в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг, содержит:

Ядро таблетки:

Действующее вещество:

Тапентадола гидрохлорид 58,24 мг в пересчете на тапентадол 50,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 26,04 мг, лактозы моногидрат 26,04 мг, кроскармеллоза натрия 7,50 мг, повидон‑K30 6,25 мг, магния стеарат 0,94 мг.

Белая пленочная оболочка (Опадрай^® II белый 85F18422) 3,75 мг

[Состав:

Поливиниловый спирт 1,5000 мг, титана диоксид (E171) 0,9375 мг, макрогол 3350 0,7575 мг, тальк 0,5550 мг].

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 75 мг, содержит:

Ядро таблетки:

Действующее вещество:

Тапентадола гидрохлорид 87,36 мг в пересчете на тапентадол 75,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 39,06 мг, лактозы моногидрат 39,06 мг, кроскармеллоза натрия 11,25 мг, повидон‑K30 9,38 мг, магния стеарат 1,41 мг.

Желтая пленочная оболочка (Опадрай^® II желтый 85F32072) 5,63 мг

[Состав:

Поливиниловый спирт 2,2520 мг, титана диоксид (E171) 1,2099 мг, макрогол 3350 1,1373 мг, тальк 0,8332 мг, железа оксид желтый (E172) 0,1971 мг, железа оксид красный (E172) 0,0005 мг].

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг, содержит:

Ядро таблетки:

Действующее вещество:

Тапентадола гидрохлорид 116,48 мг в пересчете на тапентадол 100,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 52,08 мг, лактозы моногидрат 52,08 мг, кроскармеллоза натрия 15,00 мг, повидон‑K30 12,50 мг, магния стеарат 1,88 мг.

Розовая пленочная оболочка (Опадрай^® II розовый 85F24141) 7,50 мг

[Состав:

Поливиниловый спирт 3,0000 мг, титана диоксид (E171) 1,8315 мг, макротел 3350 1,5150 мг, тальк 1,1100 мг, железа оксид желтый (E172) 0,0112 мг, железа оксид красный (E172) 0,0300 мг, железа оксид черный (E172) 0,0023 мг].

Опиоидные наркотические анальгетики

Острый болевой синдром средней и высокой степени тяжести.

Препарат применяется лишь при болевом синдроме средней и сильной интенсивности, требующем назначения опиоидных анальгетиков.

-        Гиперчувствительность к тапентадолу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

-        в ситуациях, когда противопоказаны препараты-агонисты мю‑опиоидных рецепторов, т. е., у пациентов со значительным угнетением дыхания (при невозможности наблюдения или отсутствии реанимационного оборудования), а также у пациентов с обострением или тяжелой бронхиальной астмой или гиперкапнией;

-        наличие или подозрение на паралитическую непроходимость кишечника; острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками центрального действия и психотропными препаратами;

-        у пациентов, получающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимавших их в течение последних 14 дней;

-        тяжелая почечная недостаточность;

-        тяжелая печеночная недостаточность;

-        возраст до 18 лет;

-        дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Препарат Палексия должен применяться с осторожностью:

-        при повышенном риске неправильного применения или злоупотребления препаратом;

-        при нарушении функции дыхания;

-        у пациентов с черепно-мозговой травмой и угнетением сознания;

-        у пациентов с судорожным синдромом в анамнезе или любыми состояниями, которые увеличивают риск развития судорог;

-        у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести;

-        у пациентов с патологией желчевыводящих путей и острым панкреатитом;

-        у пациентов с пониженным артериальным давлением.

Рекомендуется постепенное снижение дозы препарата Палексия перед полной отменой.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата Палексия с серотонинергическими препаратами, в том числе с антидепрессантами и противомигренозными лекарственными средствами, что сопровождается риском развития серотонинового синдрома.

Беременность

Данные о применении тапентадола во время беременности ограничены. В исследованиях на животных тератогенного действия, связанного с тапентадолом, не обнаружено. Однако в дозах, превышающих верхнюю границу терапевтической, были выявлены задержка эмбрионального развития и эмбриотоксичность (эффекты на центральную нервную систему, связанные с агонизмом к мю‑опиоидным рецепторам). Было выявлено воздействие на постнатальное развитие потомства при назначении тапентадола в дозах, не вызывавших нежелательных явлений у беременных самок.

Применение препарата Палексия во время беременности допустимо, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Длительное применение матерью опиоидов во время беременности подвергает плод опасности. У новорожденных могут наблюдаться последующие проявления неонатального синдрома отмены опиоидов.

Роды

Влияние тапентадола при применении во время родов неизвестно. Применять тапентадол в родах и непосредственно перед родами не рекомендуется. В силу сродства тапентадола к мю‑опиоидным рецепторам, новорожденные, чьи матери принимали тапентадол, должны тщательно наблюдаться на предмет возможного развития угнетения дыхания.

Кормление грудью

Информация по экскреции тапентадола в грудное молоко ограничена. Физико-химические и фармакодинамические/токсикологические данные по тапентадолу указывают на экскрецию в грудное молоко, поэтому риск воздействия на вскармливаемого ребенка не может быть исключен. Препарат Палексия не следует назначать в период грудного вскармливания.

Примерно у 65% пациентов, принимавших препарат Палексия в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, наблюдались побочные действия, преимущественно легкой или умеренной интенсивности. Наиболее частыми из них были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы (тошнота, головокружение, рвота, сонливость и головная боль).

В таблице ниже представлены побочные действия препарата Палексия, выявленные при его применении. В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости.

Частоту определяют следующим образом:

-        очень часто (≥1/10),

-        часто (от ≥1/100 до <1/10),

-        нечасто (от ≥1/1000 до <1/100),

-        редко (от ≥1/10000 до <1/1000),

-        очень редко (<1/10000),

-        частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Системно-органные классы	Частота
Очень часто (≥1/10)	Часто (от ≥1/100 до <1/10)	Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)	Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)	Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы				Гиперчувстви-тельность*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания		Снижение аппетита
Нарушения психики		Тревога, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна, необычные сновидения	Подавленное настроение, дезориентация в месте и во времени, психомоторное возбуждение, повышенная возбудимость, беспокойство, эйфория	Патологическое мышление	Делирий**
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение, сонливость, головная боль	Тремор	Расстройства внимания, нарушение памяти, предобморочное состояние, седация, атаксия, дизартрия, гипестезии, парестезии, непроизвольные сокращения мышц	Судороги, угнетение сознания, нарушение координации
Нарушения со стороны органа зрения			Нарушение зрения
Нарушения со стороны сердца			Увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения	Снижение частоты сердечных сокращений
Нарушения со стороны сосудов		«Приливы»	Снижение артериального давления
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения			Угнетение дыхания, снижение насыщения крови кислородом, одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота, рвота	Запор, диарея, диспепсия, сухость во рту	Дискомфорт в животе	Нарушение эвакуации содержимого желудка
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Зуд, гипергидроз, сыпь	Крапивница
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Мышечные спазмы	Ощущение тяжести
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей			Затруднение мочеиспускания, поллакиурия
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Астения, усталость, ощущение изменения температуры тела	Синдром «отмены», отек, необычные ощущения, ощущение опьянения, раздражительность, чувство расслабленности

Примечание:

* При пострегистрационном применении препарата сообщаюсь о редких случаях ангионевротического отека, анафилаксии и анафилактического шока.

** Случаи делирия в течение пострегистрационного периода были выявлены у пациентов с такими дополнительными факторами риска, как злокачественная опухоль и пожилой возраст.

При приеме препарата Палексия внутрь в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, длительностью до 90 дней отмечены случаи слабо выраженного синдрома «отмены» при резком прерывании терапии, по тяжести они классифицировались как легкие. Тем не менее, врачи должны принимать во внимание возможность возникновения синдрома «отмены» и обеспечить необходимое лечение в случае его возникновения.

При пострегистрационном применении тапентадола были получены сообщения о возникновении у пациентов суицидальных мыслей. Причинно-следственной связи между возникновением суицидальных мыслей и применением тапентадола не установлено.

Если возникли указанные в инструкции побочные эффекты, или замечены другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Данные по передозировке очень ограничены.

Симптомы

Следует ожидать присущих всем препаратам, обладающим центральным анальгетическим действием и характеризующимся сродством к мю‑опиоидным рецепторам симптомов — миоз, рвота, коллапс, нарушение сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания с возможностью его остановки.

Неотложная помощь

Лечение передозировки должно быть сосредоточено на устранении симптомов стимуляции мю‑опиоидных рецепторов. При подозрении на передозировку тапентадола основное внимание должно быть уделено восстановлению проходимости дыхательных путей и применению управляемой или контролируемой вентиляции легких.

Полные антагонисты опиоидных рецепторов, такие как налоксон, являются специфичными антидотами в отношении угнетения дыхания, связанного с передозировкой наркотических анальгетиков. Угнетение дыхания после передозировки может превышать продолжительность действия антагониста опиоидных рецепторов.

Назначение антагониста опиоидных рецепторов не заменяет непрерывного контроля состояния дыхательных путей, контроля нарушений дыхания и кровообращения, развившихся в результате передозировки наркотических анальгетиков. Если ответ на введение антагонистов опиоидных рецепторов недостаточный или кратковременный, возможно введение дополнительного количества антагониста.

Очищение желудочно-кишечного тракта может проводиться с целью удаления не абсорбировавшегося тапентадола. Применение активированного угля или промывание желудка может быть выполнено в течение 2 часов после приема внутрь. Перед очищением желудочно-кишечного тракта необходимо обезопасить дыхательные пути.

При температуре не выше 30 °C. Список IV ПКУ

3 года

ЛП-№(004753)-(РГ-RU) (29.02.2024) - Грюненталь ГмбХ (Германия) - действует