Самовывоз в Вышнем Волочке бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Внутрь. Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером. При необходимости препарат Зодак® можно запить стаканом воды. Препарат Зодак® можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослым 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Альтернативно доза может быть разделена на 2 приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети
Дети до 6 мес. Цетиризин в каплях для приема внутрь не следует назначать детям (применять у детей) до 6 мес. Безопасность и эффективность цетиризина у детей с рождения до 6 мес не установлены. Данные отсутствуют.
Дети от 6 до 12 мес — 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день; от 1 года до 6 лет — 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день утром и вечером. Продолжительность лечения не должна превышать 4 нед.
Применение у детей от 6 до 12 мес возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
Дети от 1 года до 6 лет — 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день утром и вечером. Продолжительность лечения не должна превышать 4 нед.
Дети от 6 до 12 лет — 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 4 нед. Альтернативно доза может быть разделена на 2 приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети старше 12 лет — 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом Cl креатинина и массы тела.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. ниже Пациенты с почечной недостаточностью)
Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ).
При использовании таблицы для корректировки дозы Cl креатинина должен быть рассчитан в мл/мин.
Cl креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:
Cl креатинина, мл/мин = (140 − возраст, годы) × масса тела, кг)/(72 × Cl креатининасыворот, мг/дл).
Cl креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Таблица 1
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
| Почечная недостаточность | СКФ, мл/мин | Режим дозирования |
| Норма | >80 | 10 мг (20 капель) 1 раз в день |
| Легкая | 50–79 | 10 мг (20 капель) 1 раз в день |
| Средняя | 30–49 | 5 мг (10 капель) 1 раз в день |
| Тяжелая | 10–30 | 5 мг (10 капель) через день |
| Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на гемодиализе | <10 | Прием препарата противопоказан |
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция дозирования (см. табл. 1 выше).
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применять препарат следует только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Инструкция для открытия флакона
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.
| Капли для приема внутрь | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| цетиризина дигидрохлорид | 10 мг |
| вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; глицерол; пропиленгликоль; натрия сахаринат дигидрат; натрия ацетат тригидрат; кислота уксусная ледяная; вода очищенная |
Препарат показан у взрослых и детей с 6 мес и старше для облегчения:
- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
- симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Применение у детей от 6 до 12 мес возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;
терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин);
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина ≥15 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования); пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении СКФ); эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. «Особые указания»); одновременное употребление с алкоголем (см. «Взаимодействие») или препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС) (см. «Особые указания»); беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 1 года.
Беременность
Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300–1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью. Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.
При беременности препарат следует применять с осторожностью, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Период грудного вскармливания
Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к. цетиризин экскретируется с грудным молоком. Цетиризин выделяется в грудное молоко вколичестве 25–90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора пробпосле приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могутнаблюдаться у грудных детей.
В период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.
Перед применением препарата, если пациентка беременна, или предполагает, что могла бы быть беременной или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Данные, полученные в клинических исследованиях
Резюме профиля безопасности
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушения аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше (см. табл. 2).
Таблица 2
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин 10 мг (n=3260), % | Плацебо (n=3061),% |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения | ||
| Утомляемость | 1,63 | 0,95 |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головокружение | 1,10 | 0,98 |
| Головная боль | 7,42 | 8,07 |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Боль в животе | 0,98 | 1,08 |
| Сухость во рту | 2,09 | 0,82 |
| Тошнота | 1,07 | 1,14 |
| Нарушения психики | ||
| Сонливость | 9,63 | 5,00 |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | ||
| Фарингит | 1,29 | 1,34 |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети. В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
Таблица 3
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин (n=1656), % | Плацебо (n=1294), % |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Диарея | 1,0 | 0,6 |
| Нарушения психики | ||
| Сонливость | 1,8 | 1,4 |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | ||
| Ринит | 1,4 | 1,1 |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения | ||
| Утомляемость | 1,0 | 0,3 |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Со стороны крови и лимфатической системы | Очень редко | Тромбоцитопения |
| Со стороны иммунной системы | Редко | Реакции гиперчувствительности |
| Очень редко | Анафилактический шок | |
| Со стороны метаболизма и питания | Частота неизвестна | Повышение аппетита |
| Психические нарушения | Нечасто | Возбуждение |
| Редко | Агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации | |
| Очень редко | Тик | |
| Частота неизвестна | Суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения) | |
| Со стороны нервной системы | Нечасто | Парестезии |
| Редко | Судороги | |
| Очень редко | Извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор | |
| Частота неизвестна | Нарушение памяти, в т.ч. амнезия, глухота | |
| Со стороны органа зрения | Очень редко | Нарушение аккомодации, нечеткость зрения, торсионный нистагм |
| Частота неизвестна | Васкулит | |
| Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Частота неизвестна | Вертиго |
| Со стороны сердца | Редко | Тахикардия |
| Желудочно-кишечные нарушения | Нечасто | Диарея |
| Со стороны печени и желчевыводящих протоков | Редко | Печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина) |
| Частота неизвестна | Гепатит | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Сыпь, зуд |
| Редко | Крапивница | |
| Очень редко | Ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема | |
| Частота неизвестна | Острый генерализованный экзантематозный пустулез | |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Очень редко | Дизурия, энурез |
| Частота неизвестна | Задержка мочи | |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Частота неизвестна | Артралгия, миалгия |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Нечасто | Астения |
| Редко | Периферические отеки | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Редко | Повышение массы тела |
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в т.ч. интенсивного зуда и/или крапивницы.
Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или он заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.
Тел.: +7 (800) 550-99-03.
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел.: + 375 17-242-00-29; факс: +375 17-252-53-58.
E-mail: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Тел.: +7 7172-235-135.
E-mail: pdlc@dari.kz
http://www.ndda.kz
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, 25.
Тел.: 0800 800-26-26; +996 312 21 92 78; факс: +996 312-21-05-08.
E-mail: dlsmi@pharm.kg
http://pharm.kg
Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препарата, были связаны с влиянием на ЦНС или были связаны с возможным антихолинергическим эффектом. Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества рекомендуемой суточной дозы, включали спутанность сознания, диарею, утомляемость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардию, тремор, задержку мочи.
Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка и/или прием активированного угля может быть эффективным, если передозировка произошла недавно. Цетиризин частично выводится при диализе.
Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зодак® детям в возрасте от 6 мес до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти (но не ограничиваясь этим списком):
- синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
- злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
- молодой возраст матери (19 лет и моложе);
- злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);
- дети, регулярно засыпающие лицом вниз, которых не укладывают на спину;
- недоношенные (гестационный возраст менее 37 нед) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;
- совместный прием препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (см. «Способ применения и дозы»).
Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (см. «Способ применения и дозы»).
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, т.к. это может привести к повышенной сонливости.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован 3-дневный отмывочный период ввиду того, что блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Вспомогательные вещества
В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Зодак® может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.