Овестин крем вагинальный 1 мг/г туба 15 г в Высоковске

Интравагинально, вечером, перед сном. Крем следует вводить глубоко во влагалище с помощью аппликатора, в положении лежа на спине.

Препарат Овестин^®, крем вагинальный, содержит только эстроген, поэтому может применяться у женщин с интактной (сохраненной) маткой или гистерэктомией в анамнезе (с удаленной маткой).

Режим дозирования

1 аппликация (1 заполненный аппликатор) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола.

ЗГТ: лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе. 1 аппликация/сут в течение первых 2–3 нед (максимально — 4 нед) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 аппликация 2 раза в нед).

Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом. 1 аппликация/сут в течение 2 нед перед операцией; 1 аппликация 2 раза в неделю в течение 2 нед после операции.

В качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений. 1 аппликация через день в течение 1 нед перед взятием следующего мазка.

Пропуск дозы

При ежедневном применении крема Овестин^® в течение первых 2–3 нед. В случае пропуска аппликации препарата накануне вечером, пропущенная доза не вводится. Аппликацию крема проводят в обычное время (на ночь, перед сном) на следующий день. Нельзя вводить 2 дозы эстриола в течение 1 сут.

При применении 2 раза в неделю. В случае пропуска аппликации крема Овестин^® при введении препарата 2 раза в нед аппликацию пропущенной дозы следует провести как можно скорее (в тот же вечер, перед сном).

В начале и при продолжении терапии симптомов дефицита эстрогенов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.

Способ применения и продолжительность лечения

Овестин^®, крем, рекомендуется применять на ночь перед сном. Крем следует вводить глубоко во влагалище с помощью аппликатора либо наносить наружно на пораженные участки кожи в области половых органов.

В начале или при продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени (см. «Особые указания»).

Показатели системной экспозиции эстриола, содержащегося в препарате Овестин^®, при дозировании в режиме 2 раза в нед остаются близкими к диапазону, нормальному для постменопаузного периода. Не рекомендуется добавление к лечению прогестагена (см. «Особые указания»).

У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема комбинированного препарата для ЗГТ, лечение кремом Овестин^® можно начинать в любой день.

Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов ЗГТ, должны начинать лечение кремом Овестин^® через одну неделю после завершения цикла приема препаратов ЗГТ.

Рекомендации по проведению аппликации крема Овестин^®

1. Крем вводят во влагалище на ночь перед сном.

2. Снимают колпачок с тубы, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия тубы.

3. Наворачивают аппликатор на тубу.

4. Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.

5. Отворачивают аппликатор с тубы и закрывают тубу колпачком.

6. В положении лежа вводят крем: конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора.

После введения препарата из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не следует применять детергенты. После чего цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой.

Не следует опускать аппликатор в горячую или кипящую воду.

заместительная гормональная терапия для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогеновой недостаточностью у женщин в постменопаузе;

пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом;

в качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений.

гиперчувствительность к эстриолу и/или любому из вспомогательных веществ препарата;

диагностированный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ);

диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);

кровотечение из влагалища неясной этиологии;

нелеченная гиперплазия эндометрия;

наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время и в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

подтвержденные тромбофилические нарушения (в т.ч. дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III);

артериальный тромбоз или тромбоэмболия, в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения или продромальные состояния (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;

заболевание печени в острой стадии или в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

порфирия;

беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью: под тщательным наблюдением врача препарат Овестин^® следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин^®):

лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз;

факторы риска развития тромбоэмболий (см. «Особые указания»);

факторы риска развития эстрогенозависимых опухолей, например 1-я степень наследственности для рака молочной железы;

артериальная гипертензия;

доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;

желчекаменная болезнь;

желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);

печеночная недостаточность;

мигрень или головная боль (тяжелая);

системная красная волчанка;

гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. «Особые указания»);

эпилепсия;

бронхиальная астма;

отосклероз;

семейная гиперлипопротеинемия;

панкреатит.

Беременность. Применение препарата в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Возможные на фоне терапии эстриолом нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: нечасто (≥1/1000 и <1/100) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

По литературным данным и данным пострегистрационного периода наблюдения, сообщалось о следующих нежелательных реакциях.

Таблица 1

Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и преходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

Нежелательные реакции, связанные с системной ЗГТ

Установлена связь развития следующих рисков с проведением системной ЗГТ, и эти риски в меньшей степени относятся к препарату Овестин^®, крем, при применении которого системная экспозиция эстриола при аппликации 2 раза в нед остается близка к диапазону, нормальному для постменопаузального периода.

Рак яичников. Применение системной ЗГТ связано с некоторым повышением риска заболевания раком яичников (см. «Особые указания»).

Метаанализ 52 эпидемиологических исследований показывает повышенный риск развития рака яичников у женщин, которые в настоящее время получают системную ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые никогда не получали ЗГТ (ОР 1,43, 95% ДИ: 1,31–1,56). Для женщин от 50 до 54 лет, получающих ЗГТ в течение 5 лет, возникает 1 дополнительный случай на каждые 2000 женщин. Приблизительно у 2 из 2000 женщин от 50 до 54 лет, не получающих ЗГТ, в течение 5 лет будет диагностирован рак яичников.

ВТЭ. Системная ЗГТ связана с 1,3–3-кратным увеличением ОР развития ВТЭ, т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность возникновения таких событий выше в 1-й год лечения, чем в последующие годы (см. «Особые указания»). Соответствующие результаты исследований приведены ниже.

Таблица 2

Исследования по программе «Инициатива женского здоровья» (исследования WHI) — дополнительный риск ВТЭ после 5 лет ЗГТ

* Исследование у женщин, перенесших гистерэктомию.

Ишемический инсульт. Применение системной ЗГТ связано с повышением ОР развития ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не повышается.

Указанный показатель ОР не зависит от возраста женщины и продолжительности ЗГТ. Однако, поскольку базовый риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, с возрастом будет повышаться (см. «Особые указания»).

Таблица 3

Комбинированные исследования WHI — дополнительный риск ишемического инсульта* после 5 лет ЗГТ

* Ишемический и геморрагический инсульты не разграничивались.

Сообщается о других нежелательных реакциях, связанных с системной терапией эстрогенными/гестагенными препаратами: доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, например рак эндометрия (см. «Противопоказания» и «Особые указания»); заболевания желчного пузыря; заболевания кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура; вероятное развитие деменции у женщин старше 65 лет (см. «Особые указания»).

Симптомы: тошнота, рвота, напряженность в молочных железах и вагинальные кровотечения.

Лечение: симптоматическое (при необходимости). Специфический антидот неизвестен.