Клопидогрел-СЗ таблетки 75 мг 90 шт. в Вытегре
Самовывоз в Вытегре бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Товар временно отсутствует в аптеках Вытегры, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 19.12.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Форма выпуска:
Фасовка:
Производитель:
Действующее вещество Клопидогрел:
Производитель:
Условия отпуска Клопидогрел:
Страна:
Оригинальный препарат:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи.
Недавно перенесенный ИМ, недавно перенесенный инсульт и диагностированное ЗПА. Рекомендуемая доза — 75 мг/сут.
ОКС без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, ИМ без зубца Q). Лечение клопидогрелом следует начинать с однократного приема нагрузочной дозы 300 ли 600 мг. Нагрузочную дозу 600 мг можно назначать пациентам в возрасте <75 лет, когда планируется проведение ЧКВ. Лечение клопидогрелом следует продолжить в дозировке 75 мг 1 раз в сутки совместно с АСК в дозе 75–325 мг. Поскольку более высокие дозы АСК были связаны с более высоким риском кровотечения, рекомендуется, чтобы доза АСК не превышала 100 мг. Оптимальная продолжительность лечения официально не установлена. Данные клинических исследований подтверждают возможность продолжительности лечения до 12 мес; максимальная эффективность терапии наблюдалась через 3 мес лечения.
Острый ИМ с подъемом сегмента ST. Клопидогрел назначают в дозе 75 мг 1 раз в сутки с или без нагрузочной дозы 300 мг в комбинации с АСК, а также с тромболитическими препаратами или без них. У пациентов ≥75 лет лечение клопидогрелом должно начинаться без приема его нагрузочной дозы. Комбинированную терапию следует начинать как можно раньше после появления симптомов и продолжать не менее 4 нед.
Фибрилляция предсердий. Клопидогрел следует принимать в суточной дозе 75 мг. В комбинации с клопидогрелом необходимо принимать АСК в дозировке 75–100 мг ежедневно (см. «Фармакодинамика»).
Взрослые пациенты с ТИА среднего или высокого риска или с малым ИИ. Взрослым пациентам с ТИА среднего или высокого риска (оценка по шкале ABCD2* ≥4) или с малым ИИ (NIHSS** ≤3) назначают нагрузочную дозу клопидогрела 300 мг, после которой назначают клопидогрел в дозе 75 мг 1 раз в сутки и АСК (75–100 мг 1 раз в сутки). Терапию клопидогрелом и АСК следует начинать в течение 24 ч после события и продолжать в течение 21 дня, после чего назначают терапию одним антиагрегантным препаратом.
Фармакогенетика (пациенты с генетически обусловленной сниженной активностью изофермента CYP2C19). Низкая активность изофермента CYP2C19 связана с уменьшением антиагрегантного действия клопидогрела. Режим применения более высоких доз (600 мг — нагрузочная доза, затем — 150 мг/сут ежедневно) у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 увеличивает антиагрегантное действие клопидогрела (см. «Фармакокинетика», Фармакогенетика). У пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 можно рассмотреть вопрос о применении более высоких доз клопидогрела. Точный режим дозирования для данной популяции пациентов в клинических исследованиях, учитывающих клинические исходы, не установлен.
Пропуск дозы. Если пропущен прием препарата в течение:
- менее 12 ч после запланированного времени: пациенты должны принять дозу немедленно, а затем принять следующую дозу в обычное запланированное время;
- более 12 ч после запланированного времени: пациенты должны принять следующую дозу в обычное запланированное время и не должны удваивать дозу.
Особые группы пациентов
Пациенты старше 75 лет. Для получения информации о нагрузочной дозе для пациентов ≥75 лет см. «Особые указания».
Пациенты с нарушением функции почек. Коррекции дозы не требуется (см. «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции печени. Коррекции дозы не требуется (см. «Особые указания»).
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата в педиатрической популяции не установлена.
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
действующее вещество: | |
клопидогрел (в виде клопидогрела гидросульфата) | 75 мг |
вспомогательные вещества | |
вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза безводная (лактопресс безводный) (сахар молочный) — 62 мг; масло касторовое гидрогенизированное — 5,2 мг; алюминиевый лак на основе красителя азорубин (кармуазин (Е122) — 0,08 мг (см. «Противопоказания», «Особые указания») | |
Полный перечень ядро: лактоза безводная (лактопресс безводный) (сахар молочный); МКЦ 112; кроскармеллоза натрия (примеллоза); кремния диоксид; коллоидный гидрофобный (аэросил); натрия стеарилфумарат; масло касторовое гидрогенизированное оболочка пленочная: спирт поливиниловый; полисорбат 80 (твин 80); тальк; титана диоксид; (Е171); алюминиевый лак на основе красителя азорубин (кармуазин (Е122) |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Вторичная профилактика атеротромботических осложнений:
у взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда (ИМ) (с давностью от нескольких дней до 35 дней), недавно перенесенного ишемического инсульта (ИИ) (с давностью от 7 дней до 6 месяцев) или при диагностированном заболевании периферических артерий (ЗПА);
у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС):
- ОКС без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или ИМ без зубца Q), включая пациентов, которые должны получать медикаментозное лечение, и пациентов, которым показано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) (со стентированием или без стентирования) или аортокоронарное шунтирование (АКШ);
- острый ИМ с подъемом сегмента ST, включая пациентов, получающих медикаментозное лечение, в т.ч. тромболитическую терапию.
Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией)
- у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), имеющих хотя бы один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут принимать антагонисты витамина К (АВК) и имеют низкий риск кровотечений, клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислоты (АСК) показан для профилактики атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт.
У взрослых пациентов с ТИА среднего или высокого риска или с малым ИИ (в комбинации с АСК)
Клопидогрел в комбинации с АСК показан взрослым пациентам с ТИА среднего или высокого риска (оценка по шкале ABCD2* ≥4) или с малым ИИ (NIHSS** ≤3) в течение 24 ч после события ТИА или ИИ.
*Шкала для оценки риска раннего инсульта после ТИА, базируется на следующих параметрах: возраст, артериальное давление, клинические симптомы, продолжительность ТИА и сахарный диабет.
**Шкала инсульта Национального института здоровья.
Противопоказания
гиперчувствительность к клопидогрелу или любому из вспомогательных веществ препарата (см. «Состав»);
тяжелая печеночная недостаточность;
острое кровотечение (например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние);
наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. «Особые указания»);
беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
С осторожностью: умеренная печеночная недостаточность, при которой возможна предрасположенность к кровотечению (опыт клинического применения ограничен); почечная недостаточность (опыт клинического применения ограничен); заболевания, при которых имеется предрасположенность к развитию кровотечений (в частности желудочно-кишечных или внутриглазных), в особенности при одновременном применении с ЛС, которые могут вызвать повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (таких как АСК и НПВП); пациенты, у которых имеется повышенный риск развития кровотечения (из-за травмы, хирургического вмешательства или других патологических состояний), а также пациенты, получающие лечение АСК, гепарином, варфарином, ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa, НПВП, в т.ч. селективными ингибиторами ЦОГ-2, а также другими лекарственными средствами, применение которых связано с риском развития кровотечений, СИОЗС (см. «Взаимодействие»); одновременное применение с ЛС, являющимися субстратами изофермента CYP2C8 (репаглинид, паклитаксел) (см. «Взаимодействие»); пациенты с низкой активностью изофермента CYP2C19 (см. «Фармакокинетика», Фармакогенетика); наличие в анамнезе указания на аллергические и гематологические реакции на другие тиенопиридины (такие как тиклопидин, прасугрел) (возможность перекрестных аллергических и гематологических реакций); недавно перенесенное преходящее нарушение мозгового кровообращения или ИИ (при сочетании с АСК).
Применение при беременности и лактации
Беременность. Исследования на животных не выявили ни прямых, ни непрямых неблагоприятных эффектов на течение беременности, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие. Т.к. не всегда по результатам исследований на животных можно предсказать реакцию у человека, и вследствие отсутствия данных контролируемых клинических исследований по приему клопидогрела беременными женщинами, в качестве меры предосторожности не рекомендуется прием препарата Клопидогрел-СЗ во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, его применение настоятельно необходимо.
Лактация. В исследованиях на крысах показано, что клопидогрел и/или его метаболиты выделяются с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли клопидогрел с грудным молоком у человека. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует риск развития потенциальных неблагоприятных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата Клопидогрел-СЗ, с учетом необходимости его применения для матери.
Фертильность. В исследованиях на животных не было выявлено, что клопидогрел влияет на фертильность.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Безопасность клопидогрела была изучена более чем у 44000 пациентов, в т.ч. более чем у 12000 пациентов, получавших лечение в течение года или более. В целом переносимость клопидогрела в дозе 75 мг/сут в исследовании CAPRIE соответствовала переносимости АСК в дозе 325 мг/сут, независимо от возраста, пола и расовой принадлежности пациентов.
Ниже перечислены клинически значимые нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в пяти больших клинических исследованиях: CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE A.
Кровотечение является наиболее частой реакцией, о которой сообщалось как в клинических исследованиях, так и при пострегистрационном применении клопидогрела. Чаще всего сообщалось о кровотечениях в течение первого месяца лечения.
В клиническом исследовании CAPRIE общая частота всех кровотечений у пациентов, принимавших клопидогрел, и у пациентов, принимавших АСК, составила 9,3%. Частота тяжелых кровотечений при применении клопидогрела и АСК была сопоставимой — 1,4 и 1,6% соответственно. В целом частота развития желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимавших клопидогрел, и пациентов, принимавших АСК, составляла 2,0 и 2,7% соответственно. Общая частота кровотечений другой локализации при приеме клопидогрела по сравнению с приемом АСК была выше 7,3 против 6,5% соответственно. Однако частота тяжелых кровотечений при применении клопидогрела и АСК была сопоставимой (0,6 или 0,4% соответственно). Наиболее часто сообщалось о развитии следующих кровотечений: пурпура/кровоподтеки, носовое кровотечение. Реже сообщалось о развитии гематом, гематурии и глазных кровоизлияний (главным образом конъюнктивальных). Частота внутричерепных кровоизлияний при применении клопидогрела и АСК была сопоставимой (0,4 или 0,5% соответственно).
В клиническом исследовании CURE у пациентов, принимавших клопидогрел + АСК, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо + АСК, наблюдалось увеличение частоты развития больших кровотечений (3,7 против 2,7%) и малых кровотечений (5,1 против 2,4%). В основном 10 источниками больших кровотечений являлись ЖКТ и места пункции артерий.
Частота развития угрожающих жизни кровотечений у пациентов, принимавших клопидогрел + АСК, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо + АСК, достоверно не различалась (2,2 и 1,8% соответственно), частота развития фатальных кровотечений была одинаковой (0,2% при обоих видах терапии).
Частота возникновения неугрожающих жизни больших кровотечений была достоверно выше у пациентов, принимавших клопидогрел + АСК, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо + АСК (1,6 и 1% соответственно), но частота развития внутричерепных кровоизлияний была одинаковой (0,1% при обоих видах терапии).
Частота развития больших кровотечений в группе клопидогрел + АСК зависела от дозы АСК, как и частота развития больших кровотечений в группе плацебо + АСК.
У пациентов, прекративших антитромбоцитарную терапию более чем за 5 дней до АКШ, не отмечалось учащения случаев развития больших кровотечений в течение 7 дней после вмешательства. У пациентов, продолжавших антитромбоцитарную терапию в течение последних 5 дней перед АКШ, частота этих событий после вмешательства составляла 9,6% (в группе клопидогрел + АСК) и 6,3% (в группе плацебо + АСК).
В клиническом исследовании CLARITY частота больших кровотечений в обеих группах (клопидогрел + АСК и плацебо + АСК) была сопоставимой в обеих группах лечения (1,3 против 1,1% в группе клопидогрел + АСК и группе плацебо + АСК соответственно). Она была одинаковой в подгруппах пациентов, разделенных по исходным характеристикам и видам фибринолитической терапии или гепаринотерапии.
Частота возникновения фатальных кровотечений (0,8 против 0,6%) и внутричерепных кровоизлияний (0,5 против 0,7%) при лечении клопидогрелом + АСК и плацебо + АСК соответственно была низкой и сопоставимой в обеих группах лечения.
В клиническом исследовании COMMIT общая частота нецеребральных больших кровотечений или церебральных кровотечений была низкой и одинаковой (0,6% в группе клопидогрел + АСК и 0,5% в группе плацебо + АСК).
В клиническом исследовании ACTIVE-A частота развития больших кровотечений в группе клопидогрел + АСК была выше, чем в группе плацебо + АСК (6,7 против 4,3% соответственно). Большие кровотечения в основном были внечерепными в обеих группах (5,3 против 3,5%), главным образом из ЖКТ (3,5 против 1,8%). В группе клопидогрел + АСК внутричерепных кровоизлияний было больше по сравнению с группой плацебо + АСК (1,4 против 0,8% соответственно). Отсутствовали статистически значимые различия между этими группами лечения в частоте возникновения фатальных кровотечений (1,1 против 0,7%) и геморрагического инсульта (0,8 против 0,6%).
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам в порядке убывания их серьезности с указанием частоты их возникновения согласно классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Таблица 1
Табличное резюме нежелательных реакций
Системно-органный класс | Частота | |||
Часто | Нечасто | Редко | Очень редко Частота неизвестна* | |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Тромбоцитопения Лейкопения Эозинофилия | Нейтропения, включая тяжелую нейтропению | ТТП Апластическая анемия Панцитопения Агранулоцитоз Тяжелая тромбоцитопения Приобретенная гемофилия А Гранулоцитопения Анемия | |
Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактоидные реакции Сывороточная болезнь Перекрестные аллергические и гематологические реакции с другими тиенопиридинами (такими как тиклопидин, прасугрел)* (см. «Особые указания») Аутоиммунный инсулиновый синдром (может приводить к серьезной гипогликемии, особенно у пациентов с HLA DRA4 серотипом)* | |||
Психические нарушения | Спутанность сознания Галлюцинации | |||
Нарушения со стороны ЦНС | Внутричерепные кровоизлияния (в некоторых случаях с летальным исходом) Головная боль Головокружение Парестезия | Нарушения вкусового восприятия Агевзия | ||
Нарушения со стороны органа зрения | Глазные кровоизлияния (конъюнктивальные, в ткани и сетчатку глаза) | |||
Нарушения со стороны вестибулярного аппарата | Вертиго | |||
Нарушения со стороны сердца | Синдром Коуниса (вазоспастическая аллергическая стенокардия/аллергический ИМ), обусловленный реакцией гиперчувствительности на клопидогрел* | |||
Нарушения со стороны сосудов | Гематома | Случаи серьезных кровотечений Кровотечения из послеоперационных ран Васкулит Артериальная гипотензия | ||
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Носовое кровотечение | Кровотечения из дыхательных путей (кровохарканье, легочное кровотечение) Бронхоспазм Интерстициальная пневмония Эозинофильная пневмония | ||
Желудочно-кишечные нарушения | Желудочно-кишечные кровотечения Диарея Боль в животе Диспепсия | Язва желудка Язва двенадцатиперстной кишки Гастрит Тошнота Рвота Запор Метеоризм | Забрюшинные кровотечения | Желудочно-кишечные и забрюшинные кровотечения с летальным исходом Панкреатит Колит (включая язвенный или лимфоцитарный колит), стоматит |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Острая печеночная недостаточность Гепатит (неинфекционный) Отклонение от нормы лабораторных показателей функционального состояния печени | |||
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Кровопод-теки | Кожная сыпь Кожный зуд Кожное кровоизлияние (пурпура) | Буллезный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, острый генерализованный экзанте-матозный пустулез (AGEP) Ангионевротический отек Синдром лекарственной гиперчувствительности Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) Эритематозная сыпь Эксфолиативная сыпь Крапивница Экзема Плоский лишай | |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Скелетно-мышечные кровотечения (гемартроз) Артрит Артралгия Миалгия | |||
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Гематурия | Гломерулонефрит Повышение концентрации креатинина в крови | ||
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Гинекомастия | |||
Общие нарушения и реакции в месте введения | Кровотече-ния в месте инъекции | Лихорадка | ||
Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение времени крово-течения Снижение числа нейтрофилов Снижение количества тромбоцитов |
Описание отдельных нежелательных реакций
В исследовании CAPRIE тяжелая нейтропения (<0,45·109/л) наблюдалась у 4 пациентов (0,04%), принимавших клопидогрел, и у 2 пациентов (0,02%), принимавших АСК. У 2 из 9599 пациентов, принимавших клопидогрел, наблюдалось полное отсутствие нейтрофилов в периферической крови, которого не наблюдалось ни у одного из 9586 пациентов, принимавших АСК. Несмотря на то что риск развития миелотоксического действия при приеме клопидогрела является достаточно низким, в случае если у пациента, принимающего клопидогрел, наблюдается повышение температуры или появляются другие признаки инфекции, его следует обследовать на предмет возможной нейтропении.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 |
Тел.: (800) 550-99-03 |
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru |
https://www.roszdravnadzor.gov.ru |
Передозировка
Симптомы: передозировка клопидогрела может привести к увеличению времени кровотечения с последующими осложнениями в виде развития кровотечений.
Лечение: при появлении кровотечения требуется проведение соответствующих лечебных мероприятий. Антидот клопидогрела не установлен. Если необходима быстрая коррекция удлинившегося времени кровотечения, то рекомендуется проведение переливания тромбоцитарной массы.
Особые указания
Кровотечения и гематологические нарушения
В связи с риском развития кровотечения и нежелательных реакций со стороны крови (см. «Побочные реакции») в случае появления в ходе лечения клинических симптомов, подозрительных на возникновение кровотечения, следует срочно сделать общий анализ крови, определить АЧТВ, количество тромбоцитов, показатели функциональной активности тромбоцитов и провести другие необходимые исследования.
Клопидогрел, как и другие антитромбоцитарные средства, следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенный риск развития кровотечения, связанный с травмами, хирургическими вмешательствами или другими патологическими состояниями, а также у пациентов, принимающих АСК, НПВП (в т.ч. ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, блокаторы гликопротеина IIb/IIIa, СИОЗС и мощные индукторы изофермента СYР2С19. В связи с повышенным риском кровотечения тройная антитромбоцитарная терапия (клопидогрел + АСК + дипиридамол), применяемая для вторичной профилактики инсульта, не рекомендуется пациентам с острым некардиоэмболическим ИИ или ТИА. При лечении клопидогрелом, особенно в течение первых недель лечения и/или после инвазивных кардиологических процедур/хирургического вмешательства, необходимо вести тщательное наблюдение за пациентами на предмет исключения признаков кровотечения, в т.ч. скрытого. Не рекомендуется одновременный прием клопидогрела с пероральными антикоагулянтами, поскольку это может увеличить интенсивность кровотечений (см. «Взаимодействие»).
Одновременное применение клопидогрела с варфарином может усилить риск кровотечения, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении клопидогрела и варфарина (см. «Взаимодействие»).
Если пациенту предстоит плановая хирургическая операция и при этом нет необходимости в антитромбоцитарном эффекте, то за 7 дней до операции прием клопидогрела следует прекратить.
Клопидогрел удлиняет время кровотечения и должен применяться с осторожностью у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию кровотечений (особенно желудочно-кишечных и внутриглазных).
Препараты, которые могут вызывать повреждения слизистой оболочки ЖКТ (такие как АСК, НПВП) у пациентов, принимающих клопидогрел, следует применять с осторожностью. Пациенты должны быть предупреждены о том, что при приеме клопидогрела (одного или в комбинации с АСК) для остановки кровотечения может потребоваться больше времени, а также о том, что в случае возникновения у них необычного (по локализации или продолжительности) кровотечения им следует сообщить об этом своему лечащему врачу. Перед любой предстоящей операцией и перед началом приема любого нового лекарственного препарата пациенты должны сообщать врачу (включая стоматолога) о приеме клопидогрела.
Пациентам с ОКС без подъема сегмента ST в возрасте ≥75 лет не рекомендуется назначать нагрузочные дозы клопидогрела 600 мг из-за повышения риска развития кровотечения у этой группы пациентов.
Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)
Очень редко после применения клопидогрела (иногда даже непродолжительного) отмечались случаи развития TТП, которая характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, сопровождающимися неврологическими расстройствами, нарушением функции почек и лихорадкой. ТТП является потенциально угрожающим жизни состоянием, требующим немедленного лечения, включая плазмаферез.
Приобретенная гемофилия
Сообщалось о случаях развития приобретенной гемофилии при приеме клопидогрела. При подтвержденном изолированном увеличении АЧТВ, сопровождающимся или не сопровождающимся развитием кровотечения, следует рассмотреть вопрос о возможности развития приобретенной гемофилии. Пациенты с подтвержденным диагнозом приобретенной гемофилии должны наблюдаться и лечиться специалистами по этому заболеванию и прекратить прием клопидогрела.
Недавно перенесенный ИИ
Начало терапии
- у пациентов с острым малым ИИ или ТИА среднего или высокого риска ДАТ, включающая клопидогрел и АСК, должна начаться не позднее чем через 24 ч после появления симптомов события;
- данные о соотношении пользы и риска краткосрочной ДАТ у пациентов с острым малым ИИ или ТИА среднего или высокого риска с внутричерепным кровоизлиянием (нетравматическим) в анамнезе отсутствуют;
- монотерапия клопидогрелом у пациентов с ИИ, не являющимся малым, должна начаться через 7 дней после начала события.
Пациенты с ИИ, не являющимся малым (NIHSS ≥4)
Ввиду отсутствия данных не рекомендуется назначать ДАТ.
Пациенты, недавно перенесшие малый ИИ или ТИА среднего или высокого риска, которым показано или запланировано вмешательство
Данные в поддержку применения ДАТ у пациентов, которым показана каротидная эндартерэктомия или внутрисосудистая тромбоэктомия, или у пациентов, которым запланированы тромболизис или антикоагулянтная терапия, отсутствуют. В указанных ситуациях не рекомендуется назначать ДАТ.
Функциональная активность изофермента СYР2С19
У пациентов с низкой активностью изофермента СYP2C19 при применении клопидогрела в рекомендуемых дозах образуется меньше активного метаболита клопидогрела и слабее выражено его антиагрегантное действие, в связи с чем при приеме обычно рекомендуемых доз клопидогрела при ОКС или ЧКВ возможна более высокая частота развития сердечно-сосудистых осложнений, чем у пациентов с нормальной активностью изофермента СYP2C19.
Ожидается, что применение лекарственных средств, которые индуцируют активность изофермента СYP2C19, может приводить к увеличению концентрации активного метаболита клопидогрела и повышать риск возникновения кровотечения. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять одновременно мощные индукторы изофермента СYP2C19 и клопидогрел.
Имеются тесты для определения генотипа СYP2C19, которые могут быть использованы для помощи в выборе терапевтической стратегии. Следует рассмотреть вопрос о применении более высоких доз клопидогрела у пациентов с низкой активностью СYP2C19 (см. «Показания» и «Фармакокинетика», Фармакогенетика).
Перекрестные аллергические и/или гематологические реакции между тиенопиридинами
У пациентов следует собирать анамнез на предмет имевшихся ранее аллергических и/или гематологических реакций на другие тиенопиридины (такие как тиклопидин, прасугрел), т. к. сообщалось о наличии перекрестных аллергических и/или гематологических реакций между тиенопиридинами (см. «Побочные действия»). Тиенопиридины могут вызывать умеренные и тяжелые аллергические реакции (такие как кожная сыпь, ангионевротический отек) или гематологические реакции (такие как тромбоцитопения и нейтропения). Пациенты, у которых ранее наблюдались аллергические и/или гематологические реакции на один из препаратов группы тиенопиридинов, могут иметь повышенный риск развития подобных реакций на другой препарат группы тиенопиридинов. Рекомендуется мониторинг перекрестных аллергических и/или гематологических реакций.
Почечная недостаточность
Опыт применения клопидогрела у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен. Поэтому следует с осторожностью применять клопидогрел у этой группы пациентов.
Печеночная недостаточность
Имеется ограниченный опыт применения клопидогрела у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, которые могут быть предрасположены к развитию геморрагического диатеза. Поэтому следует с осторожностью применять клопидогрел у данной группы пациентов.
Вспомогательные вещества
Препарат Клопидогрел-СЗ содержит лактозу безводную (лактопресс безводный) (сахар молочный). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат. Препарат Клопидогрел-СЗ содержит масло касторовое гидрогенизированное, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.
Препарат Клопидогрел-СЗ содержит алюминиевый лак на основе красителя азорубин (кармуазин (Е122), который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмам. Препарат Клопидогрел-СЗ не оказывает существенного влияния на способности, необходимые для управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Содержит спирт
Кодеинсодержащий
Наркотический/Психотропный
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, от розового до темно-розового цвета.
На поперечном разрезе — ядро таблетки белого или почти белого цвета.