Цетиризин-Акос таблетки 10 мг 20 шт. в Янауле

Внутрь.

Принимать препарат следует вечером, т. к. симптомы становятся более выраженными вечером.

Препарат Цетиризин-АКОС следует применять не разжевывая, рекомендуется запивать водой.

Препарат Цетиризин-АКОС можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослые

10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Дети

Дети от 6 до 12 лет:

10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 4‑х недель.

Дети старше 12 лет:

10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела. Для удобства коррекции дозы рекомендуется использовать другие лекарственные формы.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Из‑за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» раздела «Способ применения и дозы»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).

Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Цетиризина дигидрохлорид — 10 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая (М 102), лактозы моногидрат (сахар молочный), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кросповидон.

Состав оболочки: Опадрай II белый (85F18422).

Состав опадрая II белого (85F18422): поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол‑4000 (полиэтиленгликоль‑4000), тальк.

Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 лет для облегчения:

–        назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;

–        симптомов хронической идиопатической крапивницы.

–        Гиперчувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также к любому другому компоненту препарата.

–        Средняя, тяжелая и терминальная стадия почечной недостаточности с клиренсом креатинина ≤49 мл/мин (для данной дозировки).

–        Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

–        Наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

–        Хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина 50–79 мл/мин требуется коррекция режима дозирования).

–        Пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации).

–        Эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью.

–        Пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел «Особые указания»).

–        При одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

–        Период грудного вскармливания.

–        Беременность.

Беременность

Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300–1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких‑либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.

При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т. к. цетиризин экскретируется с грудным молоком. Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25–90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после приема препарата.

Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей.

В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.

Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Данные, полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H₁‑рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.

Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше в рамках пострегистрационного применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цетиризин, наблюдались следующие нежелательные реакции.

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цетиризин.

Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности.

Очень редко: анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: повышение аппетита.

Нарушения психики:

Нечасто: возбуждение.

Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Очень редко: тик.

Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: парестезии.

Редко: судороги.

Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор.

Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.

Частота неизвестна: васкулит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Частота неизвестна: вертиго.

Нарушения со стороны сердца:

Редко: тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).

Частота неизвестна: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: сыпь, зуд.

Редко: крапивница.

Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.

Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: дизурия, энурез.

Частота неизвестна: задержка мочи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Частота неизвестна: артралгия.

Общие расстройства:

Нечасто: астения, недомогание.

Редко: периферические отеки.

Исследования:

Редко: повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки цетиризина, влияли на центральную нервную систему или были связаны с возможным антихолинергическим эффектом. Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества рекомендуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение:

Специфического антидота нет.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка и/или прием активированного угля может быть эффективным, если передозировка произошла недавно. Цетиризин частично выводится при диализе.