Детромбин раствор для инъекций 9500 анти-ХА МЕ/мл 0,3 мл шприц 10 шт. в Яранске
Производитель:
Условия отпуска Детромбин:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Режим дозирования
Профилактика тромбоэмболических осложнений
При общехирургических вмешательствах. Рекомендованная доза препарата Детромбин® составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха ME) п/к за 2–4 ч до операции. Затем препарат Детромбин® вводят 1 раз в день в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим.
При ортопедических вмешательствах. Препарат Детромбин® назначают п/к из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг, дозировка зависит от массы тела пациента (указана в таблице 1) и может быть увеличена до 50% на 4-й послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 ч до операции, 2-я доза — через 12 ч после завершения операции. Далее препарат Детромбин® продолжают применять 1 раз в сутки в течение всего периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней.
Таблица 1
Дозирование препарата Детромбин® при профилактике тромбоэмболических осложнений при ортопедических вмешательствах
| Масса тела, кг | Доза препарата Детромбин®, вводимого за 12 ч до или через 12 ч после операции, далее 1 раз в сутки до 3-го дня после операции | Доза препарата Детромбин®, вводимого 1 раз в сутки, начиная с 4-го дня после операции | ||
| Объем, мл | Анти-Ха МЕ | Объем, мл | Анти-Ха МЕ | |
| <50 | 0,2 | 1900 | 0,3 | 2850 |
| 50–69 | 0,3 | 2850 | 0,4 | 3800 |
| ≥70 | 0,4 | 3800 | 0,6 | 5700 |
У пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии. Препарат Детромбин® назначают п/к 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела пациента и указана в таблице 2. Препарат Детромбин® применяют в течение всего периода риска тромбообразования.
Таблица 2
Дозирование препарата Детромбин® при профилактике тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования
| Масса тела пациента (кг) | Доза препарата Детромбин®, вводимого 1 раз в день | |
| Объем, мл | Анти-Ха ME | |
| ≤70 | 0,4 | 3800 |
| ≥70 | 0,6 | 5700 |
Для пожилых пациентов целесообразно снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти-Ха ME).
Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей. При отсутствии противопоказаний необходимо как можно раньше начать терапию пероральными антикоагулянтами. При лечении тромбоэмболии терапия надропарином кальция должна продолжаться до тех пор, пока не будут достигнуты целевые показатели МНО.
Препарат Детромбин® назначают п/к 2 раза в день (каждые 12 ч) в течение 10 дней. Доза зависит от массы тела пациента и указана в таблице 3 (из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг).
Таблица 3
Дозирование препарата Детромбин® при лечении тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей
| Масса тела пациента, кг | Дважды в день, продолжительность 10 дней | |
| Объем (мл) | Анти-Ха ME | |
| 50 | 0,4 | 3800 |
| 50–59 | 0,5 | 4750 |
| 60–69 | 0,6 | 5700 |
| 70–79 | 0,7 | 6650 |
| 80–89 | 0,8 | 7600 |
| ≥90 | 0,9 | 8550 |
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе. Доза препарата Детромбин® должна быть установлена для каждого пациента индивидуально с учетом технических условий проведения диализа.
Препарат Детромбин® вводится однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов, не имеющих повышенного риска развития кровотечения, рекомендованы начальные дозы, достаточные для проведения 4-часового сеанса диализа в зависимости от массы тела (см. таблицу 4).
Таблица 4
Начальные дозы препарата Детромбин® при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе
| Масса тела пациента, кг | Инъекция в артериальную линию петли диализа в начале сеанса диализа | |
| Объем, мл | Анти-Ха ME | |
| <50 | 0,3 | 2850 |
| 50–69 | 0,4 | 3800 |
| ≥70 | 0,6 | 5700 |
У пациентов с повышенным риском кровотечения рекомендовано применять половинную дозу препарата для проведения диализа.
В случае, если сеанс диализа продолжается дольше 4 ч, препарат Детромбин® может быть введен дополнительно в меньших дозах. При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться индивидуально, в зависимости от наблюдаемых эффектов.
Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q. Препарат Детромбин® назначают п/к 2 раза в день (каждые 12 ч). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. В клинических исследованиях пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без зубца Q надропарин кальция назначался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг/сут. Начальная доза применяется как однократная в/в болюсная инъекция, последующие дозы вводятся п/к. Дозы зависят от массы тела пациента и указаны в таблице 5 из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг.
Таблица 5
Дозирование препарата Детромбин® при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
| Масса тела пациента, кг | Начальная доза для в/в введения (болюсно), мл | П/к инъекция (каждые 12 ч), мл | Анти-Ха ME |
| <50 | 0,4 | 0,4 | 3800 |
| 50–59 | 0,5 | 0,5 | 4750 |
| 60–69 | 0,6 | 0,6 | 5700 |
| 70–79 | 0,7 | 0,7 | 6650 |
| 80–89 | 0,8 | 0,8 | 7600 |
| 90–99 | 0,9 | 0,9 | 8550 |
| ≥100 | 1,0 | 1,0 | 9500 |
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Профилактика тромбоэмболических осложнений при общехирургических вмешательствах, профилактика свертывания крови во время гемодиализа и лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q. У пациентов пожилого возраста корректировка доз не требуется, за исключением пациентов с почечной недостаточностью. До начала лечения препаратом Детромбин® рекомендуется провести оценку функции почек (см.«Фармакокинетика»).
Профилактика тромбоэмболических осложнении у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии. У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы до 0,3 мл (2850 антиХа ME).
Пациенты с нарушением функции почек
Профилактика тромбоэмболий. У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (Cl креатинина ≥50 мл/мин) снижение дозы не требуется. У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина кальция, что приводит к повышенному риску возникновения тромбоэмболии и кровотечений.
Если, учитывая индивидуальные факторы риска развития кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина ≥30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25–33% (см.«Фармакокинетика», С осторожностью, «Особые указания»).
Доза препарата Детромбин® должна быть снижена на 25–33% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) (см. «Фармакокинетика», С осторожностью, «Особые указания»).
Лечение тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q. У пациентов с легкой почечной недостаточностью (Cl креатинина ≤50 мл/мин) снижение дозы не требуется. У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина кальция, что приводит к повышенному риску развития тромбоэмболии и кровотечений. Если, учитывая индивидуальные факторы риска кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью ( Cl креатинина >30 и <50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25–33% (см. «Фармакокинетика», С осторожностью, «Особые указания»). Препарат Детромбин® противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. «Противопоказания»).
Пациенты с нарушением функции печени
Не проводилось специальных исследований для данной группы пациентов.
Общие указания
Особое внимание следует уделять конкретным инструкциям по применению для каждого лекарственного препарата, относящегося к классу НМГ, т.к. для них могут быть использованы различные единицы дозирования (ME или мг). Именно поэтому при длительном лечении недопустимо чередование надропарина кальция с другими НМГ.
При лечении препаратом Детромбин® должен проводиться клинический мониторинг измерения количества тромбоцитов (см. С осторожностью, «Особые указания»).
Необходимо следовать рекомендациям относительно времени дозирования надропарина кальция, если пациенту проводится спинальная/эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. С осторожностью, «Особые указания»).
Дети
В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения надропарина кальция у пациентов до 18 лет, в связи с чем назначение надропарина кальция детям и подросткам не рекомендуется.
Способ применения
Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению. Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела пациента. Препарат Детромбин® следует вводить п/к или в/в болюсно.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q. Первое введение — в/в.
Гемодиализ. Введение в артериальную линию экстракорпорального контура гемодиализа. Препарат Детромбин® не предназначен для в/м введения.
П/к введение
Инъекции желательно проводить в положении пациента лежа. Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднелатеральную или заднелатеральную поверхность живота.
Иглу необходимо ввести на всю длину, вертикально (не сбоку), в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции.
Не следует массировать место инъекции после введения препарата.
Инструкция по самостоятельному выполнению п/к инъекции препарата Детромбин®
1. Выбрать место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Оптимальный участок для инъекций — 5–6 см справа или слева от пупка.
2. Тщательно вымыть мыльным раствором руки и участок живота, куда будет введен препарат. Высушить их.
3. Принять удобное положение сидя или лежа. Место инъекции должно хорошо просматриваться.
4. Недопустимо введение препарата в измененные участки кожного покрова (рубцы, кровоподтеки, раны).
При многократных инъекциях следует чередовать участки кожи (например, один день — справа, один день — слева от пупка).
5. Протереть место инъекции спиртовой салфеткой.
6. Вскрыть упаковку одноразового шприца с препаратом Детромбин®. Достать шприц и снять с иглы защитный колпачок. После снятия колпачка не допускать соприкосновения иглы с посторонними предметами. Следует помнить, что игла стерильная.
Шприц готов к использованию. Не нажимать на поршень шприца для вытеснения пузырьков воздуха до введения иглы в место инъекции.
Не разбирать конструкцию шприца.
Удерживать шприц в руке указательным и средним пальцами, большой палец положить на поршень, не нажимая на него. Большим и указательным пальцами другой руки сформировать складку кожи в месте, которое обработано спиртовой салфеткой. Удерживать кожную складку все время, пока вводится препарат.
7. Ввести иглу шприца на всю ее длину в кожную складку вертикально под углом 90°.
8. Нажать большим пальцем на поршень шприца для введения препарата в подкожную жировую ткань живота. Плавно ввести весь препарат, содержащийся в шприце.
9. Отпустить кожную складку.
Если пациент использовал предварительно заполненный шприц с защитной системой иглы, то после введения препарата защитный механизм автоматически закроет иглу. Он активируется только после полного опустошения шприца.
10. После введения препарата место инъекции не растирать.
При применении препарата строго придерживаться рекомендаций, представленных в данной инструкции.
Нет особых требований к утилизации.
Состав
| Раствор для подкожного введения | 1,0 мл |
| действующее вещество: | |
| надропарин кальция | 9500 анти-ХА МЕ* |
| вспомогательные вещества: кальция гидроксида раствор 0,1% (для коррекции рН) или хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М (для коррекции рН); вода для инъекций | |
| *Содержание действующего вещества в шприцах объемом 0,3/0,4/0,5/0,6/0,7/0,8/0,9 мл — 2850/3800/4750/5700/6650/7600/8550 анти-ХА МЕ соответственно |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Детромбин показан к применению у взрослых при следующих заболеваниях/состояниях:
тромбоэмболические осложнения (при общехирургических и ортопедических вмешательствах; пациенты с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящиеся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированные в отделения реанимации или интенсивной терапии (профилактика);
тромбоэмболия легочной артерии средней/тяжелой степени или проксимальный тромбоз глубоких вен нижних конечностей (лечение);
свертывание крови во время гемодиализа (профилактика);
нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без зубца Q (лечение).
Противопоказания
гиперчувствительность к надропарину кальция или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
наличие в анамнезе тяжелой гепарининдуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа, вызванной применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина, или любой тромбоцитопении, вызванной применением надропарина кальция;
тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом на антитромбоцитарные антитела in vitro в присутствии надропарина кальция (см. «Особые указания»);
признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином;
органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
внутричерепное кровоизлияние;
острый инфекционный эндокардит;
тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий и венозных тромбозов, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;
травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах;
местная, в т.ч. регионарная анестезия при плановой хирургии у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.
С осторожностью: печеночная недостаточность; почечная недостаточность; тяжелая артериальная гипертензия; пептические язвы в анамнезе или другие заболевания с повышенным риском кровотечения; хориоретинальные сосудистые заболевания; послеоперационный период после операций на головном и спинном мозге или на глазах; превышение рекомендованной продолжительности лечения (10 дней); несоблюдение рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения); применение в комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения, такими как ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антиагрегантные средства; пожилой возраст; пациенты с массой тела менее 40 кг; проведение спинальной или эпидуральной анестезии (риск развития гематомы), спинномозговая пункция (в т.ч. недавно перенесенная); при длительном применении высоких доз низкомолекулярных гепаринов нельзя исключать риск развития остеопороза, особенно у пациентов с повышенным риском развития остеопороза.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Опыты на животных не показали тератогенного или фетотоксического эффектов надропарина кальция.
Применение для профилактики в I триместре беременности. Имеющихся клинических данных недостаточно для оценки возможного тератогенного и фетотоксического эффектов надропарина кальция у человека при применении в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности. Поэтому следует избегать применения надропарина кальция в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности.
Применение для профилактики во II и III триместрах беременности. При применении надропарина кальция в течение II и III триместра беременности у ограниченного числа пациенток не было выявлено признаков тератогенного или фетотоксического воздействия. Однако для оценки влияния надропарина кальция необходимы дальнейшие исследования. Поэтому применять препарат Детромбин® в профилактических дозах во II и III триместрах беременности следует только в случае необходимости.
При необходимости применения эпидуральной анестезии рекомендуется приостановление профилактического лечения гепарином не менее чем за 12 ч до анестезии.
Лактация
В настоящее время имеются лишь ограниченные данные по выделению надропарина кальция в грудное молоко, хотя всасывание надропарина кальция у новорожденных маловероятно. В связи с этим применение препарата Детромбин® в период грудного вскармливания не противопоказано.
Фертильность
Данные клинических исследований о влиянии надропарина кальция на фертильность отсутствуют.
Побочное действие
Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) или частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
| Класс системы | Частота | Нежелательные реакции |
| Со стороны крови и лимфатической системы | Очень часто | Кровотечение1 |
| Редко | Тромбоцитопения, включая гепарининдуцированную тромбоцитопению (см. С осторожностью), тромбоцитоз | |
| Очень редко | Эозинофилия, обратимая после прекращения лечения | |
| Со стороны иммунной системы | Очень редко | Реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и кожные реакции, бронхоспазм), анафилактоидные реакции |
| Со стороны обмена веществ | Очень редко | Обратимая гиперкалиемия, связанная с гипоальдостеронизмом, индуцированная гепарином или его производными у пациентов из группы риска (см. С осторожностью) |
| Со стороны половых органов | Очень редко | Приапизм |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Редко | Кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд |
| Лабораторные и инструментальные данные | Часто | Повышение активности печеночных трансаминаз, как правило, транзиторное |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Очень часто | Гематомы в месте инъекции2 |
| Часто | Реакции в месте инъекции | |
| Редко | Кальциноз в месте инъекции3 | |
| Очень редко | Некроз в месте инъекции (см. С осторожностью) |
1Геморрагические проявления чаще всего выявлялись у пациентов с другими факторами риска (см. «Противопоказания», «Взаимодействие»).
2В некоторых случаях происходит образование твердых узелков, не связанных с инкапсулированием гепарина. Эти узелки обычно исчезают через несколько дней после появления.
3Кальциноз чаще встречается у пациентов с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, например у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза–риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Передозировка
Симптомы: основным клиническим признаком передозировки при подкожном или в/в введении является кровотечение. Необходимо следить за количеством тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови. Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии: обычно достаточно бывает снизить или ввести позже последующую дозу надропарина кальция.
Лечение: рассматривать назначение протамина сульфата необходимо только в тяжелых случаях передозировки. Протамина сульфат оказывает выраженное нейтрализующее действие по отношению к антикоагулянтным эффектам гепарина, однако некоторая анти-Ха-активность надропарина кальция сохраняется. 0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 950 анти-Ха ME надропарина кальция. Доза протамина сульфата рассчитывается с учетом времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным снижением дозы антидота.