Орунгамин капсулы 100 мг 42 шт. 2 упаковки в Ясногорске

Принимать препарат Орунгамин^® внутрь, сразу после приема пищи. Капсулы следует глотать целиком.

Биодоступность итраконазола при приеме внутрь может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у пациентов с нейтропенией, пациентов со СПИДом или пациентов с трансплантированными органами. В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.

Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы крови. Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигаются через 2–4 недели после окончания лечения при заболеваниях кожи и через 6–9 месяцев после окончания лечения заболеваний ногтей.

* — продолжительность лечения может быть скорректирована в зависимости от эффективности лечения.

Особые группы пациентов

Дети

Данные о применении итраконазола, капсулы, для лечения детей ограничены.

Применение препарата Орунгамин^®, капсулы, для лечения детей не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.

Пожилые пациенты

Данные о применении итраконазола, капсулы, для лечения пациентов пожилого возраста ограничены. Рекомендуется применять препарат Орунгамин^®, капсулы, для лечения пациентов данной категории, только если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальные риски. При выборе дозы препарата для лечения пожилых пациентов рекомендуется учитывать снижение функции почек, печени и сердца, чаще встречающихся в пожилом возрасте, а также наличие сопутствующих заболеваний или прием других лекарственных средств.

Нарушение функции печени

Данные о применении итраконазола внутрь для лечения пациентов с нарушениями функции печени ограничены. Следует с осторожностью применять препарат у данной категории пациентов.

Нарушение функции почек

Данные о применении итраконазола внутрь для лечения пациентов с нарушениями функции почек ограничены. У некоторых пациентов с нарушением функции почек, экспозиция итраконазола может быть снижена. Следует с осторожностью применять препарат у данной категории пациентов, в некоторых случаях может потребоваться изменение дозы лекарственного средства.

Состав на одну капсулу:

Действующее вещество:

Пеллет итраконазола (22%) — 455,000 мг в пересчете на итраконазол — 100,000 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия лаурилсульфат — 0,220 мг,

Капсулы твердые желатиновые № 0;

Состав корпуса капсулы:

Желатин — до 100%;

Состав крышечки капсулы:

Краситель индигокармин — 0,0471%, титана диоксид — 1,0%, желатин — до 100%.

Состав на 1000 г пеллет:

Действующее вещество:

Итраконазол — 220,000 г;

Вспомогательные вещества:

Сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 347,190 г, гипромеллоза — 280,530 г, сахароза — 117,050 г, эудрагит E100 — 35,050 г, метилпарагидроксибензоат натрия — 0,165 г, пропилпарагидроксибензоат натрия — 0,           015 г.

-        Поражение кожи и слизистых оболочек:

·         дерматомикозы;

·         вульвовагинальный кандидоз;

·         отрубевидный лишай;

·         кандидоз слизистой оболочки полости рта;

·         грибковый кератит;

-        онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами;

-        системные микозы:

·         системный аспергиллез и кандидоз;

·         криптококкоз (включая криптококковый менингит): у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы итраконазол должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны;

·         гистоплазмоз;

·         споротрихоз;

·         паракокцидиоидомикоз;

·         бластомикоз;

·         прочие редко встречающиеся системные или тропические микозы.

-        Гиперчувствительность к итраконазолу или вспомогательным веществам.

-        Одновременный прием лекарственных средств, являющихся субстратами изофермента CYP3A4 может увеличивать концентрацию итраконазола в плазме крови, усиливать или пролонгировать терапевтический и нежелательные эффекты, которые могут вызвать потенциально опасную ситуацию. Например, повышение концентрации в плазме некоторых препаратов может вызвать удлинение интервала QT и сердечную тахикардию, включая случаи двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии, фатальной аритмии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-        Одновременный прием лекарственных средств, являющихся субстратами изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), таких как:

·         левацетилметадол, метадон;

·         дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин;

·         телитромицин у пациентов с нарушениями функции почек или печени тяжелой степени тяжести;

·         тикагрелор;

·         галофантрин;

·         астемизол, мизоластин, терфенадин;

·         алкалоиды спорыньи: дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилэргометрин (метилэргоновин), элетриптан;

·         иринотекан;

·         луразидон, мидазолам для приема внутрь, пимозид, сертиндол, триазолам;

·         бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин;

·         ивабрадин, ранолазин;

·         эплеренон;

·         цизаприд, домперидон;

·         ловастатин, симвастатин, аторвастатин;

·         фезотеродин у пациентов с недостаточностью функции почек или печени умеренной или тяжелой степени, солифенацин у пациентов с недостаточностью функции почек тяжелой степени и с недостаточностью функции печени, умеренной или тяжелой степени;

·         колхицин у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

-        Хроническая сердечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе (за исключением терапии жизнеугрожающих или других опасных инфекций (см. раздел «Особые указания»).

-        Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

-        Детский возраст до 3 лет.

-        Беременность (за исключением случаев, угрожающих жизни, и если ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный вред для плода) и период грудного вскармливания.

С осторожностью

При циррозе печени; при тяжелых нарушениях функции печени и почек; при гиперчувствительности к другим азолам; у пожилых пациентов; у детей (см. также раздел «Особые указания»).

Беременность

Препарат Орунгамин^® не должен применяться при беременности, за исключением случаев, угрожающих жизни, и, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный вред для плода.

В доклинических исследованиях было показано, что итраконазол обладает репродуктивной токсичностью.

Данных о применении итраконазола при беременности недостаточно. В ходе клинического применения итраконазола были отмечены случаи врожденных аномалий. Такие случаи включали нарушения развития зрения, скелета, мочеполовой и сердечно-сосудистой систем, а также хромосомные нарушения и множественные пороки развития. Однако является ли применение итраконазола причиной возникновения данных нарушений, достоверно не установлено.

Эпидемиологические данные в отношении воздействия итраконазола в первом триместре беременности, в основном у пациенток, получавших краткосрочную терапию по поводу вульвовагинальных кандидозов, не выявили повышенного риска развития врожденных аномалий по сравнению с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию ни одного из известных тератогенных факторов.

Женщинам детородного возраста, принимающим препарат Орунгамин^®, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

Грудное вскармливание

Поскольку итраконазол может проникать в грудное молоко, при необходимости применения в период грудного вскармливания, женщинам, принимающим препарат Орунгамин^®, следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия итраконазола систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто — ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем

Редко — лейкопения;

Частота неизвестна — нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто — повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль;

Редко — парестезия, гипостезия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко — звон в ушах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

Часто — боль в животе, тошнота;

Нечасто — диспепсия, запор, метеоризм, диарея, рвота;

Редко — дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто — гипербилирубинемия, нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто — кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко — поллакиурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто — нарушение менструального цикла;

Редко — эректильная дисфункция.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

Редко — отечный синдром.

Ниже приведен список нежелательных реакций, связанных с приемом итраконазола, которые были зарегистрированы в ходе клинического изучения итраконазола в лекарственных формах: раствор для приема внутрь и/или в форме раствора для в/в введения (за исключением нежелательных реакций, относящихся к категории «воспаления в месте введения», поскольку данные побочные реакции являются специфичными для лекарственной формы «раствор для внутривенного введения»).

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ: гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия.

Нарушения со стороны психики: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия, повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, дисфония, кашель.

Нарушения со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные расстройства.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритематозная сыпь, гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недостаточность функции почек, недержание мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: генерализованные отеки, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, усталость, озноб.

Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности «печеночных» ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи.

Дети

Безопасность применения итраконазола оценивалась в клинических исследованиях у 165 детей в возрасте от 1 года до 17 лет. В ходе исследований было отмечено, что наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были: головная боль (3,0%), рвота (3,0%), боль в животе (2,4%), диарея (2,4%), нарушения функции печени (1,2%), тошнота (1,2%), крапивница (1,2%), гипотензия (1,2%). Характер побочных реакций, встречающихся у детей, схож с тем, что наблюдается у взрослых пациентов, тем не менее, частота побочных реакций у детей выше.

Побочные реакции, зарегистрированные в пострегистрационном периоде применения итраконазола (данные получены на основании спонтанных сообщений):

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко — сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ

Очень редко — гипертриглицеридемия.

Нарушения со стороны нервной системны

Очень редко — тремор.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко — нарушение зрения (включая диплопию, нечеткое зрение).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко — стойкая или временная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко — хроническая сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны органов дыхания

Часто — одышка.

Нарушения со стороны ЖКТ

Очень редко — панкреатит.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко — тяжелое токсическое поражение печени (в том числе несколько случаев острой печеночной недостаточности с летальным исходом).

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки

Очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса‑Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, алопеция, фоточувствительность.

Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований

Очень редко — повышение активности креатинфосфокиназы крови.

Симптомы, наблюдаемые при передозировке препаратом Орунгамин^®, капсулы, сопоставимы с дозозависимыми побочными реакциями, наблюдаемыми при применении обычных доз препарата.

Лечение

Специфического антидота не существует. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию.

Итраконазол не выводиться из организма при гемодиализе.

Рекомендуется обратиться в токсикологический центр с целью корректировки лечения при передозировке препаратом Орунгамин^®.