Везустен лиофилизат для приг.р-ра для внутримышечного введения 5 мг флакон 10 шт. в Юбилейном

В/м.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Режим дозирования. Препарат Везустен вводят в дозе 5 мг/сут (по 1 флакону), 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций. Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.

Особые группы пациентов

Дети и подростки. Применение препарата Везустен у детей и подростков до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.

Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря. В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.

Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.

В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.

Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.

Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелируют с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Лечение гиперактивного мочевого пузыря у взрослых пациентов.

гиперчувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Резюме профиля безопасности

В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной нежелательной реакции. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100) и частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или замечены любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Случаи передозировки неизвестны.

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после приготовления. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.

Восстановленный раствор — прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета.