Монтевелл таблетки жевательные 5 мг 28 шт. в Юрьев-Польском
Товар временно отсутствует в аптеках Юрьев-Польского, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 01.10.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Форма выпуска:
Действующее вещество:
Производитель:
Условия отпуска:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Препарат принимают внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку можно проглатывать целиком или разжевывать перед проглатыванием.
Для лечения бронхиальной астмы препарат следует принимать вечером.
При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и аллергическими ринитами, должны принимать одну таблетку препарата один раз в сутки вечером.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет
Доза для детей 6–14 лет составляет одну таблетку жевательную 5 мг в сутки.
Подбора дозы для этой возрастной группы не требуется.
Общие рекомендации
Терапевтическое действие препарата на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.
Особые группы пациентов
Для пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.
Назначение препарата одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы
Препарат можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Состав
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество:
Монтелукаст натрия — 5,2 мг (в пересчете на монтелукаст — 5,0 мг);
Вспомогательные вещества:
Маннитол (маннит), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат, аспартам, ароматизатор «Вишня».
Фармакотерапевтическая группа
Показания
- Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей в возрасте от 6 до 14 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;
- купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 6 до 14 лет.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- детский возраст до 6 лет;
- фенилкетонурия.
С осторожностью
Беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и лактации
Препарат следует применять при беременности и в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Согласно имеющимся опубликованным данным проспективных и ретроспективных когортных исследований применения монтелукаста у женщин во время беременности, у детей которых оценивались тяжелые врожденные пороки развития, не выявлено рисков, связанных с приемом препарата. Доступные исследования имеют методологические ограничения, включая малый объем выборки, в некоторых случаях ретроспективный сбор данных и несопоставимые группы сравнения.
Неизвестно выделяется ли препарат с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении препарата в период грудного вскармливания.
Побочное действие
В целом монтелукаст хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении монтелукастом сопоставима с их частотой при приеме плацебо.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой
В клинических исследованиях монтелукаста приняли участие 573 пациента в возрасте от 2 до 5 лет. В 12‑недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным нежелательным явлением (НЯ), оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была жажда. Различия по частоте данного НЯ между двумя группами лечения были статически незначительными. В общей сложности 426 пациентов в возрасте от 2 до 5 лет получали лечение монтелукастом в течение как минимум 3 месяцев, 230 — в течение 6 месяцев или более длительно, и 63 пациента — в течение 12 месяцев или более длительно. При более длительном лечении профиль НЯ не изменился.
Дети в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом
В 2‑недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением монтелукаста для лечения сезонного аллергического ринита приняли участие 280 пациентов в возрасте от 2 до 14 лет. Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В данном клиническом исследовании не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой
Профиль безопасности препарата у детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо.
В 8‑недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным НЯ, оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была головная боль. Различие по частоте между двумя группами лечения было статистически незначимым.
В исследованиях по оценке темпа роста профиль безопасности у пациентов данной возрастной группы соответствовал ранее описанному профилю безопасности монтелукаста.
При более длительном лечении (более 6 мес) профиль НЯ не изменился.
Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой
В двух в 12‑недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с аналогичным дизайном единственными НЯ, оцененными как связанные с приемом препарата, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, были боль в животе и головная боль. Различия по частоте данных НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми. При более длительном лечении (в течение 2 лет) профиль НЯ не изменился.
Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом
Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день утром или вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. В 4‑недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности препарата был схожим с таковым в 2‑недельных исследованиях. Частота возникновения сонливости при приеме препарата во всех исследованиях была такой же, как при приеме плацебо.
Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом
Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день и в целом хорошо переносился. Профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности, наблюдавшимся при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо. В данных клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. Частота возникновения сонливости при приеме препарата была такой же, как при приеме плацебо.
Обобщенный анализ результатов клинических исследований
Был проведен обобщенный анализ 41 плацебо-контролируемого клинического исследования (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 6 исследований с участием пациентов в возрасте от 6 до 14 лет) с использованием утвержденных методов оценки суицидальности. Среди 9929 пациентов, принимавших монтелукаст, и 7780 пациентов, принимавших в данных исследованиях плацебо, был выявлен один пациент с суицидальной настроенностью в группе пациентов, принимавших монтелукаст. Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одного самоубийства, суицидальной попытки или других подготовительных действий, указывавших на суицидальное поведение.
Отдельно был проведен обобщенный анализ 46 плацебо-контролируемых клинических исследований (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 11 исследований с участием пациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) для оценки неблагоприятных поведенческих эффектов (НПЭ). Среди 11673 пациентов, принимавших в этих исследованиях монтелукаст, и 8827 пациентов, принимавших плацебо, процент пациентов, имеющих как минимум один НПЭ, составил 2,73% среди принимавших монтелукаст и 2,27% — среди принимавших плацебо; отношение шансов составило 1,12 (95% доверительный интервал [0,93; 1,36]).
Нежелательные явления, о которых сообщалось в период постмаркетингового применения препарата, перечислены в таблице ниже в соответствии с системно-органными классами и специфическими нежелательными явлениями. Категории частоты были оценены на основе соответствующих клинических исследований.
Системно-органный класс |
Нежелательные явления |
Категория частоты1 |
Инфекции и паразитарные заболевания |
Инфекции верхних дыхательных путей2 |
очень часто |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Повышение склонности к кровотечениям |
редко |
Тромбоцитопения |
очень редко |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия |
нечасто |
Эозинофильная инфильтрация печени |
очень редко |
|
Нарушения психики |
Нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор3) |
нечасто |
Нарушение внимания, нарушение памяти, тик |
редко |
|
Галлюцинации, дезориентация, дисфемия (заикание), суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомы |
очень редко |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги |
нечасто |
Нарушения со стороны сердца |
Учащенное сердцебиение |
редко |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Носовое кровотечение |
нечасто |
Синдром Чарджа‑Стросса (СЧС) (см. раздел «Особые указания») |
очень редко |
|
Легочная эозинофилия |
очень редко |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Диарея4, тошнота4, рвота4 |
часто |
Сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия |
нечасто |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Повышение активности сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ) |
часто |
Гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени) |
очень редко |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Сыпь4 |
часто |
Склонность к формированию гематом, крапивница, зуд |
нечасто |
|
Ангионевротический отек |
редко |
|
1 Категория частоты: определена для каждой нежелательной реакции в зависимости от частоты, указанной в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). 2 Данное нежелательное явление, которое было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях. 3 Категория частоты: редко. 4 Данное нежелательное явление, которое было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях. |
Передозировка
Нет специфичной информации о лечении передозировки монтелукаста.
Симптомов передозировки не наблюдалось в ходе клинических исследований длительного (22 недели) лечения взрослых пациентов бронхиальной астмой с суточными дозами монтелукаста до 200 мг, либо в ходе коротких (около 1 недели) клинических исследований с суточными дозами до 900 мг.
Имели место случаи острой передозировки (прием не менее 1000 мг препарата в сутки) монтелукаста в пострегистрационный период и во время клинических исследований у взрослых и детей.
Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе. Данные побочные эффекты согласуются с профилем безопасности монтелукаста.
Лечение в случае острой передозировки симптоматическое.
Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста нет.