Октагам раствор 100 мг/мл 200 мл в Заинске

Препарат вводится внутривенно. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы.

При каждом введении препарата рекомендуется регистрировать его название и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.

Начальная скорость введения — от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 0,12 мл/кг массы тела в минуту.

Режим дозирования препарата и продолжительность терапии подбираются индивидуально в зависимости от показаний, фармакокинетических показателей и клинического ответа у конкретного пациента.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Режим введения препарата должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G, измеренной перед каждой последующей инфузией, в пределах, по меньшей мере — 5,0–6,0 г/л. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг массы тела однократно с последующим введением не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3–4 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации 5,0–6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 3 до 4 недель.

Минимальные уровни следует измерять и оценивать на фоне возникновения инфекции. Для снижения риска инфекции может потребоваться повышение дозы и более высокий минимальный уровень препарата.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ‑инфекцией и рецидивирующими инфекциями

Рекомендуемая доза составляет 0,2–0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)

При лечении острых эпизодов — 0,8–1,0 г/кг массы тела в первый день, с повторным введением, в случае необходимости, на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день, в течение 2–5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена‑Барре

0,4 г/кг массы тела в день в течение 5 дней.

Болезнь Кавасаки

1,6–2,0 г/кг массы тела вводят в равных дозах в течение 2–5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Аллогенная трансплантация костного мозга

Иммуноглобулин применяют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. При лечении инфекционных осложнений и для профилактики развития синдрома «трансплантат против хозяина» дозы препарата подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г/кг массы тела в неделю, начиная за 7 дней до трансплантации. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации. В случае постоянного дефицита иммуноглобулинов рекомендуется вводить по 0,5 г/кг массы тела ежемесячно до тех пор, пока уровень иммуноглобулинов не нормализуется.

Рекомендованная доза составляет 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели. Минимальный уровень IgG должен превышать 5 г/л.

Дети

Дозы для детей и подростков (0–18 лет) не отличаются от таковых для взрослых, поскольку дозу рассчитывают, исходя из массы тела, и корректируют в зависимости от клинического исхода вышеназванных состояний.

В 1 мл раствора содержится:

Действующее вещество:

Белки плазмы человека (из них иммуноглобулин G — не менее 95%) — 100,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Мальтоза — 90 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл.

1.      Заместительная терапия.

-        Синдромы первичного иммунодефицита:

·         врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

·         неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит;

·         тяжелые комбинированные иммунодефициты;

·         синдром Вискотта‑Олдрича;

-        миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

-        врожденная ВИЧ‑инфекция с рецидивирующими инфекциями у детей.

2.      Иммуномодулирующая терапия.

-        Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

-        синдром Гийена‑Барре;

-        болезнь Кавасаки.

3.      Аллогенная трансплантация костного мозга.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с ожирением, а также пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как: пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудистой системы, склонность к развитию тромбозов, длительное нахождение в неподвижном положении, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови. Это связано с относительным увеличением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток, что повышает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболий легочной артерии И глубокого венозного тромбоза.

Из‑за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина больным с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, с лишним весом, гиповолемией, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также больным, получающим сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют.

У пациентов групп риска развития острой почечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с минимальной скоростью и в минимальных дозах.

Иногда отмечаются нежелательные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, снижение артериального давления и умеренная боль в спине. Реакции на внутривенное введение иммуноглобулинов зависят от дозы и скорости введения.

В редких случаях иммуноглобулин человека нормальный может вызывать внезапное снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента отсутствовала гиперчувствительность при предшествующем введении данного препарата.

Были отмечены случаи обратимого асептического менингита и редкие случаи кратковременных кожных реакций на фоне введения иммуноглобулина человека нормального. Были зарегистрированы обратимые гемолитические реакции у пациентов, в особенности с группой крови А, В и АВ. В редких случаях при внутривенном введении высоких доз иммуноглобулинов может развиваться гемолитическая анемия, требующая переливания крови.

Были описаны случаи повышения уровня сывороточного креатинина и/или острой почечной недостаточности.

Очень редко: тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.

При применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Данный риск также существует в отношении неизвестных или новых вирусов и других патогенов. Меры безопасности в отношении передачи подобных возбудителей см. в разделе «Особые указания».

Частоту оценивали в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не подлежит оценке на основании имеющихся данных).

Частота, приведенная в таблице, была определена на основании клинических исследований препарата (колонки «часто» и «нечасто») и опыта его пострегистрационного применения (колонка «очень редко»). В каждой группе частоты нежелательные эффекты указаны в порядке снижения серьезности.