Вегапрат таблетки 2 мг 30 шт. в Заполярном

Режим дозирования

Взрослые: 2 мг 1 раз в день, независимо от приема пищи, в любое время суток.

Из-за особого механизма действия прукалоприда (стимуляция пропульсивной перистальтики) превышение суточной дозы 2 мг вряд ли приведет к усилению эффекта.

Если прием прукалоприда 1 раз в день не эффективен после 4 недель лечения, пациента следует повторно обследовать и пересмотреть целесообразность продолжения лечения.

Эффективность прукалоприда была установлена в двойных «слепых» плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью до 3 месяцев. Эффективность после 3 месяцев в плацебо-контролируемых исследованиях не была продемонстрирована. В случае длительного лечения следует регулярно пересматривать его целесообразность.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): начинают лечение с дозы 1 мг 1 раз в день, при необходимости дозу повышают до 2 мг 1 раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек: при тяжелом нарушении функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м²) доза составляет 1 мг 1 раз в день. Для пациентов со слабым и умеренно выраженным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени: пациенты с тяжелым нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) начинают с дозы 1 мг 1 раз в день, которую можно увеличить до 2 мг, если требуется для повышения эффективности, и если доза 1 мг хорошо переносится. Для пациентов со слабым и умеренно выраженным нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациенты детского возраста: ВЕГАПРАТ^® не рекомендуется применять у детей и подростков моложе 18 лет.

Способ применения

Для приема внутрь.

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество:

Прукалоприда сукцинат                                           1,321мг                         2,642 мг

в пересчете на прукалоприд                                     1,000 мг                        2,000 мг

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Оболочка: гипромеллоза 6 cP, макрогол 6000, титана диоксид, тальк.

Прукалоприд предназначен для симптоматической терапии хронического запора у взрослых людей, у которых слабительные средства не обеспечили достаточного эффекта в устранении симптомов.

-        Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу.

-        Нарушение функции почек, требующее проведения диализа.

-        Перфорация или обструкция кишечника вследствие анатомических или функциональных нарушений стенки кишечника, механическая кишечная непроходимость, тяжелое воспаление кишечника, например, болезнь Крона, язвенный колит и токсический мегалон/мегаректум.

С осторожностью

Данные о пациентах с тяжелыми и клинически нестабильными сопутствующими заболеваниями (заболеваниями почек, легких, сердечно-сосудистыми, неврологическими, эндокринными и онкологическими заболеваниями, а также психическими расстройствами, СПИДом) ограничены. При назначении препарата ВЕГАПРАТ^® пациентам с такими заболеваниями следует проявлять осторожность. В частности, следует с осторожностью применять препарат у больных с нарушениями ритма сердца или ишемической болезнью сердца в анамнезе.

Женщины с детородным потенциалом

Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения прукалопридом.

Беременность

Опыт применения прукалоприда во время беременности ограничен. В клинических исследованиях зарегистрированы случаи выкидыша, хотя, учитывая наличие других факторов риска, связь этих явлений с применением прукалоприда остается недоказанной. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие потомства. Препарат ВЕГАПРАТ^® не рекомендуется применять во время беременности и у женщин, способных к деторождению, не использующих контрацепцию.

Период грудного вскармливания

Исследование на людях показало, что прукалоприд выделяется с грудным молоком. При приеме терапевтических доз препарата ВЕГАПРАТ^® не ожидается никакого воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием данных о применении препарата у женщин, которые активно кормили грудью во время приема препарата ВЕГАПРАТ^®, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом ВЕГАПРАТ^® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Исследования на животных показывают, что применение препарата не влияет на мужскую или женскую фертильность.

Самыми частыми нежелательными реакциями при применении препарата ВЕГАПРАТ^® 2 мг были головная боль (17,8%) и нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе (13,7%), тошнота (13,7%) и диарея (12%)). Нежелательные реакции развивались преимущественно в начале лечения и обычно исчезали через несколько дней, не требуя отмены лечения. Другие нежелательные реакции наблюдались эпизодически. Большинство неблагоприятных нежелательных реакций были слабой или средней степени тяжести.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в контролируемых клинических исследованиях при рекомендуемой дозе 2 мг с частотой, соответствующей следующей классификации: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе имеющихся данных). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Нарушения метаболизма и питания

Часто — пониженный аппетит.

Со стороны центральной нервной системы

Очень часто — головная боль;

Часто — головокружение;

Нечасто — тремор, мигрень.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто — учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — тошнота, диарея, боль в животе;

Часто — рвота, диспепсия, метеоризм, патологические кишечные шумы;

Нечасто — ректальное кровотечение.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто — поллакиурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто — слабость;

Нечасто — лихорадка, плохое самочувствие.

Описание отдельных нежелательных реакций

После первого дня лечения наиболее частые нежелательные реакции регистрировались с одинаковой частотой (частота возникновения реакций различалась не более чем на 1% между группами прукалоприда и плацебо) во время терапии прукалопридом, как и в группе плацебо, за исключением тошноты и диареи, которые возникали чаще во время терапии прукалопридом, но были менее выражены (различия в частоте встречаемости между группами прукалоприда и плацебо 1,3% и 3,4% соответственно).

Учащенное сердцебиение было зарегистрировано у 0,7% пациентов, получавших плацебо, 0,9% пациентов, получавших прукалоприд в дозе 1 мг, 0,9% пациентов, получавших прукалоприд в дозе 2 мг, и 1,9% пациентов, получавших прукалоприд в дозе 4 мг. Большинство пациентов продолжали прием прукалоприда.

При возникновении каких-либо нежелательных реакций необходимо обратиться к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данной инструкции.

Исследование с участием здоровых добровольцев показало, что прукалоприд хорошо переносится при повышении дозы до 20 мг 1 раз в день (в 10 раз больше рекомендуемой терапевтической дозы).

Передозировка может привести к симптомам, обусловленным усилением известных фармакодинамических эффектов прукалоприда, включая головную боль, тошноту и диарею. Специфического антидота для препарата ВЕГАПРАТ^® не существует. В случае передозировки следует при необходимости проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Большая потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекции нарушений электролитного баланса.

Основной путь выведения прукалоприда — через почки. Для больных с тяжелым нарушением функции почек рекомендуемая доза составляет 1 мг (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При тяжелой диарее может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, и рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции для предотвращения снижения эффективности пероральных контрацептивов (см. инструкции по применению пероральных контрацептивов).

Следует соблюдать осторожность при назначении ВЕГАПРАТА^® пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) из-за ограниченных данных применения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

В связи с ограниченной информацией о безопасности и эффективности применения ВЕГАПРАТА^® у пациентов с тяжелыми и клинически нестабильными сопутствующими заболеваниями, следует проявлять особую осторожность при назначении его таким пациентам (особенно пациентам с аритмией или ишемической сердечно-сосудистой болезнью в анамнезе).

В клинических исследованиях и по данным пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях самоубийств, суицидальных попытках и суицидальных мыслях. Причинно-следственная связь между лечением прукалопридом и повышенным риском суицидальных мыслей и поведения не установлена.

За всеми пациентами, получающими ВЕГАПРАТ^®, необходимо наблюдение в отношении стойкого усугубления депрессии или появления суицидальных мыслей и поведения. Законные представители пациентов, лица, осуществляющие уход за ними, и члены семей пациентов должны быть осведомлены о любых необычных изменениях в настроении или поведении и немедленно оповещать о них медицинского работника.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

ВЕГАПРАТ^® может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами, поскольку в ходе клинических исследований, особенно в течение первого дня лечения, наблюдались головокружение и утомляемость (см. раздел «Побочное действие»).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета