Терапию
препаратом Трактоцил должен назначать и проводить квалифицированный врач,
имеющий опыт ведения преждевременных родов.
Препарат
Трактоцил вводят внутривенно, незамедлительно после диагностики преждевременных
родов, в 3 последовательных этапа:
1)
вначале в
течение 1 мин болюсно вводится 1 флакон по 6,75 мг/0,9 мл раствора
для внутривенного введения без разведения (начальная доза 6,75 мг);
2)
сразу после
этого в течение 3-х ч проводится инфузия препарата Трактоцил, концентрат для
приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл, в высокой дозе
(нагрузочная инфузия) 300 мкг/мин;
3)
после этого
проводится продолжительная (до 45 ч) инфузия препарата Трактоцил,
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл, в
низкой дозе 100 мкг/мин.
Общая
продолжительность лечения не должна превышать 48 ч. Максимальная доза
препарата Трактоцил на весь курс лечения не должна превышать 330,75 мг
атозибана.
Внутривенное
одномоментное введение препарата необходимо осуществлять сразу после постановки
диагноза «преждевременные роды». После введения болюсной инъекции следует
начинать внутривенную инфузию (готовится из концентрата для приготовления
раствора для инфузий, содержащего атозибан 37,5 мг/5 мл). Если
сократительная активность матки сохраняется без изменений на фоне терапии
препаратом Трактоцил, следует рассмотреть вопрос об альтернативном лечении.
В
таблице представлено полное описание режима дозирования препарата для болюсного
введения и последующей инфузии:
Этап
|
Режим
|
Скорость
инъекции/инфузии
|
Доза атозибана
|
1
|
Внутривенная болюсная инъекция
0,9 мл в течение 1 мин
|
Не применимо
|
6,75 мг
|
2
|
Внутривенная нагрузочная инфузия
в течение 3‑х ч
|
24 мл/ч
(300 мкг/мин)
|
54 мг
|
3
|
Дальнейшая продолжительная инфузия
длительностью до 45 ч
|
8 мл/ч
(100 мкг/мин)
|
до 270 мг
|
Повторное применение
Если
возникает необходимость в повторном применении атозибана, его также следует
начинать с болюсного введения раствора для внутривенного введения
6,75 мг/0,9 мл (этап 1), за которым следует инфузионное введение
концентрата для приготовления раствора для инфузий 37,5 мг/5 мл
(этапы 2 и 3).
Пациенты с нарушением функции печени и/или почек
Данные
о применении препарата у пациенток с нарушением функции печени или почек
отсутствуют.
Нарушение
функции почек не требует изменения дозы, поскольку почками выводится очень
незначительное количество атозибана.
У
пациенток с нарушением функции печени атозибан следует применять с
осторожностью.
Инструкция по приготовлению раствора для инфузии (этап 2 и
3):
Перед
введением раствора флаконы следует осмотреть визуально на предмет наличия
нерастворенных частиц и изменения цвета раствора.
Для
внутривенной инфузии, которую проводят сразу после введения болюсной дозы,
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл,
разводят в одном из следующих растворов:
-
0,9% раствор
натрия хлорида;
-
раствор Рингера
лактатный;
-
5% раствор
декстрозы (глюкозы).
Из
флакона, содержащего 100 мл одного из вышеперечисленных растворов для
разведения, отбирают 10 мл. Затем во флакон вводят 10 мл
(2 флакона по 5 мл) препарата Трактоцил, концентрат для приготовления
раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл, для получения концентрации
75 мг атозибана в 100 мл.
Полученный
таким образом раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать
нерастворенных частиц.
Нагрузочную
инфузию проводят путем введения приготовленного раствора со скоростью
24 мл/ч (т.е. 18 мг/ч) в течение 3 ч. Введение препарата
следует проводить под надлежащим медицинским контролем в акушерском отделении.
Через 3 ч скорость инфузии снижается до 8 мл/ч.
Для
продолжения инфузии необходимо приготовить следующие 100 мл раствора
методом, описанным выше.
Необходимо
пересчитать количество препарата для соблюдения указанной пропорции в случае
использования емкости другого объема.
Для
того, чтобы достичь точного дозирования препарата, необходимо откалибровать
скорость введения в приборе для дозированной внутривенной инфузии в каплях в
минуту. Камера для внутривенной микрокапельной инфузии (инфузомат) может
обеспечить удобный диапазон скорости инфузии в пределах рекомендованных доз
препарата Трактоцил.
В
случае необходимости одновременного внутривенного введения других лекарственных
средств возможно применение разделенной канюли для внутривенного введения или
использования другого места введения. Такой способ позволяет применять
независимое управление скоростью инфузии в процессе введения.
Срок
годности приготовленного раствора для инфузий 24 ч.