Джент спрей для приема внутрь 12,5 мг/доза 5 мл (32 дозы) в Зеленодольске

Внутрь. При первом применении или при перерыве в применении препарата следует несколько раз резко нажать на распылитель, направляя брызги в воздух, пока не сформируется равномерное облако спрея. При применении флакон следует держать вертикально, распылителем вверх. Флакон поднести вплотную ко рту и, нажав коротким резким движением на распылитель, впрыснуть раствор (в одной дозе содержится 12,5 мг силденафила). Повторить процедуру впрыскивания до достижения рекомендованной дозы и запить водой.

Не следует вдыхать раствор.

Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 50 мг примерно за 1 ч до сексуальной активности (действие препарата начинается примерно через 30 мин после приема). С учетом эффективности и переносимости доза силденафила может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения — 1 раз в сутки.

Совместное применение с другими лекарственными средствами. При совместном применении с ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная доза препарата должна составлять 25 мг.

Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих α-адреноблокаторы, прием препарата следует начинать только после достижения стабилизации гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила.

Совместное применение с ритонавиром не рекомендуется. В любом случае максимальная доза препарата ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг, а кратность применения — 1 раз в 48 ч (см. «Взаимодействие»).

Особые группы пациентов

Нарушения функции почек. При легкой и среднетяжелой степени почечной недостаточности (Cl креатинина 30–89 мл/мин) коррекция дозы силденафила не требуется, при почечной недостаточности тяжелой степени (Cl креатинина <30 мл/мин) начальная доза препарата Джент^® должна составлять 25 мг.

Нарушения функции печени. Поскольку выведение силденафила нарушается у пациентов с повреждением печени (в частности, при циррозе), начальная доза препарата Джент^® должна составлять 25 мг.

Пожилой возраст. Рекомендуемая начальная доза препарата Джент^® для пациентов 65 лет и старше — 25 мг. Учитывая эффективность и переносимость начальной дозы, при необходимости возможно пошаговое увеличение дозы до 50 или 100 мг.

Дети. Применение препарата Джент^® не показано у детей и подростков до 18 лет.

Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Силденафил эффективен только при сексуальной стимуляции.

гиперчувствительность к силденафилу или любому другому компоненту препарата;

применение у пациентов, получающих постоянно или с перерывами донаторы NO, органические нитраты или нитриты в любых формах, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов (см. «Взаимодействие»);

одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, т.к. это может приводить к симптоматической гипотензии (см. «Взаимодействие»);

совместное применение с другими средствами лечения нарушений эрекции не изучалось, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется (см. «Особые указания»);

тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью);

одновременный прием ритонавира;

мужчины, которым не рекомендуется сексуальная активность (например, пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или хроническая сердечная недостаточность тяжелой степени);

перенесенные в течение последних 6 мес инфаркт миокарда или инсульт;

жизнеугрожающие аритмии;

артериальная гипотензия (АД <90/50 мм рт. ст.) или артериальная гипертензия (АД >170/110 мм рт. ст.);

пациенты с эпизодами развития неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НПИНЗН) с потерей зрения на один глаз, независимо от того, были ли эти эпизоды связаны с предыдущим применением ингибитора ФДЭ-5;

диагностированные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза, в т.ч. наследственный пигментный ретинит (см. «Особые указания»);

женский пол;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: анатомическая деформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) (см. «Особые указания»); заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия) (см. «Особые указания»); заболевания, сопровождающиеся кровотечением; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести; почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина <30 мл/мин); пациенты с эпизодами развития НПИНЗН в анамнезе (см. «Особые указания»); одновременный прием α-адреноблокаторов.

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Резюме профиля безопасности

Наиболее частыми побочными эффектами были головная боль и приливы. Как правило, нежелательные реакции бывают легкой и средней степени тяжести и носят преходящий характер. Частота некоторых нежелательных реакций является дозозависимой.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, возможные на фоне применения силденафила, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10);  нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Осложнения со стороны ССС. В ходе пострегистрационного применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных реакциях, как тяжелые осложнения со стороны ССС (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска осложнения со стороны ССС. Многие из указанных нежелательных реакций наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными реакциями и указанными или иными факторами.

Нарушения зрения. В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ-5, в т.ч. силденафила, сообщалось о НПИНЗН — редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности снижение отношения диаметров экскавации диска зрительного нерва (застойный диск), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. В обсервационном исследовании оценивалась связь недавнего применения препаратов класса ингибиторов ФДЭ-5 с острым началом НПИНЗН. Результаты указывают на приблизительно двукратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 периодов полувыведения после применения ингибитора ФДЭ-5.

Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5–11,8 случая на 100000 мужчин ≥50 лет в общей популяции. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом. Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудить данный риск с такими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный риск неблагоприятного воздействия ингибиторов ФДЭ-5. Ингибиторы ФДЭ-5, в т.ч. силденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза превышает риск (см. «Особые указания»).

При использовании силденафила в дозах, превышающих рекомендуемые, нежелательные явления были сходными с отмеченными выше, но обычно встречались чаще.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (495) 698-45-38, (499) 578-02-30.

Факс: (495) 698-15-73.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru

www.roszdravnadzor.ru/people

Симптомы: при однократном приеме силденафила в дозе до 800 мг нежелательные явления были сопоставимы с таковыми при приеме препарата в более низких дозах, но встречались чаще.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ не ускоряет клиренс силденафила, т.к. последний активно связывается с белками плазмы и не выводится почками.