Аноро эллипта порошок для ингаляций 22 + 55 мкг/доза 30 шт. в Зернограде

Препарат Аноро Эллипта предназначен только для ингаляционного применения.

Рекомендуемая и максимальная доза препарата Аноро Эллипта — одна ингаляция 22 мкг + 55 мкг/доза один раз в сутки в одно и то же время.

Особые группы пациентов

Дети

Данный препарат не применяется для лечения пациентов младше 18 лет, принимая во внимания показания для его применения.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам старше 65 лет коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Исследования по применению комбинации вилантерола и умеклидиния у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не проводились (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»).

1 доза содержит:

Примечания:

¹ Для компенсации потерь при наполнении ячеек во время заполнения ячеек смесь вилантерола и вспомогательных веществ может закладываться в готовый препарат с избытком до 8%, смесь умеклидиния и вспомогательных веществ — с избытком до 6%.

² Указано номинальное количество действующего вещества, доставляемое количество вилантерола составляет 22 мкг, умеклидиния — 55 мкг, что соответствует указанной дозировке.

Препарат Аноро Эллипта применяется в качестве поддерживающей бронхорасширяющей терапии, направленной на облегчение симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Препарат Аноро Эллипта противопоказан:

·         пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на белок молока или повышенную чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

·         детям в возрасте до 18 лет.

С осторожностью

После применения симпатомиметиков и антагонистов мускариновых рецепторов, в том числе и препарата Аноро Эллипта, со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как аритмия (например, фибрилляция предсердий и тахикардия). В связи с этим, пациентам с тяжелыми формами сердечно- сосудистых заболеваний препарат Аноро Эллипта следует назначать с осторожностью.

Учитывая антимускариновую активность данного препарата, его следует с осторожностью назначать пациентам с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.

Фертильность

Данные по влиянию препарата Аноро Эллипта на фертильность человека отсутствуют. В доклинических исследованиях воздействия вилантерола или умеклидиния на фертильность не обнаружено.

Беременность

Данные по применению комбинации вилантерола и умеклидиния у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность при ингаляционном применении вилантерола.

Применение препарата Аноро Эллипта у беременных женщин допустимо только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данные об экскреции вилантерола или умеклидиния в грудное молоко человека отсутствуют. Однако другие бета₂‑агонисты определяются в грудном молоке. Риск проникновения препарата вместе с молоком в организм новорожденного или ребенка не может быть исключен.

Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка, необходимо принять решение либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.

Данные клинических исследований

Профиль безопасности комбинации вилантерола и умеклидиния основан на данных клинических исследований, в которых участвовали приблизительно 3000 пациентов с ХОБЛ, получавших препарат в дозировке 22 + 55 мкг/доза или более на протяжении до 1 года во время исследований. Из них около 1600 пациентов получали препарат в дозировке 22 + 55 мкг/доза один раз в сутки и около 1300 пациентов — в дозировке 22 + 113 мкг/доза один раз в сутки.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: инфекции мочевыводящих путей, синусит, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель, боль в ротоглотке.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор, сухость во рту.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, в том числе:

Нечасто: сыпь.

Редко: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница.

Нарушения психики

Нечасто: тревожность.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: тремор, нарушение вкуса.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нечеткость зрения, глаукома, повышение внутриглазного давления.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: парадоксальный бронхоспазм, дисфония.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечные спазмы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: задержка мочи, дизурия.

Симптомы

Передозировка препаратом Аноро Эллипта может вызывать развитие симптомов и признаков, обусловленных действием отдельных компонентов препарата, включая известные нежелательные реакции, развивающиеся при воздействии антагонистов мускариновых рецепторов (например, сухость во рту, нарушения аккомодации и тахикардия) и признаки, наблюдаемые при передозировке другими бета₂‑агонистами (например, тремор, головная боль и тахикардия).

Лечение

В случае передозировки требуется симптоматическая терапия и, при необходимости, за больным обеспечивается соответствующее наблюдение. Дальнейшее ведение больных в случае передозировки необходимо проводить в соответствии с клиническими показаниями.