Небиволол-Вертекс таблетки 5 мг 28 шт. в Железнодорожном

Таблетки принимают внутрь, один раз в сутки, желательно в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Артериальная гипертензия

Средняя суточная доза для лечения артериальной гипертензии составляет 5 мг небиволола. Антигипертензивный эффект развивается через 1–2 недели, в ряде случаев оптимальный эффект достигается лишь спустя 4 недели. Препарат можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. До сих пор дополнительный антигипертензивный эффект наблюдался только при комбинации небиволола в дозе 5 мг с гидрохлоротиазидом в дозе 12,5–25 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендованная начальная доза у пациентов с почечной недостаточностью составляет 2,5 мг небиволола в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг (1 таблетка однократно).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные о применении препаратов небиволола у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени ограничены. Поэтому применение препарата у этих пациентов противопоказано.

Пожилые пациенты

У пациентов старше 65 лет рекомендованная начальная доза небиволола составляет 2,5 мг ежедневно. При необходимости доза может быть увеличена до 5 мг небиволола. Однако, учитывая недостаточный опыт применения препаратов небиволола у пациентов старше 75 лет, следует проявлять осторожность и проводить тщательное обследование таких пациентов.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Для обеспечения, указанного ниже режима дозирования при необходимости применения небиволола в дозе 1,25 мг следует назначать препараты небиволола других производителей в лекарственной форме «таблетки 2,5 мг» с риской или «таблетки 5 мг» с крестообразной риской.

Лечение стабильной ХСН должно начинаться с постепенной титрации дозы небиволола до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. У пациентов с ХСН в начале лечения небивололом не должно быть эпизодов острой сердечной недостаточности в течение последних 6 недель. Лечащий врач должен иметь достаточный опыт лечения пациентов с ХСН.

У пациентов, получающих терапию сердечно-сосудистыми препаратами, включая диуретики и/или дигоксин и/или ингибиторы АПФ и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II, оптимальные дозы данных лекарственных препаратов должны быть подобраны в течение 2 недель до начала лечения препаратом.

В начале лечения подбор дозы препарата необходимо осуществлять медленно, с интервалом от 1 до 2 недель между каждым последующим увеличением дозы в зависимости от переносимости пациентом каждой дозы. Подбор дозы необходимо осуществлять по следующей схеме: доза, составляющая 1,25 мг небиволола один раз в сутки, может быть увеличена сначала до 2,5–5 мг небиволола один раз в сутки, а затем — до 10 мг небиволола один раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг небиволола.

В начале лечения и при каждом последующем увеличении дозы пациенту следует не менее 2‑х часов находиться под наблюдением врача, чтобы убедиться, что клиническое состояние остается стабильным (особенно: АД, ЧСС, отсутствуют нарушения проводимости и симптомы декомпенсации ХСН).

Из-за возникновения побочных эффектов не всем пациентам удается достичь максимальной рекомендованной дозы небиволола. При необходимости уже достигнутую дозу можно ступенчато снизить и, по возможности, вновь к ней вернуться.

В период титрования дозы небиволола, в случае ухудшения течения ХСН или при непереносимости препарата, рекомендуется сначала снизить дозу небиволола или при необходимости (при появлении тяжелой артериальной гипотензии, прогрессировании симптомов сердечной недостаточности с развитием острого отека легких, кардиогенного шока, симптомной брадикардии или АВ блокады), немедленно его отменить.

Лечение небивололом стабильной ХСН является, как правило, длительным.

Не рекомендуется резкая отмена терапии небивололом, так как это может привести к ухудшению течения сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее в два раза с интервалом в одну неделю.

Пациенты с почечной недостаточностью

Специальной коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 89–30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) не требуется, так как титрация до максимальной переносимой дозы осуществляется индивидуально. Опыта применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (СКФ <30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела). Поэтому применение небиволола у этих пациентов не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные о применении препаратов небиволола у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени ограничены. Поэтому применение препарата у этих пациентов противопоказано.

Пожилые пациенты

Специальной коррекции дозы у данной возрастной категории не требуется, так как титрация до максимальной переносимой дозы осуществляется индивидуально.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: небиволола гидрохлорид — 5,45 мг (в пересчете на небиволол — 5,0 мг);

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 139,91 мг; крахмал кукурузный — 46,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 16,10 мг; кроскармеллоза натрия — 13,80 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 4,60 мг; полисорбат 80 — 2,30 мг; магния стеарат— 1,15 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,69 мг.

-        Артериальная гипертензия;

-        Стабильная хроническая сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (в составе комбинированной терапии) у пациентов старше 70 лет.

-        Повышенная чувствительность к небивололу или к любому из компонентов препарата;

-        Печеночная недостаточность (класс В и С по классификации Чайлд-Пью) или нарушения функции печени;

-        Острая сердечная недостаточность; кардиогенный шок; хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая внутривенного введения препаратов, обладающих положительным инотропным действием);

-        Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);

-        Синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду;

-        Атриовентрикулярная (АВ) блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора);

-        Брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин до начала терапии);

-        Нелеченная феохромоцитома (без одновременного применения α‑адреноблокаторов);

-        Метаболический ацидоз;

-        Бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе;

-        Тяжелые нарушения периферического кровообращения;

-        Одновременное применение с флоктафенином, сультопридом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        Период грудного вскармливания;

-        Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучены);

-        Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

-        Артериальная гипотензия;

-        Стенокардия Принцметала;

-        Атриовентрикулярная блокада I степени;

-        Почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела);

-        Сахарный диабет;

-        Гиперфункция щитовидной железы;

-        Аллергические заболевания в анамнезе, псориаз;

-        Хроническая обструктивная болезнь легких;

-        Облитерирующие заболевания периферических сосудов (перемежающаяся хромота, синдром Рейно);

-        Феохромоцитома (при одновременном применении α‑адреноблокаторов);

-        Хирургические вмешательства и общая анестезия;

-        Проведение десенсибилизирующей терапии;

-        Беременность;

-        Возраст старше 75 лет.

Беременность

Небиволол обладает фармакологическими свойствами, способными оказывать негативное влияние на течение беременности и/или плод/новорожденного. Для всех препаратов из класса β‑адреноблокаторов характерно снижение плацентарного кровотока, что ассоциируется с увеличением частоты случаев задержки развития плода, внутриутробной смерти, выкидышей или преждевременных родов. Возможно также развитие таких нежелательных явлений, как гипогликемия и брадикардия у плода или новорожденного (предположительно в течение первых трех дней). В случае необходимости проведения терапии β‑адреноблокаторами отдается предпочтение β₁‑селективным препаратам.

Небиволол не должен применяться во время беременности. При беременности небиволол назначают только по жизненно важным показаниям, когда польза для матери превышает риск для плода или новорожденного. Если лечение небивололом необходимо, то нужно проводить наблюдение за маточно-плацентарным кровотоком и ростом плода. В случае отрицательного влияния на течение беременности и плод должна быть рассмотрена возможность альтернативной терапии. Должен проводиться тщательный мониторинг состояния новорожденного. Появления симптомов гипогликемии и брадикардии обычно можно ожидать в течение первых 3 дней жизни.

Период грудного вскармливания

Исследования на животных показали, что небиволол выделяется с грудным молоком. Данные о том, выделяется ли небиволол с грудным молоком у человека, отсутствуют.

Большинство β‑адреноблокаторов, в особенности липофильные соединения, такие как небиволол и его активные метаболиты, в той или иной степени проникают в грудное молоко. Поэтому во время применения небиволола в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Возможные нежелательные реакции (HP) приведены ниже в соответствии с классификацией словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частотой их возникновения в порядке убывания:

очень часто      ≥1/10;

часто                 от ≥1/100 до <1/10;

нечасто             от ≥1/1000 до <1/100;

редко                от ≥1/10000 до <1/1000;

очень редко      ≤1/10000;

частота неизвестна — по имеющимся данным оценка невозможна.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: ангионевротический отек, гиперчувствительность.

Нарушения психики

Нечасто: депрессия, «кошмарные» сновидения.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, парестезия;

Очень редко: обморок.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: брадикардия, сердечная недостаточность, замедление АВ-проводимости.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: выраженное снижение АД, усугубление перемежающейся хромоты.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: одышка;

Нечасто: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, запор, диарея;

Нечасто: диспепсия, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожный зуд, кожная сыпь эритематозного характера;

Очень редко: усугубление течения псориаза;

Частота неизвестна: крапивница.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: повышенная утомляемость, отеки.

При применении некоторых β‑адреноблокаторов могут наблюдаться следующие HP: психозы, галлюцинации, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, синдром «сухого глаза», глазной слизисто-кожный синдром практололового типа.

Хроническая сердечная недостаточность

Данные о HP у пациентов с ХСН получены в результате плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 1067 пациентов, получавших небиволол, и 1061 пациента, получавших плацебо. По результатам исследования HP возникли у 449 пациентов, получавших небиволол (42,1%), и 334 пациентов, получавших плацебо (31,5%). Наиболее частые HP на фоне терапии небивололом по результатам исследования: брадикардия и головокружение, возникшие суммарно у 11% пациентов. Среди пациентов, получавших плацебо, частота вышеописанных HP была 2% и 7%, соответственно.

Другие HP, возможно имеющие связь с применением небиволола, относящиеся к лечению ХСН, зарегистрированные по результатам исследования: декомпенсация ХСН, ортостатическая гипотензия, непереносимость препарата, АВ‑блокада I степени, отеки нижних конечностей.

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Симптомы

Симптомы передозировки β‑адреноблокаторов: выраженное снижение АД, синусовая брадикардия, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.

Лечение

В случае передозировки или развития реакции гиперчувствительности следует обеспечить постоянное наблюдение за пациентом в условиях палаты интенсивной терапии. Рекомендуется контроль концентрации глюкозы в плазме крови. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта необходимо промывание желудка, прием активированного угля и слабительного средства. Может потребоваться искусственная вентиляция легких.

При брадикардии или выраженной ваготонии следует вводить внутривенно (в/в) 0,5–2 мг атропина. При АВ‑блокаде II–III ст. рекомендуется в/в введение β‑адреномиметиков, при их неэффективности следует рассмотреть вопрос об установке электрокардиостимулятора.

При выраженном снижении АД и шоке рекомендуется внутривенное введение плазмозамещающих растворов, и, при необходимости, катехоламинов. В случае отсутствия желаемого эффекта — внутривенное введение глюкагона из расчета 50–100 мкг/кг массы тела.

При сердечной недостаточности лечение начинают с введения сердечных гликозидов и диуретиков, при отсутствии эффекта целесообразно введение допамина, добутамина или вазодилататоров.

При бронхоспазме применяют бронходилататоры, такие как ингаляционные β₂‑адреномиметики короткого действия и/или аминофиллин.

Небиволол, вероятно, не будет выводиться при гемодиализе в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови.

Прекращение терапии или «синдром отмены»

Не следует резко прерывать лечение небивололом без крайней необходимости. Следует соблюдать особую осторожность при необходимости прекращения терапии у пациентов с ИБС, т. к. отмечалось утяжеление приступов стенокардии, развитие инфаркта миокарда и возникновение желудочковых аритмий у пациентов с ИБС при внезапном прекращении приема β‑адреноблокаторов. Если прекращение лечения необходимо, то дозу небиволола следует снижать постепенно в течение 1–2 недель. В случае значительного утяжеления стенокардии или развития острого коронарного синдрома следует временно возобновить прием небиволола.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Контроль АД и ЧСС в начале приема небиволола должен быть ежедневным.

Как и другие β‑адреноблокаторы, небиволол может вызывать удлинение интервала PQ на ЭКГ. Следует с осторожностью применять небиволол у пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени, нарушениями проводимости сердца, синкопальными состояниями в анамнезе. Одновременное применение небиволола с лекарственными препаратами, способными удлинять интервал PQ на ЭКГ, возможно только в том случае, если ожидаемая польза для пациента перевешивает возможный риск развития или утяжеления нарушений проводимости сердца.

Вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)

Неселективные β‑адреноблокаторы могут увеличивать частоту и продолжительность ангинозных приступов у пациентов с вазоспастической стенокардией (стенокардией Принцметала), вследствие опосредованной α‑рецепторами вазоконстрикции коронарной артерии. Кардиоселективные β₁‑адреноблокаторы при вазоспастической стенокардии следует применять с осторожностью.

Брадикардия

β‑адреноблокаторы могут вызывать брадикардию. При урежении ЧСС в покое менее 50–55 уд/мин следует уменьшить дозу или прекратить прием небиволола.

Заболевания периферических сосудов

Осторожность необходима при применении небиволола у пациентов с заболеваниями периферических сосудов (в том числе с синдромом Рейно), поскольку β‑адреноблокаторы могут усиливать симптомы артериальной недостаточности.

Хроническая сердечная недостаточность

β‑адреноблокаторы не должны применяться при декомпенсированной ХСН до тех пор, пока состояние пациента не стабилизируется. Небиволол можно применять для терапии стабильной ХСН одновременно с тиазидными диуретиками, дигоксином, ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II).

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Пациентам с бронхоспастическими заболеваниями можно назначать кардиоселективные β₁‑адреноблокаторы в случае непереносимости и/или неэффективности других гипотензивных средств.

β‑адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, поскольку может усилиться бронхоспазм. У пациентов с предрасположенностью к бронхоспазму при приеме небиволола может развиться одышка в результате повышения сопротивления дыхательных путей. Необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами в начале лечения и при увеличении дозы препарата, а также снижение дозы небиволола при появлении начальных признаков бронхоспазма. Перед началом лечения рекомендуется проводить исследование функции внешнего дыхания у пациентов с наличием в анамнезе бронхолегочных заболеваний.

У курильщиков эффективность β‑адреноблокаторов ниже, чем у некурящих.

Сахарный диабет

Небиволол не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при лечении этих пациентов, поскольку небиволол может маскировать определенные симптомы гипогликемии (например, тахикардию), вызванные применением гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина.

У пациентов с лабильным течением сахарного диабета и наличием в анамнезе эпизодов спонтанной гипогликемии применение β‑адреноблокаторов может привести к ухудшению контроля гликемии и увеличению времени восстановления после гипогликемии. В таком случае может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина. Такой эффект обычно возникал на фоне лечения неселективными β‑адреноблокаторами и менее вероятен при применении кардиоселективных β₁‑адреноблокаторов (таких, как небиволол).

Тиреотоксикоз

При гиперфункции щитовидной железы β‑адреноблокаторы могут маскировать тахикардию и уменьшать выраженность симптомов тиреотоксикоза. Резкая отмена препарата может вызвать обострение симптомов заболевания и развитие тиреотоксического криза.

Феохромоцитома

Пациентам с феохромоцитомой до начала применения любого β‑адреноблокатора (в т. ч. небиволола) необходимо назначить α‑адреноблокатор.

Обширные хирургические вмешательства и общая анестезия

При необходимости проведения хирургических вмешательств следует предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает β‑адреноблокаторы (риск лекарственных взаимодействий с развитием брадиаритмий и артериальной гипотензии). На фоне приема небиволола следует с осторожностью применять средства для наркоза, угнетающие сократимость миокарда. Для общей анестезии рекомендуется применение препаратов с минимально отрицательным инотропным действием.

Рекомендуется без явной необходимости не прекращать прием небиволола в периоперационном периоде (т. к. блокада β‑адренорецепторов снижает риск возникновения аритмий во время вводного наркоза и интубации трахеи). В случае необходимости прерывания лечения небивололом перед проведением хирургического вмешательства, препарат следует отменить не менее чем за 24 ч до операции.

Реакции повышенной чувствительности

β‑адреноблокаторы могут повышать чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций / реакций гиперчувствительности. Применение обычных терапевтических доз эпинефрина (адреналина) на фоне приема β‑адреноблокаторов не всегда приводит к достижению желаемого клинического эффекта. Необходимо соблюдать осторожность при назначении небиволола пациентам с тяжелыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе или проходящим курс десенсибилизации.

Псориаз

При решении вопроса о применении препаратов небиволола у пациентов с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза.

Контактные линзы

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения β‑адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости.

Доклинические исследования с использованием стандартных методик не выявили генотоксического и канцерогенного действия у человека.

Вспомогательные вещества

Препарат Небиволол-ВЕРТЕКС содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом Небиволол-ВЕРТЕКС следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, другими механизмами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с вероятностью развития побочных эффектов как головокружение и повышенная утомляемость.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.