Галантамин Канон таблетки 12 мг 56 шт. в Железногорске-Илимском

Взрослые/пожилые

Способ применения

Галантамин следует принимать внутрь два раза в сутки, желательно во время утреннего и вечернего приема пищи. Следует убедиться в поступлении достаточного количества жидкости в ходе терапии (см. раздел «Побочное действие»).

До начала терапии

Необходимо должным образом диагностировать деменцию при болезни Альцгеймера в соответствии с действующими клиническими руководствами (см. раздел «Особые указания»).

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза составляет 8 мг в сутки (по 4 мг два раза в сутки), ее следует принимать в течение 4 недель.

Поддерживающая доза

Необходимо регулярно оценивать достаточность дозы и переносимость галантамина, предпочтительно в течение трех месяцев после начала терапии. Далее клиническую пользу препарата и переносимость его пациентом необходимо оценивать в соответствии с текущими рекомендациями. Поддерживающую терапию следует продолжать, пока имеется терапевтическая польза и наблюдается удовлетворительная переносимость препарата. При исчезновении терапевтического эффекта или непереносимости препарата лечение отменяют. Начальная поддерживающая доза составляет 16 мг в сутки (по 8 мг два раза в сутки), пациенты должны принимать эту дозу не менее 4 недель.

Вопрос о повышении поддерживающей дозы до максимально рекомендуемой 24 мг в сутки (по 12 мг два раза в сутки) следует решать после всесторонней оценки клинической ситуации, в частности достигнутого эффекта и переносимости.

У пациентов, не отвечающих или не переносящих 24 мг в сутки, дозу следует снизить до 16 мг в сутки.

После резкой отмены препарата (например, при подготовке к операции) обострения симптомов не возникает.

Дети

Значимый опыт применения препарата у детей отсутствует.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью средней или тяжелой степени плазменная концентрация галантамина повышается. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени, исходя из фармакокинетического моделирования, начальная доза должна составлять 4 мг один раз в сутки в течение, по меньшей мере, 1 недели. Затем пациентов следует перевести на 4 мг 2 раза в сутки в течение, по меньшей мере, 4 недель. У этих пациентов суточная доза не должна превышать 8 мг 2 раза в сутки. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) галантамин противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

У пациентов с КК более 9 мл/мин коррекции дозы не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 9 мл/мин) галантамин противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Комбинированная терапия

При одновременном применении мощных ингибиторов изоферментов CYP2D6 или CYP3A4 может потребоваться снижение дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 4 мг содержит:

Действующее вещество:

Галантамина гидробромид 5,127 мг, в пересчете на галантамин 4,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Кальция гидрофосфат 8,173 мг, кремния диоксид коллоидный 1,500 мг, кроскармеллоза натрия 6,000 мг, лактоза безводная 60,000 мг, магния стеарат 0,700 мг, повидон К-30 2,500 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 16,000 мг;

Состав пленочной оболочки: Опадрай II 32F205021 синий 3,00 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 0,7800 мг, лактозы моногидрат 0,8400 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 0,3000 мг, титана диоксид 0,7290 мг, тальк 0,3000 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,0471 мг, краситель железа оксид черный 0,0039 мг.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 8 мг содержит:

Действующее вещество:

Галантамина гидробромид 10,254 мг, в пересчете на галантамин 8,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Кальция гидрофосфат 12,046 мг, кремния диоксид коллоидный 2,250 мг, кроскармеллоза натрия 9,000 мг, лактоза безводная 76,000 мг, магния стеарат 1,000 мг, повидон К-30 3,500 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 35,950 мг;

Состав пленочной оболочки: Опадрай II 32F205021 синий 4,00 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 1,0400 мг, лактозы моногидрат 1,1200 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 0,4000 мг, титана диоксид 0,9720 мг, тальк 0,4000 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,0628 мг, краситель железа оксид черный 0,0052 мг.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 12 мг содержит:

Действующее вещество:

Галантамина гидробромид 15,380 мг, в пересчете на галантамин 12,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Кальция гидрофосфат 17,000 мг, кремния диоксид коллоидный 3,150 мг, кроскармеллоза натрия 12,600 мг, лактоза безводная 106,600 мг, магния стеарат 1,400 мг, повидон К-30 4,900 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 48,970 мг;

Состав пленочной оболочки: Опадрай II 32F205021 синий 6,00 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 1,5600 мг, лактозы моногидрат 1,6800 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 0,6000 мг, титана диоксид 1,4580 мг, тальк 0,6000 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,0942 мг, краситель железа оксид черный 0,0078 мг.

Симптоматическое лечение деменции альцгеймеровского типа легкой и умеренной степени тяжести.

Гиперчувствительность к галантамина гидробромиду и другим компонентам препарата.

В связи с отсутствием данных о применении галантамина у пациентов с тяжелой печеночной (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и тяжелой почечной (КК менее 9 мл/мин) недостаточностью, применение галантамина у этих групп пациентов противопоказано.

Галантамин противопоказан у пациентов с сочетанным значимым нарушением функции почек и печени, тяжелой бронхиальной астмой, обструктивной болезнью легких, острыми инфекционными заболеваниями легких (например, пневмонией).

Детский возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности).

Непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность

Клинические данные о применении галантамина у беременных отсутствуют. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Следует соблюдать осторожность при применении галантамина у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Нет данных о проникновении галантамина в грудное молоко. Клинические исследования у женщин, кормящих грудью, не проводились, поэтому при применении галантамина следует прекратить грудное вскармливание.

Ниже обобщены результаты семи плацебо-контролируемых двойных слепых клинических исследований (N = 4457), пяти открытых клинических исследований (N = 1454) и пострегистрационных спонтанных сообщений. Наиболее частыми нежелательными реакциями были тошнота (25%) и рвота (13%). В основном, нежелательные реакции были эпизодическими, наблюдались при подборе дозы галантамина, и продолжались, в большинстве случаев, менее недели. В этих случаях целесообразно применять противорвотные средства и обеспечить достаточное потребление жидкости.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы:

Нечасто — гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания:

Часто — снижение аппетита, анорексия; нечасто — обезвоживание (включая, в редких случаях, серьезное, приводящее к почечной недостаточности).

Со стороны психики:

Часто — депрессия, галлюцинации; нечасто — зрительные и слуховые галлюцинации.

Со стороны нервной системы:

Часто — головокружение, головная боль, тремор, заторможенность, сонливость; нечасто — дисгевзия, гиперсомния, судороги*.

Со стороны органа зрения:

Нечасто — нечеткость зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто — шум в ушах.

Со стороны сердца:

Часто — брадикардия; нечасто — атриовентрикулярная блокада первой степени, ощущение сердцебиения, суправентрикулярная экстрасистолия, синусовая брадикардия.

Со стороны сосудов:

Часто — артериальная гипертензия; нечасто — артериальная гипотензия, «приливы».

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто — тошнота, рвота; часто — диарея, боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, чувство дискомфорта в желудке, чувство дискомфорта в животе; нечасто — позывы на рвоту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — гипергидроз.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто — спазмы мышц; нечасто — мышечная слабость.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — повышенная утомляемость, астения, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто — снижение массы тела; нечасто — повышение активности «печеночных» ферментов.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляциями:

Часто — падение, травматизм.

* К класс-эффектам, о которых сообщалось при применении ингибиторов ацетилхолинэстеразы, применяемых при деменции, относятся судороги и припадки (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы

Симптомы передозировки галантамином подобны симптомам передозировки другими холиномиметиками. Обычно отмечаются изменения со стороны центральной нервной системы, парасимпатической нервной системы и нейромышечного сочленения. Возможны мышечная слабость или фасцикуляция, а также некоторые или все симптомы холинергического криза: выраженная тошнота, рвота, спастическая боль в животе, повышенное слюноотделение, слезотечение, недержание мочи и кала, повышенная потливость, брадикардия, снижение артериального давления, коллапс и судороги. Нарастающая мышечная слабость в сочетании с гиперсекрецией слизистой оболочки трахеи и бронхоспазмом могут привести к угрожающему жизни нарушению проходимости дыхательных путей.

При пострегистрационном наблюдении зарегистрированы сообщения о двунаправлено‑веретенообразной (полиморфной) желудочковой тахикардии типа «пируэт», удлинении интервала QT, брадикардии, желудочковой тахикардии с кратковременной потерей сознания при непреднамеренной передозировке галантамина. В одном из этих случаев пациент за один день принял внутрь 32 мг галантамина.

Кроме того, описаны два случая случайного применения галантамина в дозе 32 мг (тошнота, рвота и сухость слизистой оболочки полости рта; тошнота, рвота и боль за грудиной) и один случай — в дозе 40 мг (рвота) с полным выздоровлением. У одного пациента с галлюцинациями в анамнезе в течение предыдущих двух лет (которому было назначено 24 мг/сут) при непреднамеренном применении галантамина в дозе 24 мг дважды в сутки в течение 34 дней развились галлюцинации, потребовавшие госпитализации. У другого пациента (которому было назначено 16 мг галантамина в сутки, раствора для приема внутрь) через час после случайного применения галантамина в дозе 160 мг (40 мл раствора для приема внутрь) развились повышенная потливость, рвота, брадикардия и состояние близкое к обмороку, что потребовало госпитализации пациента. Симптомы передозировки разрешились в течение 24 ч.

Лечение

Как и при передозировке любого другого препарата, необходимо осуществлять обычные поддерживающие мероприятия. В тяжелых случаях в качестве общего антидота можно использовать такие антихолинергические препараты, как атропин. Вначале рекомендуется ввести 0,5–1 мг внутривенно, частота и величина последующих доз зависят от динамики клинического состояния пациента.

Стратегии лечения передозировок постоянно совершенствуются, и поэтому следует обращаться в ближайший центр по лечению отравлений для получения последних рекомендаций по лечению передозировки галантамином.