Наиболее
частыми нежелательными реакциями являются импотенция и снижение либидо. В
большинстве случаев указанные нежелательные реакции возникали в начале курса
лечения и разрешались при продолжении лечения.
Нежелательные
реакции, зарегистрированные во время клинических исследований и/или в ходе
пострегистрационного применения, перечислены в таблице ниже.
Возможные
нежелательные реакции при применении препарата Пенестер®,
приведенные ниже, распределены по системно-органным классам с указанием частоты
их возникновения в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто
(≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и
<1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000),
частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Частоту
нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе пострегистрационного
применения, оценить невозможно, поскольку они получены из спонтанных сообщений.
Системно-органный класс
MedDRA
|
Частота
|
Нежелательные реакции
|
Нарушения со стороны
иммунной системы
|
частота неизвестна
|
реакции гиперчувствительности, такие
как ангионевротический отек (включая отек губ, языка, шеи и лица)
|
Психические
нарушения
|
часто
|
снижение либидо
|
частота неизвестна
|
депрессия, снижение либидо, которое сохраняется
после прекращения терапии, тревога
|
Нарушения со стороны
сердца
|
частота неизвестна
|
ощущение сердцебиения
|
Нарушения со стороны
печени и желчевыводящих путей
|
частота неизвестна
|
повышение активности печеночных
ферментов
|
Нарушения со стороны
кожи и подкожных тканей
|
нечасто
|
сыпь
|
частота неизвестна
|
зуд, крапивница
|
Нарушения со стороны
репродуктивной системы и молочных желез
|
часто
|
импотенция
|
нечасто
|
нарушение эякуляции, болезненная
чувствительность молочных желез, гинекомастия.
Также сообщалось об отдельных случаях
выделений из грудных желез и связанных с гинекомастией уплотнениях в области
молочных желез, которые у отдельных пациентов удаляли хирургическим путем.
|
частота неизвестна
|
тестикулярная боль, гематоспермия,
сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции),
которая сохраняется после прекращения лечения, мужское бесплодие и/или
снижение качества семенной жидкости.
После отмены финастерида качество
семенной жидкости приходило в норму или улучшалось.
|
Лабораторные и
инструментальные
данные
|
часто
|
уменьшение объема эякулята
|
Кроме
того, в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения
зарегистрирована следующая нежелательная реакция: рак молочной железы у мужчин
(см. раздел «Особые указания»).
При комбинированной терапии с доксазозином
Следующие
нежелательные реакции регистрировали чаще, когда препарат Пенестер®
применяли в комбинации с доксазозином (блокатором альфа‑адренорецепторов):
астения 16,8% (плацебо 7,1%), ортостатическая гипотензия 17,8% (плацебо 8,0%),
головокружение 23,2% (плацебо 8,1%) и нарушения эякуляции 14,1% (плацебо 2,3%).
Влияние на результаты лабораторных исследований
При
оценке результатов лабораторных исследований ПСА необходимо учитывать, что у
пациентов, получающих финастерид, концентрация ПСА в плазме крови снижается
примерно на 50% (см. раздел «Особые указания»).