Гинипрал раствор для внутривенного введения 10 мкг/2 мл 2 мл ампулы 5 шт. в Жукове

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:

1. Острый токолиз

10 мкг (1 ампула по 2 мл). Содержимое ампулы вводят внутривенно медленно (в течение 5‑10 минут) с помощью автоматически дозирующего инфузомата или внутривенно медленно струйно, разведя препарат до 10 мл изотоническим раствором хлорида натрия.

В дальнейшем, если необходимо, лечение может быть продолжено с помощью инфузии со скоростью 0,3 мкг/мин (см. п. 2 «Массивный токолиз»).

2. Массивный токолиз

В начале лечение начинают с медленного болюсного введения 10 мкг (1 ампула по 2 мл) с последующей инфузией препарата Гинипрал^® со скоростью 0,3 мкг/мин.

В качестве альтернативного лечения возможно применение только инфузии препарата Гинипрал^® со скоростью 0,3 мкг/мин, без предварительного болюсного введения препарата.

При введении с помощью стандартных инфузионных систем (20 капель = 1 мл) препарат растворяют в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы (декстрозы).

Расчет дозы.

0,3 мкг/мин соответствует:

         Количество ампул           Скорость внутривенного введения

                2 (20 мкг)                                   150 капель/мин

                3 (30 мкг)                                   100 капель/мин

                5 (50 мкг)                                    60 капель/мин

                6 (60 мкг)                                    50 капель/мин

              10 (100 мкг)                                  30 капель/мин

Для введения с использованием автоматически дозирующих инфузоматов препарат разводят 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы (декстрозы) до 50 мл.

Суточная доза 430 мкг может превышаться только в исключительных случаях.

3. Длительный токолиз

Рекомендуемая доза 0,075 мкг/мин.

При введении с помощью стандартных инфузионных систем (20 капель = 1 мл) препарат растворяют в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы (декстрозы).

Расчет дозировки.

0,075 мкг/мин соответствует:

         Количество ампул           Скорость внутривенного введения

                3 (30 мкг)                                    25 капель/мин

                5 (50 мкг)                                    15 капель/мин

При введении с использованием автоматически дозирующих инфузоматов препарат разводят 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы (декстрозы) до 50 мл.

Если в течение 48 часов не происходит возобновление схваток, лечение можно продолжать таблетками Гинипрал^® 0,5 мг (см. соответствующую инструкцию по применению).

Указанную дозу можно использовать только как ориентировочную, при токолизе ее необходимо регулировать индивидуально.

Раствор препарата Гинипрал^® в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы (декстрозы) готовят непосредственно перед применением инфузионной терапии.

В период токолитической терапии объем поступающей в организм жидкости (включая прием внутрь) не должен превышать 1500 мл в сутки. В связи с этим предпочтительно вводить препарат с помощью автоматически дозирующих инфузоматов.

Состав на 1 ампулу (2 мл):

Действующее вещество:

Гексопреналина сульфат 0,01 мг*

Вспомогательные вещества:

Натрия метабисульфит (натрия дисульфит) 0,04 мг

Динатрия эдетата дигидрат 0,05 мг

Натрия хлорид 18,00 мг

Серной кислоты 1 М раствор до pH 3,0

Вода для инъекций до 2,00 мл.

* 0,0105 мг с учетом 5% избытка.

Токолитическая терапия (медикаментозное расслабление мускулатуры матки) с 22 до 37 недель беременности.

‒        Острый токолиз — быстрое подавление схваток при родах в случае острой внутриматочной асфиксии (дистресс плода), при выпадении пуповины; при подготовке к кесареву сечению (для снятия гипертонуса матки до перевода беременной в операционную); осложненная родовая деятельность (гипертонические, некоординированные или затянувшиеся сокращения матки, затрудненные роды вследствие неправильного положения или предлежания плода); при совершении наружного поворота плода при неправильном его положении. Как экстренная мера при преждевременных родах перед доставкой беременной в стационар.

‒       Массивный токолиз — торможение преждевременных схваток при наличии сглаженной шейки матки и/или раскрытия шейки матки.

‒       Длительный токолиз — предупреждение преждевременных родов при усиленных или учащенных схватках без сглаживания шейки или раскрытия шейки матки; расслабление матки перед, во время и после наложения серкляжа.

В случае преждевременного разрыва плодных оболочек при раскрытии шейки матки более 2–3 см пролонгирование беременности токолитической терапией маловероятно.

‒        Гиперчувствительность к гексопреналину и/или любому из вспомогательных веществ. У беременных с бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфитам (так как препарат содержит дисульфит натрия);

‒        Срок беременности менее 22 недель;

‒        Ишемическая болезнь сердца (ИБС), факторы повышенного риска развития ИБС;

‒        Угрожающий самопроизвольный аборт в I и II триместре беременности;

‒        Любые заболевания матери или плода, при которых дальнейшее продолжение беременности опасно для жизни и здоровья матери и/или плода, в том числе токсемия, внутриутробные инфекции, кровотечение из половых путей вследствие предлежания плаценты, отслойка плаценты, преэклампсия и эклампсия, компрессия пуповины;

‒        Антенатальная гибель плода, летальные врожденные заболевания и хромосомные нарушения;

‒        Тиреотоксикоз;

‒        Сердечно-сосудистые заболевания, особенно тахиаритмии, миокардит и пороки митрального клапана;

‒        При любых заболеваниях, при которых применение бета-адреномиметиков может привести к неблагоприятному исходу, в том числе при легочной гипертензии и заболеваниях сердца, таких как гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или другие типы обструкции выходного отдела левого желудочка, в частности аортальный стеноз;

‒        Тяжелые заболевания печени и почек;

‒        Закрытоугольная глаукома.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к адреномиметикам, артериальная гипотензия, сахарный диабет, дистрофическая миотония, атония кишечника, одновременное лечение глюкокортикостероидами, сопутствующие заболевания, сопровождающиеся отеками, бронхиальная астма.

Препарат Гинипрал^® противопоказан в сроке беременности менее 22 недель и в период грудного вскармливания (см. раздел «Показания к применению»).

В сроке 22 недель и более препарат применяется по показаниям.

Классификация нежелательных реакций (HP) по частоте развития:

Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто: гипокалиемия*.

Редко: гипергликемия* (эффект более выражен у пациенток с сахарным диабетом).

Частота неизвестна: липолиз.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: мышечная фасцикуляция.

Частота неизвестна: головная боль, возбужденное состояние, головокружение.

Нарушения со стороны сердца:

Очень часто: тахикардия*.

Часто: ощущение сердцебиения*, снижение диастолического давления*.

Редко: аритмия*, в том числе фибрилляция предсердий, ишемия миокарда.

Частота неизвестна: увеличение сердечного выброса, повышение систолического давления, незначительные изменения ЧСС плода, боль или дискомфорт в области сердца.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: гипотензия*.

Редко: расширение периферических сосудов*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: отек легких*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: тошнота.

Частота неизвестна: рвота, атония кишечника, ослабление перистальтики кишечника.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частота неизвестна: повышение содержания трансаминаз в сыворотке крови (временное).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: повышенное потоотделение.

Частота неизвестна: покраснение кожи.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: гиперчувствительность к сульфиту.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна: снижение диуреза (особенно в начальной фазе лечения).

Нарушения у новорожденных:

Частота неизвестна: гипогликемия, ацидоз, анафилактический шок, бронхоспазм.

* Реакции, отмеченные при применении бета-адреномиметиков короткого действия по акушерским показаниям и отнесенные к классовым эффектам данной группы препаратов.

Симптомы:

Тахикардия, тремор, тревожность, головокружение, повышенное потоотделение, аритмия, головные боли, кардиалгия, снижение артериального давления (АД), одышка.

Лечение:

Симптоматическая терапия. В качестве антидотов рекомендуются неселективные бета‑адреноблокаторы, которые полностью нейтрализуют действие препарата Гинипрал^®, однако необходимо учитывать возможность развития бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой.