Салтиказон порошок для ингаляций 50+100 мкг/доза 60 шт. в Жукове

Препарат Салтиказон^® предназначен только для ингаляций с помощью ингалятора «Инхалер CDM^®» у взрослых и детей в возрасте от 4 до 18 лет или многодозового ингалятора «ОстреаХалер» у взрослых.

Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента.

Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.

Бронхиальная астма

Дозу препарата Салтиказон^® следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.

Если прием препарата Салтиказон^® 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза в сутки.

Пациенту следует назначать такую дозировку препарата Салтиказон^®, которая содержит дозу флутиказона, соответствующую тяжести его заболевания.

Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на Салтиказон^® в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение бронхиальной астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на Салтиказон^® может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения заболевания.

Рекомендуемые дозы

Взрослые и дети 12 лет и старше:

-        одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки

или

-        одна ингаляция (50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки

или

-        одна ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

У взрослых при удвоении дозы на фоне применения любой дозировки препарата Салтиказон^® на протяжении 14 дней сохраняется такая же безопасность и переносимость, как при регулярном использовании препарата по одной ингаляции два раза в сутки. Удваивать дозу можно в тех случаях, когда пациентам необходима дополнительная краткосрочная (до 14 дней) терапия ингаляционными кортикостероидами.

Дети 4 лет и старше:

-        одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

В детской популяции (возраст от 4 до 18 лет) препарат Салтиказон^® может применяться только с использованием ингалятора «Инхалер CDM^®».

Использование многодозового ингалятора «ОстреаХалер» у детей не рекомендуется, т.к. опыт его клинического применения в детской популяции отсутствует.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Рекомендуемые дозы

Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 1 ингаляцию (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона) 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Нет необходимости снижать дозу препарата Салтиказон^® у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

На одну дозу:

* Применимо для препарата, предназначенного для применения с использованием однодозового ингалятора «Инхалер CDM^®».

Салтиказон^® предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия бета₂‑адреномиметиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом:

-        пациентам с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами при периодическом использовании бета₂‑адреномиметика короткого действия;

-        пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и бета₂‑адреномиметиком длительного действия;

-        в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов для достижения контроля над заболеванием.

Салтиказон^® предназначен для поддерживающей терапии при ХОБЛ у пациентов со значением объема форсированного выдоха (ОФВ₁) <60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-        детский возраст до 4 лет;

-        детский возраст до 18 лет (для препарата, предназначенного для применения с использованием многодозового ингалятора «ОстреаХалер», поскольку клинический опыт применения данного устройства в детской популяции отсутствует).

С осторожностью

Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, Салтиказон^® следует применять с осторожностью пациентам с острым или латентным туберкулезом легких.

Салтиказон^® следует применять с осторожностью при тиреотоксикозе, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания.

При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особенно при превышении терапевтических доз, возможно развитие таких сердечно‑сосудистых явлений, как увеличение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений. По этой причине Салтиказон^® следует с осторожностью назначать пациентам, с сердечно‑сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца (ИБС), идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, неконтролируемая артериальная гипертензия, удлинение интервала QT на ЭКГ), в том числе с аритмиями, такими как суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий.

Салтиказон^® следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией, так как все симпатомиметические препараты в дозировках, превышающих терапевтические, могут вызвать транзиторное снижение концентрации калия (K⁺) в плазме крови.

Салтиказон^® следует применять с осторожностью у лиц с аллергической реакцией на лактозу и молочный белок в анамнезе (остаточные количества белка могут входить в состав лактозы), так как возможно частичное проглатывание препарата при ингаляции (препарат содержит лактозу).

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе.

Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в крови, поэтому больным сахарным диабетом следует применять Салтиказон^® с осторожностью.

Беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания следует назначать препарат Салтиказон^® только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Недостаточно данных о применении салметерола и флутиказона при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

Репродуктивная токсичность салметерола и флутиказона изучалась во время доклинических исследований. Избыточная системная концентрация активного бета₂‑адреномиметика и ГКС оказывает влияние на плод.

Обширный опыт клинического применения препаратов данного класса свидетельствует, что при использовании терапевтических доз описанные эффекты не являются клинически значимыми. Салметерол и флутиказон не обладают генотоксичностью.

Период грудного вскармливания

Концентрация салметерола и флутиказона в плазме крови после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой. Это подтверждается исследованиями на животных, в молоке которых измерялись низкие концентрации салметерола и флутиказона. Нет данных о концентрации салметерола и флутиказона в грудном молоке женщин в период грудного вскармливания.

Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны для действующих веществ — салметерола и флутиказона в отдельности. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов препарата не отмечены. Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: возникающие очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), нечасто (>0,1% — <1%), редко (>0,01 — <0,1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ);

Редко: кандидоз пищевода.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности (в том числе кожная сыпь), одышка;

Редко: анафилактические реакции, ангионевротический отек (главным образом, отек лица и ротоглотки), бронхоспазм.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Редко: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипергликемия;

Очень редко: гипокалиемия.

Нарушения психики

Нечасто: тревожность, нарушения сна;

Редко: изменения в поведении, в том числе повышенная активность и раздражительность (особенно у детей);

Частота неизвестна: депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль;

Нечасто: тремор.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: катаракта;

Редко: глаукома.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: учащенное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий;

Редко: аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: охриплость голоса и/или дисфония;

Нечасто: раздражение глотки;

Редко: парадоксальный бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Очень редко: боль в животе, тошнота, рвота;

Нечасто: изменение вкусовых ощущений (дисгевзия).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кровоподтеки.

Нарушения со стороны скелетно‑мышечной и соединительной ткани

Часто: мышечные спазмы, артралгия;

Частота неизвестна: миалгия, переломы костей.

Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающих указанные в разделе «Способ применения и дозы». Очень важно регулярно пересматривать режим дозирования препарата и снижать дозу до самой низкой из рекомендованных доз, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием («Способ применения и дозы»).

Симптомы

Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичны для чрезмерной бета₂‑адренергической стимуляции и включают тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления и гипокалиемию.

Острая передозировка флутиказона при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамо‑гипофизарно‑надпочечниковой системы. Обычно это не требует принятия каких‑то экстренных мер, поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

При приеме препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода времени возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острого адреналового криза, которые возникали преимущественно у детей, получавших дозы комбинации салметерола с флутиказоном выше рекомендованных в течение долгого времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозы вдыхаемого флутиказона, входящего в состав препарата Салтиказон^®.

Лечение

Отсутствует специфическое лечение передозировки салметерола и флутиказона. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.