Велледиен таблетки 2,5 мг 28 шт. в Жуковке

Препарат Велледиен принимают внутрь по 1 таблетке в сутки, не разжевывая, запивая водой, желательно в одно и то же время, непрерывно. Первой принимается таблетка из ячейки верхнего ряда, отмеченной днем недели, соответствующим дню начала приема. Все остальные таблетки принимаются последовательно из ячеек в направлении стрелки на календарной упаковке, до тех пор, пока не будут приняты все таблетки.

Начало приема препарата Велледиен

Для лечения постменопаузальных симптомов препарат Велледиен необходимо применять только в отношении симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни женщины. Прием препарата Велледиен начинают не ранее, чем через 12 месяцев после последней менструации при наступлении естественной менопаузы. Пациентки с менопаузой, обусловленной оперативным вмешательством, могут начинать прием препарата сразу же. Во всех случаях, не менее 1 раза в 6 месяцев необходимо проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и продолжать применение препарата в период времени, когда польза от терапии превышает риск.

Переход на прием препарата Велледиен после другого препарата для менопаузальной гормональной терапии (МГТ)

Женщинам с интактной маткой, при переходе на прием препарата Велледиен после применения другого препарата МГТ, содержащего только эстрогены, рекомендуется сначала вызвать менструальноподобное кровотечение «отмены» путем применения гестагена для устранения вероятно существующей гиперплазии эндометрия.

При переходе с препарата для МГТ с циклическим режимом приема, прием препарата Велледиен должен быть начат на следующий день после завершения применения гестагена.

Если переход осуществляется с комбинированного препарата МГТ с непрерывным режимом приема, прием препарата Велледиен можно начинать в любое время.

Нарушение схемы приема препарата Велледиен

Если с момента пропуска приема таблетки прошло менее 12 ч, женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее в тот же день. Следующая таблетка принимается в обычное время суток.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки более 36 ч), принимать пропущенную таблетку не нужно, а следующую таблетку необходимо принять в обычное время.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

тиболон — 2,50 мг;

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат — 69,44 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 17,36 мг, аскорбила пальмитат — 0,20 мг, крахмал кукурузный — 10,00 мг, магния стеарат — 0,50 мг.

-        Лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузальном периоде (не ранее чем через 1 год после последней менструации при наступлении естественной менопаузы или сразу после хирургической менопаузы (двухсторонняя овариоэктомия)).

-        Профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказании к применению других лекарственных препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.

-        Беременность и период грудного вскармливания.

-        Период менее 1 года после последней менструации.

-        Диагностированный (в том числе и анамнезе) рак молочной железы или подозрение на него.

-        Диагностированные (в том числе в анамнезе) злокачественные эстрогензависимые опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них.

-        Кровотечение из влагалища неясной этиологии.

-        Нелеченая гиперплазия эндометрия.

-        Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения).

-        Диагностированные тромбофилические состояния (например, дефицит протеина С, дефицит протеина S или антитромбина III) (см. раздел «Особые указания»).

-        Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе.

-        Выраженные или многочисленные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза (в том числе фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца и подострый бактериальный эндокардит; неконтролируемая артериальная гипертензия; расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией; обширная травма; ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м²)).

-        Сердечно-сосудистая недостаточность в стадии декомпенсации.

-        Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме.

-        Печеночная недостаточность.

-        Злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в том числе, аденома печени) в настоящее время или в анамнезе.

-        Порфирия.

-        Отосклероз, возникший во время предыдущей беременности или при применении гормональных контрацептивных препаратов в анамнезе.

-        Установленная гиперчувствительность к тиболону и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.

-        Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (так как лекарственный препарат содержит лактозу).

С осторожностью

Если какое-либо из приведенных ниже состояний/заболеваний имеется в настоящее время, наблюдались ранее и/или обострялись во время беременности или предыдущей гормонотерапии, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача. Следует принимать во внимание, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или обостряться во время лечения препаратом Велледиен, в частности:

-        лейомиома (фиброма матки) и/или эндометриоз;

-        сердечно-сосудистая недостаточность без признаков декомпенсации;

-        наличие факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, наличие рака молочной железы у ближайших родственников (мать, сестры));

-        контролируемая артериальная гипертензия;

-        повышение концентрации холестерина в крови;

-        сахарный диабет как при наличии, так и при отсутствии осложнений;

-        желчекаменная болезнь;

-        мигрень или сильная головная боль;

-        системная красная волчанка;

-        гиперплазия эндометрия в анамнезе;

-        эпилепсия;

-        бронхиальная астма;

-        почечная недостаточность;

-        отосклероз, не связанный с беременностью или предшествующим применением гормональных контрацептивных препаратов.

Препарат Велледиен противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

В данном разделе описываются нежелательные реакции, которые были зарегистрированы в ходе 21 плацебо-контролируемого исследования (включая исследование «Оценка влияния тиболона на частоту возникновения новых переломов позвонков у женщин в постменопаузе с остеопорозом» (LIFT) [Long Term Intervention on Fractures with Tibolone]) с участием 4079 женщин, получавших терапевтические дозы (1,25 или 2,5 мг) тиболона, и 3476 женщин, получавших плацебо. Длительность лечения в данных исследованиях составляла от 2 месяцев до 4,5 лет. Ниже приведены нежелательные реакции, которые статистически достоверно чаще имели место при лечении тиболоном, чем при применении плацебо.

Таблица 2. Нежелательные реакции тиболона (2,5 мг)

* Отклонение от нормальных значений цитологических характеристик цервикального эпителия.

Большинство побочных реакций носило слабовыраженный характер. Число случаев патологии шейки матки (рак шейки матки) не увеличивалось при приеме тиболона по сравнению с плацебо.

Другими возможными нежелательными реакциями могут быть (частота не установлена):

-        головокружение, головная боль, мигрень;

-        депрессия;

-        кожные высыпания, зуд кожи, себорейный дерматит;

-        нарушения зрения (включая нечеткость зрения);

-        желудочно-кишечные расстройства (диарея, метеоризм);

-        задержка жидкости в организме, периферические отеки;

-        боль в суставах и мышцах;

-        нарушения функции печени (включая повышение активности трансаминаз).

Риск развития рака молочной железы

У женщин, получающих терапию комбинированными (эстроген + гестаген) препаратами более 5 лет, отмечалось двукратное увеличение частоты диагностирования рака молочной железы.

Любой повышенный риск у пациенток, получающих только эстроген или тиболон, существенно ниже, чем риск, наблюдаемый у пациенток, получающих терапию комбинированными (эстроген + гестаген) препаратами.

Уровень риска зависит от продолжительности применения (см. раздел «Особые указания»).

Таблица 3. Предполагаемый дополнительный риск развития рака молочной железы после 5 лет применения (по данным «Исследования миллиона женщин» (MWS) [Million Women Study]).

Риск развития рака эндометрия

Риск развития рака эндометрия составляет около 5 случаев на 1000 женщин с неудаленной маткой, не получающих МГТ или тиболон.

Самый высокий риск развития рака эндометрия наблюдался в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, включавшем женщин, которые на начальном этапе не были обследованы на наличие патологии эндометрия, таким образом, дизайн исследования был приближен к условиям клинической практики (исследование LIFT, средний возраст 68 лет). В данном исследовании не было выявлено случаев рака эндометрия, диагностированного в группе плацебо (n = 1773) после наблюдения в течение 2,9 лет, по сравнению с 4 случаями рака эндометрия в группе, получавшей тиболон (n = 1746), что соответствует диагностике 0,8 дополнительного случая рака эндометрия на 1000 женщин, получавших тиболон в течение 1 года в данном исследовании (см. раздел «Особые указания»).

Риск развития ишемического инсульта

Относительный риск развития ишемического инсульта не зависит от возраста или длительности приема тиболона, но абсолютный риск сильно зависит от возраста. Общий риск развития ишемического инсульта у женщин, принимающих препарата Велледиен, будет увеличиваться с возрастом (см. радел «Особые указания»).

Рандомизированное контролируемое исследование в течение 2,9 лет установило 2,2‑кратное увеличение риска развития инсульта у женщин (средний возраст 68 лет), принимавших тиболон в дозе 1,25 мг (28/2249) по сравнению с плацебо (13/2257). Большинство (80%) инсультов были ишемическими.

Абсолютный риск развития инсульта сильно зависит от возраста. Так абсолютный риск за 5 лет составляет 3 случая на 1000 женщин в возрасте 50–59 лет и 11 случаев на 1000 женщин в возрасте 60–69 лет.

Для женщин, принимающих тиболон в течение 5 лет, можно ожидать около 4 дополнительных случаев на 1000 пациенток в возрасте 50–59 лет и 13 дополнительных случаев на 1000 пациенток в возрасте 60–69 лет.

Были отмечены и другие нежелательные реакции, связанные с применением препаратов для МГТ, содержащих только эстроген, и комбинированными (эстроген + гестаген) препаратами:

-        Продолжительное применение препаратов для МГТ, содержащих только эстроген, и МГТ комбинированными (эстроген + гестаген) препаратами было связано с незначительным повышением риска развития рака яичников. По данным «Исследования миллиона женщин» МГТ в течение 5 лет приводила к 1 дополнительному случаю рака на 2500 пациенток. Это исследование показало, что относительный риск возникновения рака яичников при приеме тиболона аналогичен риску при применении других препаратов для МГТ.

-        Прием тиболона связан с увеличением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т. е. тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, в 1,3–3 раза. Подобное явление чаще происходит во время первого года применения тиболона (см. раздел «Особые указания»).

Таблица 4. Дополнительный риск развития ВТЭ при применении свыше 5 лет по результатам исследования «Инициатива здоровья женщин» (WHI) [Women’s Health Initiative].

* У женщин с удаленной маткой.

-        Отмечается незначительное увеличение риска развития ишемической болезни сердца (ИБС) у пациенток старше 60 лет, получающих МГТ комбинированными (эстроген + гестаген) препаратами. Нет никаких оснований полагать, что риск развития инфаркта миокарда при приеме тиболона отличается от риска применения других видов МГТ.

-        Заболевания желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, холецистит).

-        Кожные заболевания: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.

-        Деменция при начале терапии в возрасте старше 65 лет (см. радел «Особые указания»).

-        Панкреатит.

-        Повышение артериального давления.

Острая токсичность тиболона у животных очень низкая, поэтому токсических симптомов можно не ожидать даже при одновременном приеме нескольких таблеток тиболона.

Симптомы

В случае острой передозировки могут развиться тошнота, рвота или кровотечение из половых путей.

Лечение

Лечение симптоматическое. Никакой специальной терапии не требуется.