Колдфри таблетки 9 шт. в Жуковке

Для приема внутрь.

Взрослым и детям старше 15 лет: одна светло-желтая таблетка (Колдфри для применения днем) — утром и днем с интервалами между приемами 4–6 часов, одна светло-зеленая таблетка (Колдфри для применения на ночь) — на ночь.

Прием препарата рекомендован через 1–2 ч после приема пищи.

Курс лечения не должен превышать 3 дней.

Не превышать рекомендованные дозы. Не принимать таблетки Колдфри (для приема днем) на ночь.

Если симптомы заболевания не проходят в течение 3 дней, рекомендуется обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества:

Таблетки дневные:

Крахмал кукурузный, повидон, желатин, магния стеарат, краситель железа оксид желтый, краситель хинолиновый желтый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

Таблетки ночные:

Крахмал кукурузный, повидон, желатин, магния стеарат, краситель бриллиантовый голубой, краситель хинолиновый желтый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

Парацетамол: ненаркотический анальгетик, обладает обезболивающим, жаропонижающим действием. Механизм его действия заключается в блокировании циклооксигеназы (ЦОГ) I и II преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Таким образом, парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Кофеин: является обезболивающим адъювантом, который усиливает действие парацетамола. Клинические исследования показали, что препараты, содержащие комбинацию парацетамола-кофеина, обладают более сильным обезболивающим эффектом по сравнению с препаратами, содержащими только парацетамол (р ≤0,05). Кофеин вызывает расширение кровеносных сосудов скелетных мышц, сердца и почек, оказывает спазмолитическое действие, расширяет бронхи, оказывает общетонизирующее действие (повышает физическую и умственную работоспособность, уменьшает утомляемость и сонливость).

Фенилэфрин: сосудосуживающее, альфа‑адреномиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию постсинаптических альфа‑адренорецепторов, с умеренным сосудосуживающим действием. Уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух носа, снижая чувство заложенности и облегчая носовое дыхание.

Хлорфенамин: блокатор H₁‑гистаминовых рецепторов. Действие хлорфенамина включает ингибирование гистамина в гладкой мышечной ткани, уменьшение проницаемости капилляров и вследствие этого вызывает уменьшение отека слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей при аллергических реакциях, уменьшая выделения и снижая чувство заложенности носа, слезотечение, чихание.

Комбинация компонентов препарата обеспечивает лучшую переносимость симптомов недомогания и лихорадки при острых респираторных и острых респираторных вирусных заболеваниях.

Парацетамол

Абсорбция высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Обнаруживается в плазме крови через 5 мин после приема натощак, время достижения максимальной концентрации ТС_max — 0,5–2 ч. С_max — 5–20 мкг/мл. Связь с белками плазмы незначительная, при приеме в терапевтических дозах — около 15%. Приникает через гематоэнцефалический барьер. Одновременный прием с пищей может снижать концентрацию парацетамола в плазме крови и увеличивать ТС_max. Степень абсорбции парацетамола не зависит от приема пищи.

Метаболизируется в печени (90–95%), из которых 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов, 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуют изоферменты CYP2E1, CYP1A2 и в меньшей степени изофермент CYP3A4. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3‑гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3‑метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в т. ч. недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т. ч. токсической) активностью.

Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов глюкуронида и сульфата. В виде неизменного парацетамола выводится менее 5% принятой дозы. Период полувыведения (T_1/2) — 1–4 ч. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается T_1/2.

Кофеин

Быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, время достижения максимальной концентрации ТС_max — 5–90 мин после приема натощак.

У взрослых выведение практически полностью происходит посредством печеночного метаболизма. Наблюдается выраженная вариабельность индивидуальных значений элиминации у взрослых. Средний период полувыведения (T_1/2) из плазмы крови составляет около 5 ч, в некоторых случаях — до 10 ч. Связь кофеина с белками плазмы составляет 35%. Кофеин почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования до различных производных ксантина. Около 10% выводится почками в неизменном виде.

Фенилэфрин

После приема внутрь плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Метаболизируется при участии моноаминооксидазы (МАО) при первичном прохождении через стенку кишечника и печени, поэтому при приеме внутрь биодоступность низкая. Выводится почками, практически полностью в виде сульфатных конъюгатов. Максимальная концентрация фенилэфрина в плазме достигается в течение 45 мин — 2 ч, период полувыведения из плазмы крови (T_1/2) — около 2–3 ч.

Хлорфенамин

Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1–2 ч после приема препарата. Период полувыведения из плазмы (T_1/2) — 16–19 ч.

Обладает низкой биодоступностью на уровне 25–50% вследствие выраженного эффекта первичного прохождения. Связь с белками плазмы около 70%. Кажущийся объем распределения препарата относительно высокий — около 3–7 л на килограмм массы тела. Период полувыведения из плазмы (T_1/2) у взрослых пациентов составляет 15–36 ч. Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов — 70–83% и частично в неизменном виде.

Симптоматическое лечение «простудных заболеваний», ОРВИ, в том числе гриппа (лихорадочный синдром, болевой синдром, ринорея).

-        Выраженный атеросклероз коронарных артерий;

-        артериальная гипертензия;

-        портальная гипертензия;

-        сахарный диабет;

-        выраженная почечная и печеночная недостаточность;

-        эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);

-        одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), бета‑адреноблокаторов;

-        повышенная чувствительность к парацетамолу и/или другим компонентам, входящим в состав препарата Колдфри;

-        прием других препаратов, содержащих вещества, входящие в состав препарата Колдфри;

-        беременность;

-        период грудного вскармливания;

-        детский возраст (до 15 лет);

-        алкоголизм;

-        гипертиреоз;

-        феохромоцитома;

-        закрытоугольная глаукома.

С осторожностью

-        Бронхиальная астма;

-        заболевания щитовидной железы;

-        хроническая обструктивная болезнь легких;

-        эмфизема;

-        хронический бронхит;

-        дефицит глюкозо‑6-фосфат дегидрогеназы;

-        гемолитическая анемия;

-        заболевания крови;

-        острый гепатит;

-        вирусный гепатит;

-        алкогольный гепатит;

-        врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина‑Джонсона и Ротора);

-        печеночная и/или почечная недостаточность,

-        прогрессирующие злокачественные заболевания;

-        одновременный прием препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени);

-        пилородуоденальная обструкция;

-        стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки;

-        эпилепсия;

-        гиперплазия предстательной железы;

-        дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимия, кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени).

В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата Колдфри при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому назначение препарата данной категории пациентов противопоказано.

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с частотой возникновения в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

-        очень часто: ≥1/10;

-        часто: от ≥1/100 до <1/10;

-        нечасто: от ≥1/1000 до <1/100;

-        редко: от ≥1/10000 до <1/1000;

-        очень редко: <1/10000, включая отдельные сообщения;

-        частота неизвестна: по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: расширение зрачка (мидриаз), парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта и носа.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: гепатотоксическое действие.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), затруднение мочеиспускания.

Описание некоторых нежелательных реакций

Серьезные кожные реакции

Очень редко:

-        острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), острое состояние с развитием гнойничковых высыпаний, характеризуется лихорадкой и диффузной эритемой, сопровождающейся жжением и зудом (может возникнуть отек лица, рук и слизистых);

-        синдром Стивена‑Джонсона (ССД) (злокачественная экссудативная эритема), тяжелая форма многоформной эритемы, при которой возникают пузыри на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органов, других участках кожи и слизистых оболочек;

-        токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайелла) (синдром является следствием обширного апоптоза кератиноцитов, что приводит к отслойке обширных участков кожи в местах дермоэпидермального соединения, пораженная кожа имеет вид ошпаренной кипятком).

Если Вы заметили один из описанных выше побочных эффектов, следует прекратить прием препарата Колдфри и немедленно обратиться к врачу!

В случае передозировки препаратом Колдфри следует немедленно обратиться к врачу. Быстрое оказание медицинской помощи является критически важным, даже если Вы не наблюдаете каких‑либо признаков или симптомов.

Симптомы (обусловлены наличием парацетамола)

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола свыше 10–15 г.

При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более.

При длительном приеме препарата с превышением рекомендованной дозы препарат может оказывать нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, анорексия, судороги, метаболический ацидоз. Через 1–2 суток определяются поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печеночных ферментов»), возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода, необходимость трансплантации печени, смерть.

Также возможно развитие острой печеночной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия, протеинурия, при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать.

Отмечались случаи сердечной аритмии, панкреатита.

Лечение

Немедленная госпитализация. В случае подозрения на передозировку препаратом Колдфри необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за врачебной помощью. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты могут быть недостоверны).

Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч.

Симптоматическое лечение: в течение 1 ч после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т. п.). При отсутствии рвоты до поступления в стационар возможно применение метионина.

Введение донаторов SH‑групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина наиболее эффективно в первые 8–9 ч после передозировки, ацетилцистеина — в течение 8 ч, т. к. со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина и ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем, прошедшим после его приема.

В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1–2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Кофеин

Симптомы острой передозировки

Абдоминальная боль; рвота; приливы крови к лицу; лихорадка; озноб; возбуждение; бессонница; раздражительность; потеря аппетита; слабость; тремор; повышенный мышечный тонус; состояние измененного сознания; бред; галлюцинации; повышение артериального давления с последующей гипотензией, тахикардия; тахипноэ; повышение диуреза; гипокалиемия; гипонатриемия; гипергликемия; метаболический ацидоз; судороги; миоклония и рабдомиолиз; наджелудочковые и желудочковые аритмии.

Симптомы хронической интоксикации кофеином («кофеинизм»)

Раздражительность; бессонница; беспокойство; эмоциональная лабильность; хроническая боль в животе.

Хлорфенамин

Симптомы

Угнетение ЦНС; гипертермия; антихолинергический синдром (мидриаз, приливы крови к лицу, лихорадка, сухость во рту, задержка мочи, парез кишечника); тахикардия; гипотензия; гипертензия; тошнота; рвота; возбуждение; дезориентация; галлюцинации; психоз; судороги; аритмии. Редко у пациентов с ажитацией, судорогами или у пациентов в коме развивается рабдомиолиз и почечная недостаточность.

Фенилэфрин

Симптомы

Тошнота; рвота; раздражительность; возбуждение; бессонница; психоз; судороги; ощущение сердцебиения; тахикардия; повышение артериального давления; рефлекторная брадикардия.

Влияние парацетамола

Усиливает эффекты ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), седативных препаратов, этанола.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные — повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.

При одновременном назначении с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином, изониазидом, зидовудином и другими индукторами микросомальных ферментов печени повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиваться.

У большинства пациентов, длительно принимающих варфарин, редкое использование парацетамола, как правило, мало или вообще не влияет на международное и нормализованное отношение (МНО). Однако, при продолжительном регулярном использовании парацетамол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарина и других производных кумарина), что увеличивает риск кровотечений.

Влияние кофеина

Однократный прием большой дозы кофеина способствует увеличению экскреции лития почками. Резкое прекращение приема кофеина может привести к увеличению концентрации лития в сыворотке крови.

Влияние хлорфенамина

Хлорфенамин при одновременном приеме с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии.

Влияние фенилэфрина

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии и инфаркта миокарда.

Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления.

Фенилэфрин снижает эффективность действия бета‑адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов.

Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина.

Одновременное назначение галотана и фенилэфрина повышает риск развития желудочковой аритмии.

Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа‑адреномиметическую активность фенилэфрина.

В период лечения препаратом Колдфри следует воздержаться от приема алкоголя, снотворных и анксиолитических (транквилизаторы) лекарственных средств.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы заболевания не проходят течение 3 дней или усиливаются, рекомендуется обратиться к врачу.

Пациенты с патологией сердца и заболеваниями щитовидной железы не должны принимать препарат Колдфри без консультации врача.

Препарат Колдфри содержит компоненты, способные вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные.

Специальных мер предосторожности при утилизации неиспользованного препарата не предусмотрено. Если лекарственный препарат пришел в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу. Поместите лекарственный препарат в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Колдфри может вызывать сонливость. В период лечения препаратом Колдфри следует воздержаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дневные таблетки: плоские, круглые таблетки светло-желтого цвета с фаской, с риской на одной стороне таблетки и с эмблемой «MedLey» на другой стороне таблетки. Допускается наличие «мраморности» и шероховатости поверхности.

Ночные таблетки: плоские, круглые таблетки светло-зеленого цвета с фаской, с риской на одной стороне таблетки и с эмблемой «MedLey» на другой стороне таблетки. Допускается незначительная «мраморность» и шероховатость поверхности.