Способ применения и дозировка
Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, оказывающее регулярный уход за пациентом, будет следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагностику заболевания следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями. Переносимость и дозу препарата следует регулярно оценивать, преимущественно в течение трех месяцев после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата. Следует прекратить применение препарата, если терапевтический эффект более не наблюдается или если пациент не переносит лечение. Препарат принимают внутрь один раз в сутки, в одно и то же время, независимо от приема пищи. С целью уменьшения риска возникновения нежелательных реакций доза препарата титруется путем ее последовательного увеличения на 5 мг каждую неделю в течение первых трех недель: 1-я неделя терапии (1-7 день): суточная доза – 5 мг; 2-я неделя терапии (8-14 день): суточная доза – 10 мг; 3-я неделя терапии (15-21 день): суточная доза – 15 мг; 4-я неделя и далее: суточная доза – 20 мг. Максимальная суточная доза составляет 20 мг в сутки. Рекомендуемая поддерживающая доза: 20 мг в сутки. Пациенты пожилого возраста У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 50-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-49 мл/мин) рекомендуемая суточная доза 10 мг. При хорошей переносимости препарата в течение как минимум 7 дней лечения дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме титрования. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан.
Состав
Действующее вещество : мемантина гидрохлорид – 10,0 мг. Вспомогательные вещества : кальция гидрофосфата дигидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кроскармеллоза натрия (примеллоза), лактозы моногидрат (сахар молочный), магния стеарат, повидон К-30 (коллидон К30); состав оболочки: [Сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (оксипропилметилцеллюлозу), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), тальк, титана диоксид, краситель бриллиантовый голубой, краситель оксид железа черный, или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краситель бриллиантовый голубой (синий блестящий), краситель оксид железа черный].
Фармакотерапевтическая группа
Деменции средство лечения
Показания
Деменция средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.
Противопоказания
индивидуальная повышенная чувствительность к мемантину или другим компонентам препарата; тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью); детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность до настоящего времени не установлены); беременность; период грудного вскармливания; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью С осторожностью назначают больным тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в том числе в анамнезе) и больным с наличием факторов, предрасполагающих к эпилепсии. Следует избегать одновременного применения антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амандатин, кетамин, декстрометорфан. Данные соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому возможно развитие более частых или более выраженных нежелательных реакций (в основном со стороны центральной нервной системы). Наличие факторов, повышающих рН мочи, может потребовать тщательного наблюдения за пациентом. К таким факторам относится резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, или обильный прием щелочных желудочных буферов. Кроме того, рН мочи может повышаться при почечном канальцевом ацидозе или тяжелых инфекциях мочевыводящих путей, вызванных Proteus bacteria . Из большинства клинических испытаний исключались пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда или имеющие некомпенсированную застойную сердечную недостаточность (класс III-IV по NYHA), неконтролируемую артериальную гипертензию. Поэтому в отношении пациентов с данными состояниями имеются лишь ограниченные данные, а такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением
Побочное действие
Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000, ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), неизвестная частота – имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта. Инфекционные и паразитарные заболевания : нечасто – грибковые инфекции. Нарушения со стороны иммунной системы : часто – гиперчувствительность к компонентам препарата. Нарушения психики : часто – сонливость, нечасто – спутанность сознания, галлюцинации1; неизвестная частота – психиатрические реакции2. Нарушения со стороны нервной системы : часто – головокружение, нарушения равновесия; нечасто – нарушение походки; очень редко – судороги. Нарушения со стороны сердца : нечасто – сердечная недостаточность. Нарушение со стороны сосудов : часто – повышение артериального давления; нечасто – венозный тромбоз и/или тромбоэмболия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : часто – запор; нечасто – тошнота, рвота; неизвестная частота – панкреатит2. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей : часто – повышенные биохимических показателей функции печени; неизвестная частота – гепатит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : часто – одышка. Общие побочные реакции : часто – головная боль, нечасто – утомляемость. Галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции. Единичные случаи, сообщения о которых получены в пострегистрационный период. При болезни Альцгеймера у пациентов могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида. В клинической практике сообщалось о данных эффектов у пациентов. В постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность, синдром СтивенсаДжонсона. Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются, или Вы заметили любые побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(004185)-(РГ-RU) (12.09.2024) - Велфарм ООО (Россия) - действует
Наркотический/Психотропный
Нет