Оликлиномель N7-1000 Е эмульсия для инфузий 2 л контейнеры 3-х камерные 4 шт . в Звенигороде
Производитель:
Условия отпуска Оликлиномель:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
ВНУТРИВЕННО ТОЛЬКО ЧЕРЕЗ ЦЕНТРАЛЬНУЮ ВЕНУ из-за высокой осмолярности препарата.
Контейнер с препаратом предназначен только для однократного применения!
Доза препарата и длительность применения препарата определяются лечащим врачом для каждого конкретного пациента в зависимости от его потребности в парентеральном питании, клинического состояния, энергетических затрат, массы тела, способности к метаболизму компонентов препарата Оликлиномель N7‑1000 Е, учитывая количество дополнительной энергии или белков, получаемых перорально или энтерально. Размер контейнера следует подбирать с учетом перечисленных факторов.
Не следует превышать максимальную суточную дозу у взрослых и детей. Единовременное возмещение всех необходимых потребностей пациента в питании не всегда возможно из-за фиксированного состава многокамерного пакета препарата. Могут возникать клинические ситуации, при которых пациентам требуются питательные вещества в количестве, отличающимся от состава препарата.
Максимальная суточная доза у взрослых
Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16–0,35 г/кг/сут (приблизительно 1–2 г аминокислот/кг/сут).
Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 20–40 ккал/кг/сут.
Максимальная суточная доза составляет 33 мл/кг массы тела (что эквивалентно 1,32 г аминокислот, 5,28 г декстрозы и 1,32 г липидов, 1,06 ммоль натрия и 0,79 ммоль калия на кг массы тела), т. е. 2310 мл эмульсии для инфузий пациенту с массой тела 70 кг.
Максимальная суточная доза у подростков и детей в возрасте старше 2 лет
Исследований с участием пациентов детского возраста не проводилось.
Доза препарата зависит от суточного объема жидкости, поступающей в организм, и суточной потребности в азоте, и должна быть скорректирована с учетом состояния водного обмена ребенка. Ежедневная потребность в жидкости, азоте и энергии постепенно снижается с возрастом.
Для детей в возрасте от 2 до 11 лет
Максимальная суточная доза препарата Оликлиномель N7‑1000 Е составляет: 45 мл/кг массы тела, что соответствует количеству аминокислот 1,8 г, декстрозы 7,2 г, липидов 1,8 г, натрия и калия 1,4 и 1,1 ммоль соответственно. Общая энергетическая ценность составляет 54 ккал/кг/сут. В этой возрастной группе концентрация магния является фактором, ограничивающим максимальную суточную дозу препарата.
В соответствии с рекомендациями максимальная суточная доза составляет: жидкости 60–120 мл/кг массы тела, аминокислот 1–2 (до 2,5) г/кг, декстрозы 1,4–8,6 г/кг, липидов 0,5–3 г/кг, натрия и калия по 1–3 ммоль/кг соответственно.
Общая энергетическая ценность составляет 30–75 ккал/кг/сут.
Для детей в возрасте от 12 до 18 лет
Максимальная суточная доза препарата Оликлиномель N7‑1000 Е составляет: 36 мл/кг массы тела, что соответствует количеству аминокислот 1,4 г, декстрозы 5,8 г, липидов 1,4 г, натрия и калия 1,2 и 0,9 ммоль соответственно. Общая энергетическая ценность составляет 43,2 ккал/кг/сут. В этой возрастной группе концентрация декстрозы является фактором, ограничивающим максимальную суточную дозу препарата.
В соответствии с рекомендациями максимальная суточная доза составляет: жидкости 50–80 мл/кг массы тела, аминокислот 1–2 г/кг, декстрозы 0,7–5,8 г/кг, липидов 0,5–2 (до 3) г/кг, натрия и калия по 1–3 ммоль/кг соответственно. Общая энергетическая ценность составляет 20–55 ккал/кг/сут.
Рекомендуемая продолжительность инфузии парентерального питания составляет от 12 до 24 ч.
Скорость введения следует подбирать с учетом назначенной дозы препарата, характеристик и состава конечной инфузионной смеси, общего суточного объема и продолжительности инфузии.
В общих случаях скорость следует постепенно повышать в течение первого часа.
Максимальная скорость инфузии у взрослых
Скорость введения эмульсии для инфузий не должна превышать 1,5 мл/кг/ч, т. е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.
В общем случае нельзя превышать скорость инфузии 0,10 г/кг/ч аминокислот и/или 0,25 г/кг/ч декстрозы и/или 0,15 г/кг/ч липидов, за исключением особых случаев.
Максимальная скорость инфузии у детей в возрасте от 2 до 11 лет
Скорость введения эмульсии для инфузий препарата Оликлиномель N7‑1000 Е не должна превышать 2,2 мл/кг/ч, т. е. не более 0,09 г аминокислот, 0,35 г декстрозы и 0,09 г липидов на 1 кг массы тела в час.
В соответствии с рекомендациями нельзя превышать скорость инфузии 0,20 г/кг/ч аминокислот; 0,36 г/кг/ч декстрозы; 0,13 г/кг/ч липидов.
Максимальная скорость инфузии у подростков в возрасте от 12 до 18 лет
Скорость введения эмульсии для инфузий препарата Оликлиномель N7‑1000 Е не должна превышать 1,5 мл/кг/ч, т. е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.
В соответствии с рекомендациями нельзя превышать скорость инфузии 0,12 г/кг/ч аминокислот; 0,24 г/кг/ч декстрозы; 0,13 г/кг/ч липидов. Концентрация декстрозы является фактором, ограничивающим максимальную скорость инфузии для обеих возрастных групп.
Способ применения
А. Вскрытие упаковки
- Разорвать защитную упаковку.
- После вскрытия защитной упаковки выбросить пакетик с веществом, абсорбирующим кислород.
- Убедиться в целостности контейнера и перегородок между камерами.
- Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между камерами (т. е. содержимое трех камер не было смешано), при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, бесцветными или светло-желтого цвета, без видимых частиц, а липидная эмульсия — гомогенной жидкостью белого или почти белого цвета.
Б. Перемешивание растворов и эмульсии
- Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между камерами.
- Вручную повернуть верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси. Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия.
- Продолжайте перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины.
- Перемешать, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).
В. Подготовка к инфузии
Должны быть соблюдены асептические условия.
- Подвесить контейнер.
- Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.
- Присоединить к месту выходного отверстия инфузионную систему.
Г. Одновременное введение других нутриентов
Объем контейнера позволяет добавлять дополнительные нутриенты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы. Любые добавки (включая витамины) могут быть добавлены в отделение с декстрозой после смешивания инфузии (после того, как перегородки откроются, и содержимое трех камер будет перемешано).
Витамины также могут быть добавлены в отделение с декстрозой до восстановления смеси (перед открытием перегородок и перед перемешиванием растворов и эмульсии).
При добавлении нутриентов, содержащих электролиты, необходимо учитывать количество электролитов, уже содержащихся в препарате.
Оликлиномель N7‑1000 Е можно дополнять следующими составляющими:
- электролиты: стабильность эмульсии сохраняется при общем содержании (с учетом электролитов, входящих в состав препарата) не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 литр трехкомпонентной смеси;
- органические фосфаты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении до 15 ммоль на 1 контейнер;
- микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении терапевтических доз (содержащих до 1 мг железа).
Добавление нутриентов должно производиться квалифицированным персоналом в асептических условиях путем инъекции микронутриентов с помощью иглы через специальный порт с соблюдением следующих условий:
- подготовить порт контейнера;
- проколоть порт и ввести раствор с нутриентами;
- смешать добавленные вещества с содержимым контейнера.
Д. Правила введения препарата
Необходимо соблюдать правила асептики!
- Хранить контейнер в защитной пластиковой упаковке.
- Если Оликлиномель N7‑1000 Е хранили при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрет до комнатной температуры.
- Содержимое контейнера использовать непосредственно после вскрытия. Открытый контейнер не хранить до следующей инфузии.
- Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя секциями и их содержимое перемешано до гомогенной эмульсии и отсутствуют признаки разделения фаз.
- Начинать введение рекомендуется сразу после приготовления эмульсии, не готовить смесь заранее.
- Не подсоединять контейнер, использованный частично.
- Во избежание воздушной эмболии из-за содержания остаточного газа в основном контейнере не соединять контейнеры последовательно.
- Не хранить частично использованные контейнеры. Неиспользованный препарат, отходы и одноразовое оборудование необходимо утилизировать.
Состав
Объем контейнера |
1000 мл |
1500 мл |
2000 мл |
Название компонента |
Количество, г |
||
10% раствор аминокислот с электролитами: |
|||
Объем камеры |
400 мл |
600 мл |
800 мл |
Действующие вещества: |
|||
L-аланин |
8,28 |
12,42 |
16,56 |
L-аргинин |
4,60 |
6,90 |
9,20 |
Глицин |
4,12 |
6,18 |
8,24 |
L-гистидин |
1,92 |
2,88 |
3,84 |
L-изолейцин |
2,40 |
3,60 |
4,80 |
L-лейцин |
2,92 |
4,38 |
5,84 |
L-лизин (в виде L-лизина гидрохлорида) |
2,32 (2,90) |
3,48 (4,35) |
4,64 (5,80) |
L-метионин |
1,60 |
2,40 |
3,20 |
L-фенилаланин |
2,24 |
3,36 |
4,48 |
L-пролин |
2,72 |
4,08 |
5,44 |
L-серин |
2,00 |
3,00 |
4,00 |
L-треонин |
1,68 |
2,52 |
3,36 |
L-триптофан |
0,72 |
1,08 |
1,44 |
L-тирозин |
0,16 |
0,24 |
0,32 |
L-валин |
2,32 |
3,48 |
4,64 |
Натрия ацетата тригидрат |
2,45 |
3,67 |
4,90 |
Натрия глицерофосфата пентагидрат |
2,14 |
3,22 |
4,29 |
Калия хлорид |
1,79 |
2,68 |
3,58 |
Магния хлорида гексагидрат |
0,45 |
0,67 |
0,90 |
Вспомогательные вещества: |
|||
Уксусная кислота |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
Вода для инъекций |
до 400 мл |
до 600 мл |
до 800 мл |
40% раствор декстрозы с кальцием |
|||
Объем камеры |
400 мл |
600 мл |
800 мл |
Действующие вещества: |
|||
Декстроза (в виде декстрозы моногидрата) |
160,00 (176,00) |
240,00 (264,00) |
320,00 (352,00) |
Кальция хлорида дигидрат |
0,30 |
0,44 |
0,59 |
Вспомогательные вещества: |
|||
Хлористоводородная кислота |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
Вода для инъекций |
до 400 мл |
до 600 мл |
до 800 мл |
20% липидная эмульсия |
|||
Объем камеры |
200 мл |
300 мл |
400 мл |
Действующие вещества: |
|||
Оливкового и бобов соевых масел смесь* |
40,00 |
60,00 |
80,00 |
Вспомогательные вещества: |
|||
Лецитин яичный очищенный |
2,40 |
3,60 |
4,80 |
Глицерол |
4,50 |
6,75 |
9,00 |
Натрия олеат |
0,06 |
0,09 |
0,12 |
Натрия гидроксид |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
Вода для инъекций |
до 200 мл |
до 300 мл |
до 400 мл |
* В качестве действующих веществ используется смесь, содержащая около 80% оливкового масла рафинированного и около 20% бобов соевых масла рафинированного, что соответствует содержанию смеси линолевой и α‑линоленовой кислот от 18,0 до 22,0% по отношению к общему содержанию жирных кислот.
После смешивания содержимого трех камер смесь содержит:
|
1000 мл |
1500 мл |
2000 мл |
Азот (г) |
6,6 |
9,9 |
13,2 |
Аминокислоты (г) |
40 |
60 |
80 |
Декстроза (г) |
160 |
240 |
320 |
Липиды (г) |
40 |
60 |
80 |
Общая калорийность (ккал) |
1200 |
1800 |
2400 |
Небелковые калории (ккал) |
1040 |
1560 |
2080 |
Углеводные калории (ккал) |
640 |
960 |
1280 |
Жировые калории (ккал) |
400 |
600 |
800 |
Соотношение небелковые калории/азот (ккал/г N) |
158 |
158 |
158 |
Натрий (ммоль) |
32 |
48 |
64 |
Калий (ммоль) |
24 |
36 |
48 |
Магний (ммоль) |
2,2 |
3,3 |
4,4 |
Кальций (ммоль) |
2 |
3 |
4 |
Фосфаты (ммоль)* |
10 |
15 |
20 |
Ацетаты (ммоль) |
57 |
86 |
114 |
Хлориды (ммоль) |
48 |
72 |
96 |
pH |
6 |
6 |
6 |
Осмолярность (мОсм/л) |
1450 |
1450 |
1450 |
* Включая фосфаты из липидной эмульсии.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Оликлиномель N7‑1000 Е применяется для парентерального питания взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания
- возраст младше 2 лет (неподходящие уровни калорий/азота, а также поступающей энергии);
- гиперчувствительность к яичным, соевым, арахисовым белкам, кукурузе или продуктам из кукурузы, аминокислотам, или к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата;
- тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
- тяжелые нарушения свертываемости крови;
- тяжелая гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липидов, характеризующиеся гипертриглицеридемией;
- гипергликемия, требующая введения более 6 ед. инсулина/ч;
- патологически повышенная концентрация в плазме натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора;
- состояния, при которых противопоказана перегрузка объемом, такие как: отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность.
С осторожностью
Препарат Оликлиномель N7‑1000 Е следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, дыхательной недостаточностью.
Применение при беременности и лактации
Данные о применении препарата у беременных и в период грудного вскармливания отсутствуют.
Перед применением следует оценить потенциальный риск для плода и пользу для матери.
Побочное действие
Нежелательные явления могут возникнуть в результате неправильного применения препарата (например, при передозировке или слишком быстром введении).
В начале применения препарата при появлении любых проявлений или симптомов аллергической реакции (например, потливости, лихорадки, озноба, головной боли, кожной сыпи, одышки, бронхоспазма) его введение следует немедленно прекратить.
Ниже приведены данные о нежелательных реакциях (HP), которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований с участием 64 пациентов и в период пострегистрационного применения препарата. Часть HP может быть связана с экстравазацией (*).
HP сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их тяжести. Частоту HP оценивали, используя следующую шкалу: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Часто: реакции гиперчувствительности;
Частота неизвестна: бронхоспазм (как один из симптомов аллергической реакции).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль;
Частота неизвестна: тремор.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: диарея;
Частота неизвестна: боль в животе, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Часто: азотемия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Частота неизвестна: холестатический гепатит, холестаз, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Частота неизвестна: эритема*, гипергидроз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Частота неизвестна: боль в мышцах и костях, боль в спине, боль в грудной клетке, боль в конечностях, мышечный спазм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: озноб, экстравазация*. боль в месте инфузии*, припухлость, образование пузырей в месте введения*;
Частота неизвестна: флебит в месте установки катетера*, местный отек*, локализованный отек*, периферический отек*, лихорадка, чувство жара*, гипертермия, общее недомогание, воспаление, изъязвление/некроз*.
Изменения лабораторных показателей:
Часто: повышение активности в плазме крови печеночных ферментов, гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови;
Частота неизвестна: повышение концентрации билирубина в крови, повышение концентрации глюкозы в крови, в том числе гипергликемия.
Некоторые HP являются классовыми для препаратов парентерального питания, аналогичных Оликлиномель N7‑1000 Е:
- В очень редких случаях может возникать синдром «жировой перегрузки», который может быть вызван неправильным применением (например, передозировкой и/или превышением рекомендованной скорости введения). Однако проявления этого синдрома могут наблюдаться в начале инфузии при применении препарата в соответствии с инструкцией. К развитию синдрома «жировой перегрузки» может привести сниженная или ограниченная способность организма пациента метаболизировать липиды, входящие в состав препарата, на фоне увеличения клиренса плазмы. Синдром проявляется резким ухудшением состояния больного и характеризуется такими явлениями, как гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), нарушение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови и нарушение работы центральной нервной системы (например, кома), требующими госпитализации. Эти симптомы, как правило, обратимы, если прекратить введение липидной эмульсии.
- Возможно образование преципитатов в сосудах легких (легочная эмболия и нарушение функции легких; частота неизвестна, см. раздел «Особые указания»).
При применении у детей
У детей, получающих липидные инфузии, описана тромбоцитопения.
Врач должен проинструктировать пациента о необходимости сообщать обо всех случаях возникновения HP, не указанных в инструкции, а также о случаях усугубления HP, указанных в инструкции.
Передозировка
В случае передозировки и/или при скорости введения, превышающей рекомендуемую, могут возникнуть симптомы гиперволемии и ацидоза.
Чрезвычайно быстрое введение растворов для полного парентерального питания может приводить к тяжелым последствиям и летальному исходу.
При слишком быстром введении или чрезмерном вводимом объеме могут возникнуть тошнота, рвота, дрожь, электролитные нарушения.
При введении слишком больших доз декстрозы могут развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.
Пониженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать синдром «жировой перегрузки», носящий преходящий характер (проявления синдрома исчезают при прекращении введения препарата).
Лечение: во всех вышеуказанных случаях следует немедленно прекратить инфузию.
В тяжелых случаях могут потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.