Бетаксолол велфарм таблетки п/об пленочной 20мг 30 шт. в Александрове

Препарат принимается внутрь и запивается достаточным количеством жидкости. Не следует разжевывать таблетку.

Начальная доза препарата для обоих показаний к применению составляет обычно 10 мг (1/2 таблетки 20 мг). Если в течение 7–14 дней лечения не достигаются целевые значения АД, то доза удваивается до 20 мг в сутки. Максимальная суточная доза препарата — 40 мг.

При артериальной гипертензии обычно не рекомендуется применение препарата в дозах, превышающих 20 мг в сутки (в связи с тем, что при увеличении дозы более 20 мг не наблюдается статистически достоверного увеличения антигипертензивного эффекта препарата).

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуется коррекция дозы в зависимости от функционального состояния почек пациента.

При клиренсе креатинина (КК) более 20 мл/мин коррекции дозы не требуется. Однако, в начале лечения, рекомендуется проводить клиническое наблюдение до достижения равновесной концентрации препарата в крови, что достигается в среднем к 4–7‑му дню лечения.

При выраженной почечной недостаточности (КК менее 20 мл/мин) рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг/сутки (вне зависимости от частоты и дней проведения процедуры гемодиализа у пациентов, находящихся на гемодиализе), которая при недостаточной эффективности может увеличиваться в 2 раза каждые 1–2 недели. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы обычно не требуется. Однако, в начале терапии, рекомендуется более тщательное клиническое наблюдение за пациентом.

На одну таблетку:

Действующее вещество:

Бетаксолола гидрохлорид — 20,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая МС‑102, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель), кремния диоксид коллоидный (аэросил);

Состав оболочки: Опадрай 03F180011 белый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол) или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000).

Артериальная гипертензия (в монотерапии и составе комбинированной терапии).

Профилактика приступов стенокардии напряжения (в монотерапии и составе комбинированной терапии).

-        Повышенная чувствительность к бетаксололу и вспомогательным веществам препарата;

-        тяжелые формы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких;

-        острая сердечная недостаточность;

-        хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, не компенсирующаяся в результате лечения диуретиками, инотропными средствами, ингибиторами АПФ, другим и вазодилататорами;

-        кардиогенный шок;

-        атриовентрикулярная блокада II и III степени (без установленного электрокардиостимулятора);

-        стенокардия Принцметала (противопоказана монотерапия);

-        синдром слабости синусового узла (включая синоатриальную блокаду);

-        выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 ударов/мин);

-        тяжелые формы болезни Рейно и облитерирующих заболеваний периферических артерий;

-        феохромоцитома без одновременного приема альфа‑адреноблокаторов;

-        артериальная гипотензия (систолическое АД <100 мм рт. ст.);

-        анафилактические реакции в анамнезе;

-        метаболический ацидоз;

-        одновременное применение с флоктафенином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременное применение с сультопридом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);

-        кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности);

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период трудно го вскармливания»);

-        дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо‑галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе препарата лактозы).

С осторожностью

-        Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких среднетяжелого течения;

-        хроническая сердечная недостаточность в стадии компенсации;

-        атриовентрикулярная блокада I степени;

-        облитерирующие заболевания периферических артерий, синдром Рейно (за исключением тяжелой формы, см. раздел «Противопоказания»);

-        стенокардия Принцметала;

-        леченная феохромоцитома;

-        почечная недостаточность;

-        печеночная недостаточность;

-        сахарный диабет;

-        псориаз;

-        брадикардия (ЧСС менее 60 ударов/мин);

-        тиреотоксикоз;

-        хирургические вмешательства и общая анестезия;

-        аллергические реакции в анамнезе;

-        беременность;

-        у пациентов пожилого возраста;

-        при проведении десенсибилизирующей терапии.

Беременность

В экспериментах на животных у бетаксолола не было обнаружено тератогенного действия. До настоящего времени не сообщалось о тератогенных эффектах у человека.

Как правило, бета‑адреноблокаторы снижают кровоток в плаценте, что может привести к внутриматочной гибели плода, ранним и преждевременным родам. Следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребенка, и в случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода, принимать альтернативные терапевтические меры. Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В неонатальном и постнатальном периоде у новорожденных имеется повышенный риск кардиальных и дыхательных осложнений, так как действие бета‑адреноблокаторов, принимаемых матерями перед родами, сохраняется у новорожденных в течение нескольких дней после рождения. В случае возникновения сердечной недостаточности требуется госпитализация новорожденного в блок интенсивной терапии (см. раздел «Передозировка»). Следует избегать применения плазмозаменителей (риск развития острого отека легких). Также сообщалось о развитии брадикардии, дыхательной недостаточности и гипогликемии. В связи с этим в течение первых 3‑5 дней жизни требуется тщательное наблюдение за такими новорожденными в специализированном отделении (ЧСС, концентрация глюкозы в крови).

В связи с этим применение бетаксолола при беременности не рекомендуется и возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Период грудного вскармливания

Бета‑адреноблокаторы, включая бетаксолол, выделяются с грудным молоком (см. раздел «Фармакокинетика»). Риск гипогликемии или брадикардии у грудных детей не изучался, поэтому в качестве меры предосторожности кормление грудью в период лечения необходимо прекратить.

Нежелательные реакции представлены по системам органов в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно‑правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто ≥10%, часто ≥1% и <10%, нечасто ≥0,1% и <1%, редко ≥0,01% и <0,1%, очень редко <0,01%, частота неизвестна (определить частоту возникновения побочного действия по имеющимся данным не представляется возможным).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: гипогликемия, гипергликемия.

Нарушения психики

Часто: астения, бессонница;

Редко: депрессия;

Очень редко: галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль;

Очень редко: парестезия в дистальных отделах конечностей;

Частота неизвестна: летаргия.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: сухость глаз;

Очень редко: нарушения зрения.

Нарушения со стороны сердца

Часто: брадикардия (возможно тяжелая);

Редко: сердечная недостаточность, выраженное снижение АД, замедление атриовентрикулярной проводимости или усугубление атриовентрикулярной блокады;

Частота неизвестна: остановка синусового узла у предрасположенных пациентов (например, пожилые пациенты или пациенты с брадикардией, дисфункцией синусового узла или атриовентрикулярной блокадой).

Нарушения со стороны сосудов

Часто: снижение кожной температуры верхних и нижних конечностей;

Редко: синдром Рейно, усиление нарушений периферического кровообращения, в том числе и «перемежающейся хромоты».

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Часто: гастралгия, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожные реакции, включая псориазоподобные высыпания или обострение течения псориаза (см. раздел «С осторожностью»);

Частота неизвестна: крапивница, кожный зуд, гипергидроз.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: импотенция.

Лабораторные и инструментальные данные

Редко: появление анти нуклеарных антител, только в исключительных случаях сочетающееся с клиническими проявлениями волчаночноподобного синдрома, исчезающего после прекращения приема препарата.

Симптомы

Выраженная брадикардия, головокружение, атриовентрикулярная блокада, выраженное снижение АД, аритмии, желудочковая экстрасистолия, обморочное состояние, сердечная недостаточность, затруднение дыхания, бронхоспазм, цианоз ногтей пальцев и ладоней, судороги.

При передозировке сообщалось об остановке синусового узла.

Лечение

Промывание желудка, применение адсорбирующих средств.

В случае развития брадикардии рекомендуется:

-        атропин — 1–2 мг внутривенно;

-        глюкагон — 1 мг, повторяя инъекции по мере необходимости;

-        затем (в случае необходимости) — медленная инфузия добутамина 2,5–10 мкг/кг/мин;

-        иногда может потребоваться временная установка электрокардиостимулятора.

В случае чрезмерного снижения АД рекомендуется:

-        внутривенное введение плазмозамещающих растворов и вазопрессорных препаратов.

При бронхоспазме:

-        назначение бронходилататоров, в том числе бета₂‑адреномиметиков и/или аминофиллина.

В случае сердечной недостаточности (декомпенсации) у новорожденных, матери которых в период беременности принимали бета‑адреноблокаторы, рекомендуется:

-        глюкагон в дозе 0,3 мг/кг;

-        госпитализация в отделение интенсивной терапии;

-        добутамин (длительно и обычно в высоких дозах), наблюдение специалиста.

Гемодиализ и перитонеальный диализ не обеспечивают существенную элиминацию бетаксолола из организма.

Прекращение терапии и «синдром отмены»

Пациент должен быть информирован о том, что не следует резко прерывать лечение бетаксололом и не менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца.

Не следует внезапно прекращать терапию бетаксололом, особенно у пациентов с ИБС.

Внезапная отмена может привести к тяжелым нарушениям сердечного ритма, инфаркту миокарда или остановке сердца. Дозу следует уменьшать постепенно, то есть в течение 2 недель, и в случае необходимости можно одновременно начинать заместительную терапию другим антиангинальным средством, чтобы избежать учащения приступов стенокардии.

У пациентов, принимающих бетаксолол, следует контролировать: ЧСС и АД (в начале лечения ежедневно, затем — 1 раз в 3–4 месяца), концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом (1 раз в 4–5 месяцев), функцию почек у пожилых пациентов (1 раз в 4–5 месяцев). Следует обучить пациента методике подсчета ЧСС, и пациент должен быть проинструктирован о необходимости обращения к врачу при уменьшении ЧСС менее 50 ударов/мин.

Примерно у 20% пациентов со стенокардией бета‑адреноблокаторы неэффективны. Основные причины — тяжелый коронарный атеросклероз с низким порогом ишемии (ЧСС в момент развития приступа стенокардии менее 100 ударов/мин) и повышенное конечное диастолическое давление левого желудочка, нарушающее субэндокардиальный кровоток.

При одновременном приеме клонидина его прием может быть прекращен только через несколько дней после отмены бетаксолола.

Влияние бетаксолола на результаты лабораторных исследований

Бетаксолол следует отменить перед исследованием концентрации катехоламинов, норметанефрина и ванилинминдальной кислоты в крови и моче, а также титров антинуклеарных антител в крови.

Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких

Бета‑адреноблокаторы могут назначаться пациентам с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких только среднетяжелого течения. Лечение следует начинать с малых доз и желательно под контролем показателей функции внешнего дыхания; при возникновении приступа бронхиальной астмы на фоне терапии бетаксололом возможно применение бета₂‑адреномиметиков для купирования приступа.

Сердечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью, контролируемой терапевтически, в случае необходимости бетаксолол может применяться под строгим медицинским наблюдением в очень малых начальных дозах с постепенным их увеличением при необходимости и в случае хорошей переносимости (сохранения компенсированного состояния хронической сердечной недостаточности).

Брадикардия

Если ЧСС в состоянии покоя становится ниже 50–55 ударов/мин дозу препарата бетаксолола необходимо уменьшить.

Атриовентрикулярная блокада I степени

Учитывая отрицательный дромотропный эффект бета‑адреноблокаторов, при атриовентрикулярной блокаде 1 степени препарат следует применять с осторожностью. Требуется тщательное наблюдение, включая ЭКГ‑контроль.

Стенокардия Принцметала

Бета‑адреноблокаторы могут увеличивать частоту и продолжительность приступов у пациентов со стенокардией Принцметала. Применение кардиоселективных бета₁‑адреноблокаторов возможно при легкой степени тяжести стенокардии Принцметала или стенокардии смешанного типа при условии, что лечение проводится в сочетании с вазодилататорами.

Нарушения периферического кровообращения

Бета‑адреноблокаторы могут приводить к ухудшению состояния пациентов с нарушениями периферического кровообращения (болезнь Рейно или синдром Рейно, артериит или хронические облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей).

Феохромоцитома

В случае применения бета‑адреноблокаторов при лечении артериальной гипертензии, вызванной феохромоцитомой, требуется тщательный контроль АД. Назначение бетаксолола возможно только на фоне применения альфа‑адреноблокаторов.

Пожилые пациенты

Лечение пожилых пациентов следует начинать с малых доз и под тщательным медицинским наблюдением.

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозу необходимо корректировать в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке крови или клиренса креатинина. При КК более 20 мл/мин требуется тщательное наблюдение за пациентом в течение первых 4‑х дней лечения; при КК менее 20 мл/мин и/или проведении гемодиализа требуется коррекция режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

При печеночной недостаточности требуется более тщательное клиническое наблюдение в начале лечения.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в крови, включая активный самоконтроль пациентом, в начале лечения. Пациент должен быть информирован о том, что бетаксолол может маскировать начальные симптомы гипогликемии (особенно тахикардия, ощущение сердцебиения и повышенное потоотделение).

Псориаз

Требуется тщательная оценка необходимости применения препарата, так как имеются сообщения об утяжелении течения псориаза во время лечения бета‑адреноблокаторами.

Аллергические реакции

Бета‑адреноблокаторы могут повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций из‑за ослабления адренергической компенсаторной регуляции под действием бета‑адреноблокаторов. Терапия анафилактических реакций эпинефрином (адреналином) не всегда дает ожидаемый терапевтический эффект.

У пациентов, склонных к развитию тяжелых анафилактических реакций, в особенности связанных с применением йодсодержащих контрастных веществ, флоктафенина или при проведении десенсибилизации, терапия бета‑адреноблокаторами может привести к дальнейшему усилению реакций и снижению эффективности лечения.

Хирургические вмешательства и общая анестезия

При проведении общей анестезии следует учитывать риск возникновения блокады бета‑адренорецепторов (уменьшение ЧСС, снижение сердечного выброса, снижение систолического и диастолического АД).

Бета‑адреноблокаторы маскируют рефлекторную тахикардию и повышают риск развития артериальной гипотензии. Продолжение терапии бета‑адреноблокаторами снижает риск развития аритмии, ишемии миокарда и гипертонических кризов. Врачу‑анестезиологу следует сообщить о том, что пациент получает лечение бета‑адреноблокаторами.

В целом, не рекомендуется прекращать прием бета‑адреноблокаторов в периоперационном периоде без явной необходимости.

Если необходимо прекратить терапию бетаксололом перед хирургическим вмешательством, это следует делать постепенно и завершить за 48 часов до проведения общей анестезии, так как прекращение терапии на 48 часов позволяет восстановить чувствительность рецепторов к катехоламинам.

Терапия бета‑адреноблокаторами в некоторых случаях не может быть прервана:

-        у пациентов с коронарной недостаточностью желательно продолжать лечение вплоть до хирургического вмешательства, учитывая риск, связанный, с внезапной отменой бета‑адреноблокаторов;

-        в случае экстренных хирургических вмешательств или в тех случаях, когда прекращение лечения невозможно, пациента следует защитить от последствий возбуждения блуждающего нерва путем соответствующей премедикации атропином, с повторением в случае необходимости.

У таких пациентов для общей анестезии следует применять вещества, в наименьшей степени угнетающие миокард, и восполнять кровопотери.

Необходимо учитывать риск развития анафилактических реакций.

Тиреотоксикоз

Бета‑адреноблокаторы могут маскировать симптомы тиреотоксикоза.

Спортсмены

Спортсмены должны учитывать, что препарат содержит действующее вещество, которое может давать положительную реакцию при проведении тестов допингового контроля.

Алкоголь

На время лечения следует исключить употребление алкоголя.

Глаукома

Бета‑адреноблокаторы снижают внутриглазное давление и могут влиять на скрининговые тесты на наличие глаукомы. Пациент должен сообщить офтальмологу о том, что он принимает бетаксолол. Пациенты, принимающие бета‑адреноблокаторы или применяющие их в качестве глазных капель, должны находиться под наблюдением врача по причине потенциального аддитивного действия бета‑адреноблокаторов.

Контактные линзы

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения бета‑адреноблокаторами возможно уменьшение выработки слезной жидкости.

Курение

У курящих пациентов эффективность бета‑адреноблокаторов ниже.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При управлении транспортными средствами или занятии другими потенциально опасными видами деятельности при приеме бетаксолола следует соблюдать осторожность (в связи с риском развития головокружения, слабости, которые могут снизить внимание и скорость психомоторных реакций, необходимых для этих видов деятельности).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.