Буденофальк гранулы кишечнорастворимые 9 мг саше 20 шт. в Алексине

Для приема внутрь.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая суточная доза: 1 пакет (соответствует 9 мг будесонида) 1 раз в день утром за полчаса до приема пищи.

Гранулы следует поместить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (например, запивая одним стаканом воды).

Гранулы не следует жевать или измельчать во избежание разрушения их кишечнорастворимой оболочки. Преждевременное нарушение покрытия непредсказуемо повлияет на распределение препарата.

Продолжительность курса лечения должна составлять не более 8 недель. Нельзя резко прекращать прием препарата. В конце курса лечения препарат следует принимать с удлиненными интервалами между приемами, например, через день в течение 2 недель, после чего лечение может быть прекращено.

Глюкокортикостероид для перорального применения.

Препарат для лечения болезни Крона.

1 пакет содержит:

Действующее вещество:

Будесонид 9 мг;

Вспомогательные вещества (ядро гранул):

Сахарная крупка (сахароза, крахмал кукурузный), лактозы моногидрат, повидон К25;

Вспомогательные вещества (оболочка гранул):

Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1:1 (Эудрагит L 100), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1:2 (Эудрагит S 100), метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер 2:0,1:1 (аммонио-метакрилата сополимер, тип В, Эудрагит RS), метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер 2:0,2:1 (аммонио-метакрилата сополимер, тип В, Эудрагит RL), триэтилцитрат, тальк;

Вспомогательные вещества (ароматическая смесь):

Камедь ксантановая, сорбитол, лимонная кислота безводная, сукралоза, ароматизатор лимонный, тальк, магния стеарат.

-        Индукция ремиссии у пациентов с обострением легкой и среднетяжелой форм болезни Крона с поражением подвздошной кишки и/или восходящей ободочной кишки.

-        Индукция ремиссии у пациентов с активным коллагенозным (коллагеновым) колитом.

Гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата, цирроз печени, непереносимость лактозы, фруктозы, галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Препарат следует с осторожностью применять при туберкулезе, артериальной гипертензии, сахарном диабете, остеопорозе, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, глаукоме, катаракте, отягощенном семейном анамнезе по диабету или глаукоме, во время беременности, в период грудного вскармливания, а также при любых других состояниях, при которых применение глюкокортикостероидов может привести к нежелательным эффектам.

Следует тщательно оценить риск ухудшения течения бактериальных, грибковых, амебных и вирусных инфекций во время лечения глюкокортикостероидами.

Беременность

Во время беременности следует избегать применения препарата Буденофальк, за исключением случаев, когда для этого имеются важные основания. Данные о том, каким был исход беременности у женщин, принимавших будесонид перорально, носят ограниченный характер.

Данные об использовании ингаляционных форм будесонида у большого количества беременных женщин указывают на отсутствие нежелательных эффектов, однако есть основания полагать, что при лечении препаратом Буденофальк максимальная концентрация в плазме крови в сравнении с ингаляционными формами будет выше. В экспериментах на животных было показано, что будесонид, как и другие глюкокортикостероиды, вызывает аномалии развития плода. В какой мере данное явление касается человека, не установлено.

Было продемонстрировано, что у беременных животных будесонид, подобно другим глюкокортикостероидам, вызывает отклонения в развитии плода, однако значимость этого факта для человека не установлена.

Грудное вскармливание

Будесонид выделяется в материнское молоко (имеются данные об экскреции после ингаляционного использования).

Тем не менее, ожидается, что воздействие на ребенка, получающего молоко после приема матерью препарата Буденофальк в терапевтическом диапазоне, будет незначительным. Решение о том, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить либо не начинать терапию будесонидом, следует принимать с учетом пользы кормления грудью для ребенка и пользы от терапии будесонидом для женщины.

Фертильность

Данные о влиянии будесонида на фертильность у человека отсутствуют. В исследованиях на животных применение будесонида не оказывало влияния на их фертильность.

При применении будесонида наблюдались следующие побочные действия, систематизированные по системам органов и частоте встречаемости:

-        очень часто (≥1/10);

-        часто (от ≥1/100 до <1/10);

-        нечасто (от ≥1/1000 до <1/100);

-        редко (от ≥1/10000 до <1/1000);

-        очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Большинство нежелательных явлений, упомянутых в этой инструкции, присущи и другим глюкокортикостероидам.

Иногда могут возникать нежелательные явления, типичные для системных глюкокортикостероидов. Эти нежелательные явления зависят от дозы, длительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами и индивидуальной чувствительности.

Клинические исследования показали, что частота связанных с глюкокортикостероидами нежелательных явлений на фоне перорального применения препарата Буденофальк была меньше, чем при пероральной терапии эквивалентными дозами преднизолона.

При переводе больных с системных глюкокортикостероидов на будесонид могут усилиться или возобновиться внекишечные проявления (особенно со стороны кожи и суставов).

Случаев передозировки до настоящего времени не выявлено.