Резюме профиля безопасности
Безопасность лерканидипина в дозе 10–20 мг 1 раз в день оценивалась в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях (группа лерканидипина — 1200 пациентов, группа плацебо — 603 пациента), а также в контролируемых и неконтролируемых продолжительных клинических исследованиях с участием в общей сложности 3676 пациентов с артериальной гипертензией. Наиболее частыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях и при обобщении данных пострегистрационного опыта применения являются следующие: периферические отеки, головная боль, приливы, тахикардия и сердцебиение.
Табличное резюме нежелательных реакций
В приведенной ниже таблице нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и при обобщении данных пострегистрационного опыта применения, для которых существует обоснованная причинно-следственная связь, перечислены по классам систем органов и частоте возникновения: часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения.
Системно-органный класс | Частота встречаемости | Нежелательная реакция |
Со стороны иммунной системы | Редко | Гиперчувствительность |
Со стороны нервной системы | Часто | Головная боль |
Нечасто | Головокружение |
Редко | Сонливость, обморок |
Со стороны сердца | Часто | Тахикардия, сердцебиение |
Редко | Стенокардия |
Частота неизвестна | Инфаркт миокарда, увеличение частоты, продолжительности и тяжести приступов у пациентов со стенокардией |
Со стороны сосудов | Часто | Приливы |
Нечасто | Артериальная гипотензия |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Редко | Боль в груди |
Желудочно-кишечные нарушения | Нечасто | Диспепсия, тошнота, боли в верхней части живота |
Редко | Рвота, диарея |
Частота неизвестна | Гингивальная дисплазия1, мутный перитонеальный экссудат1 |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Кожная сыпь, кожный зуд |
Редко | Крапивница |
Частота неизвестна | Ангионевротический отек1 |
Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Нечасто | Миалгия |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | Нечасто | Полиурия |
Редко | Учащенное мочеиспускание |
Общие нарушения и реакции в месте введения | Часто | Периферический отек |
Нечасто | Астения, повышенная утомляемость |
Лабораторные и инструментальные данные | Частота неизвестна | Увеличение уровня трансаминазы в сыворотке1 |
1Нежелательные реакции из спонтанных сообщений в мировом пострегистрационном опыте.
Описание отдельных нежелательных реакций
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота периферических отеков составила 0,9% при приеме лерканидипина в дозе 10–20 мг и 0,83% при приеме плацебо. Эта частота достигла 2% в общей популяции пациентов, включенных в клинические исследования, в т.ч. долгосрочные.
Лерканидипин не влияет на концентрацию глюкозы и липидов плазмы крови.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза – риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. РФ, 109074, Москва, Славянская пл, 4, стр. 1.
Тел: (495) 698-45-38; (495) 578-02-30.
e-mail: pharm @roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru