Орлистат капсулы 60 мг 42 шт. в Артеме

Внутрь, по 1 капсуле (60 мг) три раза в день с каждым основным приемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. Капсулу следует принимать непосредственно перед едой, во время еды или не позже чем через 1 час после еды, запивая водой. Если прием пищи пропущен или пища не содержит жира, прием препарата Орлистат также можно пропустить.

В течение 24 часов можно принимать не более трех капсул по 60 мг препарата Орлистат.

Препарат Орлистат следует принимать только в рекомендуемых дозах.

Курс лечения не должен превышать 6 мес. Полученные результаты снижения массы тела рекомендуется обсудить с врачом.

Если после 12 недель приема препарата Орлистат не наблюдается снижение массы тела (то есть снижение массы тела составляет менее 5% от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса о продолжении приема препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Есть ограниченные данные о применении орлистата у лиц пожилого возраста. Однако, учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекции дозы у данной группы пациентов не требуется.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Действие орлистата у лиц с печеночной и/или почечной недостаточностью не изучалось. Однако, учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекции дозы у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью не требуется.

Дети

Применение орлистата 60 мг противопоказано у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Фармакотерапевтическая группа: липаз желудочно-кишечного тракта ингибитор.
Лекарственная форма: капсулы.
Описание:
Твёрдые желатиновые капсулы №2.
Корпус капсулы светло-зеленого цвета, крышечка светло-голубого цвета, непрозрачные.
Содержимое капсул - белые или почти белые пеллеты.

Состав на одну капсулу

Действующее вещество:

Орлистат, субстанция-пеллеты 50% — 120,00 мг, в пересчете на орлистат — 60,00 мг.

Вспомогательные вещества субстанции-пеллет: целлюлоза микрокристаллическая — 49,32 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 5,04 мг, натрия лаурилсульфат — 3,12 мг, повидон-К30 — 2,52 мг.

Состав корпуса капсулы: индигокармин — 0,0170%, краситель железа оксид желтый — 0,2500%, титана диоксид — 2,0000%, желатин — до 100%.

Состав крышечки капсулы: индигокармин — 0,0312%, титана диоксид – 4,0000%, желатин — до 100%.

Снижение избыточной массы тела у взрослых пациентов (старше 18 лет) с индексом массы тела (ИМТ) более 28 кг/м² при применении только в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% суточной калорийности в виде жиров.

·      Повышенная чувствительность к орлистату или любому из компонентов препарата;

·      Синдром хронической мальабсорбции;

·      Холестаз;

·      Одновременное применение циклоспорина;

·      Одновременное применение непрямых антикоагулянтов (варфарина);

·      Одновременное применение ситаглиптина;

·      Беременность, период грудного вскармливания;

·      Детский возраст до 18 лет.

Применение препарата Орлистат противопоказано при беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.

Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем, применение препарата Орлистат в период грудного вскармливания противопоказано.

Нежелательные реакции при приеме орлистата, как правило, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обусловлены его фармакологическим действием.

Выявленные в клинических исследованиях (продолжительностью от 18 до 24 месяцев) нежелательные реакции со стороны ЖКТ, в целом, являлись слабо выраженными и транзиторными. Они, как правило, возникали в начале терапии (в течение первых 2 месяцев), и у большинства пациентов развился только один эпизод. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций.

Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — маслянистые выделения из прямой кишки, жирные маслянистые испражнения, мягкий стул, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, метеоризм, императивные позывы на дефекацию, стеаторея; часто — учащение дефекации, жидкий стул, недержание кала, боль в животе.

Нарушения психики: часто — чувство тревоги*.

Пострегистрационное наблюдение

В ходе пострегистрационного применения орлистата были отмечены следующие нежелательные реакции, частота которых неизвестна:

Нарушения со стороны иммунной системы: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.

Нарушение психики: чувство тревоги*.

Нарушения со стороны ЖКТ: легкое ректальное кровотечение, дивертикулит, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит (в том числе серьезные случаи, требующие трансплантации или приводящие к летальному исходу).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия, которая может привести к почечной недостаточности.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: снижение концентрации протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимающих орлистат совместно с непрямыми антикоагулянтами; повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.

* Вполне вероятно, что лечение орлистатом может привести к развитию чувства тревоги в ожидании первичных или повторных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день ежедневно в течение 15 дней как у лиц с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением, значительных нежелательных реакций не выявлено. При применении орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличения частоты дозозависимых нежелательных реакций не отмечено.

В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата в пострегистрационный период указания на нежелательные реакции либо отсутствуют, либо аналогичны тем, которые могут быть после приема рекомендованных доз препарата.

В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований системные эффекты, связанные с ингибированием липазы, как правило, быстро обратимы.