Только для нанесения на кожу. Пластырь Вольтарен® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 ч. В зависимости от размера области боли, может быть использован пластырь площадью 70 см2 (7×10 см) или пластырь большего размера площадью 140 см2 (14×10 см).
Режим дозирования. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
При лечении повреждений мягких тканей или ревматической боли пластырь Вольтарен® применяют не более 14 дней, а при боли, обусловленной заболеваниями мышц и суставов, — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача. Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Может быть использована обычная дозировка для взрослых, но с осторожностью. Пациенты с нарушением функции почек. Может быть использована обычная дозировка для взрослых (см. «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции печени. Может быть использована обычная дозировка для взрослых (см. «Фармакокинетика»).
Дети. У детей от 15 лет может быть использована обычная дозировка для взрослых. Противопоказано применение пластыря Вольтарен® у детей младше 15 лет.
| Пластырь трансдермальный | 1 пластырь (площадь 140 см2) |
| действующеее вещество: | |
| диклофенак | 30,0 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать: пропиленгликолевые эфиры жирных кислот; бутилгидрокситолуол (см. «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный список): левоментол; метилпирролидон; пропиленгликолевые эфиры жирных кислот; лимонная кислота; изопренстирол сополимер; полиизобутилен; камедь эфиризированная; меркаптобензимидазол; бутилгидрокситолуол; парафин жидкий; основа из волокон полиэстера; защитная пленка из полиэстера |
Препарат Вольтарен®, пластырь трансдермальный, показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет при следующих заболеваниях (состояниях):
боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
боли в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные) при остеоартрозе;
боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
гиперчувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата (см. «Состав»);
склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря;
беременность в сроке более 20 нед (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
грудное вскармливание (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
детский возраст до 15 лет.
С осторожностью: печеночная порфирия (обострение); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; пожилой возраст; беременность в сроке до 20 нед.
Беременность. Данные по применению диклофенака у беременных женщин недостаточны. Диклофенак следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й нед беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Лактация. Неизвестно, выделяется ли диклофенак для наружного применения с грудным молоком. Диклофенак противопоказан во время грудного вскармливания.
Фертильность. Данные по влиянию диклофенака в лекарственных формах для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.
Резюме профиля безопасности
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями на месте аппликации пластыря.
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — пустулезная сыпь.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — бронхиальная астма.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд, отечность участка кожи, на который апплицирован пластырь, папулы, везикулы, шелушение; редко — буллезный дерматит; очень редко — реакция фоточувствительности.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (499) 578-06-70.
e-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Симптомы: крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Лечение: в случае возникновения значительных системных нежелательных эффектов при неправильном использовании или случайной передозировке (например, у детей) следует обратиться к врачу, чтобы принять общие меры, характерные для лечения передозировки НПВП. При проглатывании данного лекарственного средства следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пластырь Вольтарен® следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.
Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его формы для приема внутрь, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного периода времени.
Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.
Немедленно прекратить лечение, если после применения пластыря появляется кожная сыпь, и обратиться к врачу. При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).
Пациентов следует предупредить о влиянии прямого солнечного света и солярия с целью уменьшения риска появления светочувствительности.
Чтобы свести к минимуму развитие побочных реакций, рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, который необходим для контроля симптомов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Вольтарен® не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.
Пластырь трансдермальный. Пластыри прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до светло-желтого цвета со слабым ароматным запахом.
Адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из ПЭ с двумя поперечными надрезами, один из которых представляет собой волнистую линию. На прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий, как удалить пленку с поверхности пластыря. Размеры пластыря 140×100 мм (должны быть в пределах 95–105% от заявленной нормы).
