Симвастатин-Алси таблетки 10 мг 30 шт. в Багаевской

До начат лечения препаратом Симвастатин-АЛСИ пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения.

Рекомендуемые дозы симвастатина — от 5 до 80 мг в сутки. Препарат следует принимать один раз в сутки вечером. Для обеспечения указанного режима дозирования при необходимости применения симвастатина в дозе 5 мг в сутки следует назначать препараты других производителей в лекарственной форме «таблетки 5 мг» или «таблетки 10 мг» с риской. При необходимости дозу увеличивают с интервалами не менее чем в 4 недели максимум до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых уровней липидов, а предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз»).

Пациенты с ишемической болезнью сердца или высоким риском развития ИБС

Стандартная начальная доза препарата Симвастатин-АЛСИ для пациентов с высоким риском развития ИБС в сочетании с гиперлипидемией или без нее (при наличии сахарного диабета, перенесенного инсульта или других цереброваскулярных заболеваний в анамнезе, заболеваний периферических сосудов), а также для пациентов с ИБС составляет 40 мг 1 раз в сутки вечером. Медикаментозная терапия должна быть назначена одновременно с диетой и лечебной физкультурой.

Пациенты с гиперлипидемией, не имеющие вышеперечисленных факторов риска

Стандартная начальная доза препарата Симвастатин-АЛСИ составляет 20 мг 1 раз в сутки вечером.

Для пациентов, которым необходимо значительное (более 45%) снижение концентрации ХС ЛПНП, начальная доза может составлять 40 мг 1 раз в сутки вечером. Пациентам с легкой или умеренной гиперхолестеринемией терапию симвастатипом можно назначать в начальной дозе 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости подбор доз следует проводить в соответствии с вышеуказанной схемой (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией

Препарат Симвастатин-АЛСИ рекомендован в дозе 40 мг в сутки, принимаемой однократно вечером. Дозу 80 мг рекомендуется назначать только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз»). У таких пациентов симвастатин применяют в комбинации с другими методами гиполипидемического лечения (например, ЛПНП-аферез) или без подобного лечения, если оно недоступно. Дозу симвастатина 80 мг рекомендуется принимать в три приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером).

Для пациентов, принимающих ломитапид одновременно с симвастатипом, суточная доза симвастатина не должна превышать 40 мг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»; раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз»).

Сопутствующая терапия

Препарат Симвастатин-АЛСИ может назначаться как в монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

У пациентов, принимающих симвастатин одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. раздел «Противопоказания») или фенофибрата, максимальная рекомендуемая доза препарата Симвастатин‑АЛСИ составляет 10 мг в сутки.

У пациентов, принимающих симвастатин одновременно с дронедароном, максимальная рекомендуемая доза симвастатина составляет 10 мг в сутки.

У пациентов, принимающих симвастатин одновременно с ранолазином, максимальная рекомендуемая доза симвастатина составляет 10 мг в сутки.

Для пациентов, принимающих амиодарон, верапамил, дилтиазем, препараты, содержащие элбасвир или гразопревир, или амлодипин одновременно с симвастатином, суточная доза препарата Симвастатин-АЛСИ не должна превышать 20 мг. (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»; раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз»).

При почечной недостаточности

Поскольку симвастатин выводится почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении доз у пациентов с умеренным нарушением функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах, превышающих 10 мг в сутки. Если такие дозировки считаются необходимыми, следует назначать их с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).

Применение у детей 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки вечером. Рекомендуемый режим дозирования составляет 10–40 мг в сутки, максимальная рекомендуемая доза препарата Симвастатин‑АЛСИ составляет 40 мг в сутки. Подбор доз проводится индивидуально в соответствии с целями терапии.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Симвастатин — 10 мг или 20 мг

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 70,00/140,00 мг, крахмал прежелатинизированный — 49,98/99,96 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 7,00/14,00 мг, лимонной кислоты моногидрат — 1,25/2,50 мг, магния стеарат — 0,75/1,50 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,75/1,50 мг, аскорбиновая кислота — 0,25/0,50 мг, бутилгидроксианизол — 0,02/0,04 мг;

Пленочная оболочка — Опадрай II (серия 85) — 6,00/12,00 мг (поливиниловый спирт — 2,39/4,78 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 1,21/2,42 мг, титана диоксид — 1,00/2,00 мг, тальк — 0,90/1,80 мг, краситель железа оксид желтый — 0,29/0,58 мг, краситель железа оксид красный — 0,19/0,38 мг, краситель железа оксид черный — 0,02/0,04 мг).

Пациенты с ишемической болезнью сердца или с высоким риском ИБС

У пациентов с высоким риском развития ИБС (при наличии гиперлипидемии или без нее), например, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, у пациентов с заболеваниями периферических сосудов или у пациентов с ИБС или предрасположенностью к ИБС препарат Симвастатин-АЛСИ показан для:

-        Снижения риска обшей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС.

-        Уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений:

·         нефатальный инфаркт миокарда;

·         коронарная смерть;

·         инсульт;

·         процедуры реваскуляризации.

-        Уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (таких как аортокоронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика).

-        Уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации.

-        Снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии.

Гиперлипидемия

-        Как дополнение к диете, когда применение только диеты и других немедикаментозных методов лечения у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIa типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) недостаточно для:

·         снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, анолипопротеина В (апо В);

·         повышения концентрации ХС ЛПВП;

·         снижения соотношения ХС ЛПНП/ХС ЛПВП и ОХС/ХС ЛПВП.

-        Гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона).

-        Дополнение к диете и другим способам лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП и апо В.

-        Первичная дисбеталипопрогеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона).

Применение у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией

Применение препарата Симвастатин-АЛСИ одновременно с диетой показано для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, апо B у юношей 10–17 лет и у девушек 10–17 лет не менее чем через 1 год после менархе (первое менструальное кровотечение) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.

-        Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

-        Заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясной этиологии.

-        Беременность или период грудного вскармливания.

-        Возраст до 18 лет (за исключением детей 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) (см. раздел «Показания к применению»).

-        Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

-        Сопутствующее лечение мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (играконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, вориконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы, боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном и препаратами, содержащими кобицистат) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»; раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз»).

-        Сопутствующее лечение гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»; раздел «Особые указания», подраздел «Миопагия/Рабдомиолиз»).

-        Одновременное применение симвастатина в дозах более 40 мг с ломитапидом у пациентов с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); злоупотребление алкоголем до начала лечения; пациенты после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами; заболевания печени в анамнезе; тяжелые нарушения водно-электролитного баланса; артериальная гипотензия; тяжелые острые инфекции (сепсис); выраженные эндокринные и метаболические нарушения, обширные хирургические вмешательства, травма; наследственные мышечные заболевания, миопатия на фоне приема статинов в анамнезе, пониженный или повышенный тонус скелетных мышц неясной этиологии, эпилепсия; одновременный прием с фибратами (кроме фенофибрата), никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), амиодароном, амлодипином, верапамилом, дилтиаземом, ранолазином, дронедароном, грейпфрутовым соком; сахарный диабет; применение у пациентов монголоидной расы, пожилой возраст (старше 65 лет, особенно женщины).

Препарат противопоказан беременным. Так как безопасность для беременных не доказана и нет данных, что лечение препаратом во время беременности приносит очевидную пользу, прием препарата следует немедленно прекратить при наступлении беременности.

Симвастатин следует назначать женщинам детородного возраста только в тех случаях, когда вероятность беременности очень мала. Применение препарата во время беременности может снизить концентрацию мевалоната (предшественник в биосинтезе холестерина) у плода. Атеросклероз является хроническим заболеванием и обычно прекращение приема гиполипидемических препаратов во время беременности оказывает незначительное влияние на долгосрочные риски, связанные с первичной гиперхолестеринемией. В связи с этим препарат Симвастатин-АЛСИ не должен применяться у женщин, которые беременны, пытаются забеременеть или подозревают, что они беременны. Лечение симвастатином должно быть приостановлено на весь срок беременности, или пока беременность не диагностирована, а сама женщина предупреждена о возможной опасности для плода (см. раздел «Противопоказания»).

Данные о выделении симвастатина и его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Симвастатин-АЛСИ женщине в период лактации следует учитывать, что многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития серьезных неблагоприятных реакций. Вследствие этого при кормлении грудью прием препарата следует прекратить.

Симвастатин в целом хорошо переносится, и большинство побочных эффектов являются слабо выраженными и преходящими. Менее 2% пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, прекратили лечение в связи с развитием нежелательных явлений, свойственных симвастатину.

В предрегистрационных клинических исследованиях нежелательными явлениями, возникавшими с частотой не менее 1%, которые оценивались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, были боль в животе, запор и метеоризм. Другими нежелательными явлениями, возникавшими у 0,5–0,9% пациентов, были астения и говоная боль.

Имелись редкие сообщения о развитии миопатии (см. раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз»).

В клиническом исследовании (HPS), в котором 20536 пациентов принимали симвастатин (n = 10269 пациентов) в дозе 40 мг в сутки или плацебо (n = 10267 пациентов) в течение в среднем 5 лет, характер нежелательных явлений был сходным в группах симвастатина и плацебо. Частота прекращения терапии вследствие развития нежелательных явлений была также сопоставимой в двух группах (4,8% в группе симвастатина и 5,1% в группе плацебо). Частота развития миопатии у пациентов, принимавших симвастатин, была менее 0,1%. Повышение активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), подтвержденное при повторном исследовании) наблюдалось у 0,21% пациентов группы симвастатина и 0,09% пациентов группы плацебо.

Классификация частоты побочных реакций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (от <1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редкие: анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко развивался синдром гиперчувствительности, который проявлялся анафилаксией, ангионевротическим отеком, волчаночноподобным синдромом, ревматической полимиалгией, дерматомиозитом, васкулитом, тромбоцитопенией, эозинофилией, увеличением скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артритом, артралгиями, крапивницей, фоточувствительностью, лихорадкой, «приливами» крови к коже лица, одышкой и общей слабостью.

Были получены очень редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (аутоиммунной миопатии), обусловленной приемом статинов. Иммуноопосредованная миопатия характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышенной активностью креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на отмену лечения статином. На биопсии мышц видна некротизирующая миопатия без значительного воспаления. Улучшение наблюдается при терапии иммунодепрессивными препаратами (см. раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз»).

Также были получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например, различные нарушения памяти — забывчивость, снижение памяти, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статинов. Данные когнитивные нарушения были зарегистрированы при приеме всех статинов. Сообщения в целом были классифицированы как несерьезные, с различной длительностью до появления симптомов (от 1 суток до нескольких лет) и временем их разрешения (медиана 3 недели). Симптомы были обратимыми и проходили после отмены терапии статином.

Нарушения со стороны нервной системы

Редкие: головокружение, периферическая нейропатия, парестезия.

Очень редкие: бессонница.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота не установлена: интерстициальное заболевание легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редкие: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, панкреатит, гепатит/желтуха.

Очень редкие: фатальная и нефатальная печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редкие: кожная сыпь, кожный зуд, алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редкие: миалгия, судороги мышц, рабдомиолиз.

Частота не установлена: тендинопатии, возможно с разрывом сухожилий.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота не установлена: эректильная дисфункция.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Имеются редкие сообщения о развитии выраженного и стойкого повышения активности «печеночных» трансаминаз. Также сообщалось о повышении активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтранспептидазы. Отклонения в показателях функциональных печеночных проб обычно слабо выражены и носят преходящий характер. Имеются сведения о случаях повышения активности КФК (см. раздел «Особые указания»).

Сообщалось о повышении концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc) и концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак при приеме статинов, включая симвастатин.

Следующие нежелательные явления сообщались при применении некоторых статинов:

-        нарушения сна, включая кошмарные сновидения;

-        сексуальная дисфункция, гинекомастия.

Дети и подростки (10–17 лет)

В клиническом исследовании с участием пациентов в возрасте 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией профиль безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей симвастатин, был сопоставим с профилем безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей плацебо (см. разделы «Особые указания», подраздел «Применение у детей в возрасте 10–17 лет»).

Ни в одном из известных нескольких случаев передозировки (максимальная принятая доза составила 3,6 г) специфических симптомов выявлено не было.

Лечение

Следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Симптоматическая терапия: следует контролировать функции печени и почек, активность КФК в сыворотке крови.