Ципралекс таблетки 10 мг 28 шт. в Балабаново

Ципралекс назначают перорально один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.

Депрессивные эпизоды

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут.

Для достижения антидепрессивного эффекта обычно требуется 2–4 недели. После исчезновения симптомов депрессии терапию необходимо продолжать, как минимум, еще в течение 6 месяцев для закрепления полученного эффекта.

Паническое расстройство с/без агорафобии

В течение первой недели лечения рекомендуется доза 5 мг/сут, которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть затем увеличена до максимальной — 20 мг/сут.

Максимальный эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев.

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия)

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Ослабление симптомов обычно развивается через 2–4 недели после начала лечения. Социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, для закрепления ответа на терапию рекомендуется продолжать лечение в течение 3 месяцев. Для предотвращения рецидивов заболевания препарат может назначаться в течение 6 месяцев или дольше в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Рекомендуется регулярно проводить оценку проводимого лечения.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 3 месяца для закрепления ответа на терапию. Для предотвращения рецидивов заболевания допускается длительное применение препарата (6 месяцев и дольше). Рекомендуется регулярно проводить оценку проводимого лечения.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим течением, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов и длиться, по меньшей мере, 6 месяцев. Для предотвращения рецидивов рекомендуется лечение не менее 1 года.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Рекомендуется применять половину обычно рекомендуемой дозы (т. е. всего 5 мг/сут) и более низкую максимальную дозу (10 мг/сут).

Дети и подростки (до 18 лет)

Ципралекс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел «Особые указания»). Кроме того, нет достаточного объема данных долгосрочных исследований по безопасности применения препарата у детей и подростков, касающихся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Сниженная функция почек

При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекция доз не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (CL_CR ниже 30 мл/мин) следует назначать Ципралекс с осторожностью.

Сниженная функция печени

Рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Сниженная активность изофермента CYP2C19

Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Прекращение лечения

При прекращении лечения препаратом Ципралекс дозу следует уменьшать постепенно в течение 1–2 недель во избежание возможного возникновения реакций «отмены».

Действующее вещество:

Эсциталопрама оксалат 6,39 мг/12,77 мг/25,54 мг,

что эквивалентно 5 мг/10 мг/20 мг эсциталопрама;

Вспомогательные вещества:

Тальк 5,04 мг/7,0 мг/14,0 мг,

Кроскармеллоза натрия 3,24 мг/4,5 мг/9,0 мг,

Целлюлоза микрокристаллическая ~ 72,94 мг/~ 97,49 мг/~ 195,0 мг,

Кремния диоксид коллоидный ~ 1,49 мг/~ 1,99 мг/~ 3,98 мг,

Магния стеарат 0,9 мг/1,25 мг/2,5 мг;

Оболочка:

Гипромеллоза 5 cP 1,58 мг/2,19 мг/3,51 мг,

Макрогол 400 0,146 мг/0,20 мг/0,325 мг,

Титана диоксид (E171) 0,526 мг/0,73 мг/1,17 мг.

Антидепрессанты

-        Депрессивные эпизоды любой степени тяжести;

-        паническое расстройство с/без агорафобии;

-        социальное тревожное расстройство (социальная фобия);

-        генерализованное тревожное расстройство;

-        обсессивно-компульсивное расстройство.

-        Повышенная чувствительность к эсциталопраму и другим компонентам препарата;

-        одновременный прием неселективных необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);

-        одновременный прием пимозида;

-        детский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность применения не подтверждены).

С осторожностью

Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (CL_CR) ниже 30 мл/мин); мания и гипомания; фармакологически неконтролируемая эпилепсия; выраженное суицидальное поведение; сахарный диабет; цирроз печени; склонность к кровотечениям; закрытоугольная глаукома или глаукома в анамнезе; одновременный прием с ингибитором МАО A (моклобемидом) и ингибитором МАО B (селегилином); серотонинергическими лекарственными препаратами; препаратами, снижающими порог судорожной готовности; литием, триптофанами; лекарственными препаратами, содержащими зверобой продырявленный; пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами, влияющими на свертываемость крови; препаратами, способными вызвать гипонатриемию; препаратами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP2C19; этанолом; электросудорожная терапия; пожилой возраст; беременность, период грудного вскармливания.

Имеются ограниченные клинические данные о применении эсциталопрама во время беременности.

Исследования эсциталопрама на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность.

Эсциталопрам во время беременности следует принимать только в случаях крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Если прием эсциталопрама матерью продолжался на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, то за новорожденным следует установить наблюдение. В случае если прием эсциталопрама продолжался вплоть до родов или был прекращен незадолго до родов, у новорожденного возможно развитие симптомов «отмены».

В случае приема матерью СИОЗС/СИОЗСН на поздних сроках беременности у новорожденного могут развиться следующие симптомы: угнетение дыхания, цианоз, апноэ, судороги, нестабильная температура, трудности с приемом пищи, рвота, гипогликемия, гипертонус, гипотонус, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, выраженная вялость, постоянный плач, сонливость, плохой сон. Данные симптомы могут возникать вследствие либо эффектов «отмены», либо чрезмерного серотонинергического действия. В большинстве случаев подобные осложнения развиваются сразу же или в скором времени (в течение 24 часов) после родов.

Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может повысить риск развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН). Наблюдаемый риск составил около 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции наблюдается 1–2 случая ПЛГН на 1000 беременностей.

Данные наблюдений указывают на повышенный (менее чем в 2 раза) риск послеродового кровотечения после приема препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН в течение месяца до родов (см. раздел «Особые указания»).

Ожидается, что эсциталопрам будет выделяться с грудным молоком, поэтому во время лечения эсциталопрамом кормление грудью не рекомендуется.

Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что некоторые СИОЗС могут влиять на качество спермы. Данных исследований этого аспекта на животных для эсциталопрама нет. Сообщения о применении некоторых СИОЗС у человека показали, что влияние этих лекарственных препаратов на качество спермы является обратимым. Влияние эсциталопрама на фертильность у человека до сих пор не наблюдалось.

Побочные реакции наиболее часто развиваются на первой или второй неделе лечения и обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при приеме препаратов, принадлежащих к классу СИОЗС и отмеченные при приеме эсциталопрама. Информация представлена на основании данных плацебо-контролируемых клинических исследований и спонтанных сообщений. Частота указана как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (частоту возникновения нельзя оценить на основании существующих данных).

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы

Неизвестно: неадекватная секреция антидиуретического гормона (АДГ).

Метаболические нарушения и расстройства питания

Часто: снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение веса.

Нечасто: снижение веса.

Неизвестно: гипонатриемия, анорексия.

Со стороны психики

Часто: чувство тревоги, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин).

Нечасто: бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания.

Редко: агрессия, деперсонализация, галлюцинации.

Неизвестно: мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение.

Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при приеме эсциталопрама и сразу после отмены терапии.

Со стороны нервной системы

Часто: бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор.

Нечасто: нарушения вкусовых ощущений, нарушение сна, синкопальные состояния.

Редко: серотониновый синдром.

Неизвестно: дискинезия, двигательные нарушения, судорожные расстройства, психомоторное возбуждение/акатизия.

Со стороны органов зрения

Нечасто: мидриаз, нарушения зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: тиннитус.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: тахикардия.

Редко: брадикардия.

Неизвестно: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: синуситы, зевота.

Нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота.

Часто: диарея, запор, рвота, сухость во рту.

Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение).

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно: гепатит, нарушения функциональных показателей печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: повышенная потливость.

Нечасто: крапивница, алопеция, сыпь, зуд.

Неизвестно: экхимоз, ангионевротический отек.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно: задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Часто: импотенция, нарушение эякуляции (у мужчин).

Нечасто: метроррагия (маточное кровотечение), меноррагия (у женщин).

Неизвестно: галакторея, послеродовое кровотечение (у женщин), приапизм (у мужчин).

Случаи послеродового кровотечения зарегистрированы для препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН (см. разделы «Особые указания» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Со стороны организма в целом и нарушения в месте введения

Часто: усталость, пирексия.

Нечасто: отеки.

В пострегистрационный период были отмечены случаи удлинения интервала QT, в основном у пациентов с ранее существующими заболеваниями сердца. В двойных-слепых плацебо-контролируемых исследованиях ЭКГ у здоровых участников исследования изменение от базового значения QTc (коррекция по формуле Фридеричиа) составило 4,3 мсек для дозы 10 мг/сут и 10,7 мсек для дозы 30 мг/сут.

Эпидемиологические исследования, проведенные преимущественно с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышенный риск костных переломов у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к данному риску, неизвестен.

Прекращение приема препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН (особенно резкое) часто приводит к развитию симптомов «отмены». Чаще всего сообщается о головокружении, расстройстве чувствительности (в том числе парестезии и ощущении прохождения тока), расстройстве сна (в том числе бессоннице и интенсивных сновидениях), ажитации или чувстве тревоги, тошноте и/или рвоте, треморе, спутанности сознания, повышенном потоотделении, головной боли, диарее, сердцебиении, эмоциональной нестабильности, раздражительности, расстройстве зрения. Как правило эти явления выражены слабо или умеренно и спонтанно исчезают, однако, у некоторых пациентов они могут проявляться в более тяжелой форме и/или более длительно. Следовательно, когда лечение эсциталопрамом более не требуется, препарат следует отменять постепенно путем снижения его дозы.

Клинические данные о передозировке эсциталопрамом ограничены и во многих случаях отмечалась сопутствующая передозировка другими лекарственными препаратами. Сообщалось, что в большинстве случаев симптомы передозировки были легкими или отсутствовали.

О летальных исходах при передозировке только эсциталопрамом сообщалось редко, большинство случаев было связано также с передозировкой и другими препаратами.

Симптомы

При передозировке эсциталопрамом в основном зарегистрированы симптомы со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев развития серотонинового синдрома, судорог и комы), со стороны желудочно-кишечного траки (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и нарушения водно-солевого баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение

Специфического антидота не существует.

Следует обеспечить нормальную проходимость дыхательных путей, оксигенацию и вентиляцию легких. Следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь. Промывание желудка следует провести как можно быстрее после приема препарата. Рекомендуется контролировать показатели работы сердца и других жизненно важных органов и проводить общую симптоматическую и поддерживающую терапию.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Антидепрессанты не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет из‑за повышенного риска возникновения суицидального поведения (попыток суицида и суицидальных мыслей), враждебности (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфронтации и гнева). Если на основании клинической необходимости все же принимается решение о терапии, пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет появления суицидальных симптомов.

При применении препаратов, принадлежащих к терапевтической группе СИОЗС, включая эсциталопрам, следует учитывать следующее.

Парадоксальная тревога

У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно ослабевает в течение первых двух недель лечения.

Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется использовать низкие начальные дозы.

Судорожные припадки

Следует отменить эсциталопрам в случае первичного развития судорожных припадков или в случае увеличения их частоты (у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией). СИОЗС не следует применять у пациентов с нестабильной эпилепсией; а пациенты с контролируемой эпилепсией должны находиться под тщательным наблюдением.

Мания/гипомания

Эсциталопрам должен с осторожностью применяться у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакальной фазы эсциталопрам должен быть отменен.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменить концентрацию глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии. Поскольку улучшения может не наблюдаться в течение первых нескольких недель терапии или дольше, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до улучшения их состояния.

Общая клиническая практика показывает, что на ранних стадиях выздоровления возможно повышение риска самоубийства.

Другие психические состояния, для лечения которых назначают эсциталопрам, могут также быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных явлений. Кроме того, эти состояния могут являться сопутствующей патологией по отношению к большому депрессивному расстройству. При лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же самые предосторожности, что и при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством.

Пациенты, имеющие в анамнезе суицидальные явления, или пациенты со значимым уровнем суицидального мышления до начала лечения в большей степени подвержены риску возникновения суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения они должны находиться под тщательным наблюдением.

Мета‑анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими нарушениями показал, что при приеме антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с приемом плацебо. Медикаментозное лечение таких пациентов и, в частности, пациентов с высоким риском суицида, должно проводиться под тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и после изменения дозы.

Пациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычные изменения в поведении, и немедленно обращаться за медицинской консультацией при появлении этих симптомов.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Прием СИОЗС/СИОЗСН ассоциируется с развитием акатизии, характеризующейся развитием субъективно неприятного или угнетающего беспокойства и потребности в постоянном движении, часто в сочетании с неспособностью спокойно сидеть или стоять. Это чаще всего проявляется в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с такими симптомами повышение дозы может привести к ухудшению.

Гипонатриемия

При приеме СИОЗС сообщалось о редких случаях развития гипонатриемии, возможно связанной с неадекватной секрецией антидиуретического гормона (АДГ) и обычно проходящей при прекращении терапии. Следует соблюдать осторожность у пациентов, входящих в группу риска развития гипонатриемии, таких как пациенты пожилого возраста, пациенты с циррозом печени или пациенты, принимающие лекарственные препараты, способные вызвать гипонатриемию.

Кровотечение

При приеме СИОЗС были отмечены случаи развития кожных кровоизлияний, таких как экхимоз и пурпура. Препараты групп СИОЗС/СИОЗСН могут повышать риск развития послеродового кровотечения (см. разделы «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» и «Побочное действие»). Следует соблюдать осторожность у принимающих эсциталопрам пациентов при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов; лекарственных средств, которые, как известно, влияют на тромбоцитарную функцию, а также у пациентов со склонностью к кровотечениям.

ЭСТ (электросудорожная терапия)

Поскольку клинический опыт одновременного применения СИОЗС и электросудорожной терапии (ЭСТ) ограничен, при одновременном применении эсциталопрама и ЭСТ следует соблюдать осторожность.

Обратимые селективные ингибиторы МАО A

Сочетать эсциталопрам и ингибиторы МАО A не рекомендуется из-за риска развития серотонинового синдрома.

Серотониновый синдром

Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными препаратами с серотонинергическим действием, такими как триптаны (включая суматриптан), опиоиды (включая трамадол) и триптофан. Сообщалось о редких случаях развития серотонинового синдрома у пациентов, принимающих эсциталопрам и другие СИОЗС одновременно с серотонинергическими лекарственными препаратами. На развитие серотонинового синдрома может указывать комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус и гипертермия. Если это произошло, следует немедленно прекратить прием СИОЗС и серотонинергических лекарственных препаратов и начать симптоматическое лечение.

Закрытоугольная глаукома

СИОЗС, в том числе эсциталопрам, могут влиять на размер зрачка, приводя к развитию мидриаза. Такой мидриатический эффект может привести к сужению угла передней камеры, что приводит к повышенному внутриглазному давлению и развитию закрытоугольной глаукомы, особенно у предрасположенных пациентов. Поэтому эсциталопрам следует принимать с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или с наличием глаукомы в анамнезе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Хотя было показано, что Ципралекс не влияет на интеллектуальные функции и психомоторную активность, в период лечения пациентам не рекомендуется управлять автомобилем или механизмами.

При температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

П N015653/01 (12.08.2021) - Х. Лундбек А/О (Дания) - действует

5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, маркированные «EK».

10 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с риской и маркировкой «E» и «L» симметрично вокруг риски.

20 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с риской и маркировкой «E» и «N» симметрично вокруг риски.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой