Дальнева таблетки 5+8 мг 90 шт. в Балабаново

Внутрь, по одной таблетке один раз в день, предпочтительно утром перед приемом пищи. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Лекарственный препарат Дальнева^® не предназначен для начальной терапии. Доза лекарственного препарата Дальнева^® подбирается после ранее проведенного подбора доз отдельных компонентов препарата: периндоприла и амлодипина у пациентов с АГ и стабильной стенокардией.

При терапевтической необходимости доза лекарственного препарата Дальнева^® может быть изменена на основании индивидуального подбора доз отдельных компонентов: амлодипин 5 мг + периндоприл 4 мг или амлодипин 10 мг + периндоприл 4 мг, или амлодипин 5 мг + периндоприл 8 мг, или амлодипин 10 мг + периндоприл 8 мг.

Максимальная суточная доза: амлодипин 10 мг + периндоприл 8 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особые указания»)

Выведение периндоприлата у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью замедлено. Поэтому у таких пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в плазме крови.

Лекарственный препарат Дальнева^® может быть назначен пациентам с КК равным или превышающим 60 мл/мин.

Лекарственный препарат Дальнева^® противопоказан пациентам с КК менее 60 мл/мин (см. раздел «Противопоказания»). Пациентам с нарушением функции почек рекомендуется индивидуальный подбор доз амлодипина и периндоприла. Амлодипин, применяемый в эквивалентных дозах, одинаково хорошо переносится пациентами как пожилого возраста, так и более молодыми пациентами. Не требуется изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью.

Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью тяжести почечной недостаточности. Амлодипин не выводится из организма посредством диализа.

Пациенты с нарушением функции печени (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особые указания»)

Для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью подбор дозы необходимо проводить с осторожностью. Рекомендуется начинать прием препарата с низких доз (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особые указания»).

Выбор оптимальной начальной и поддерживающей дозы для пациентов с печеночной недостаточностью следует проводить индивидуально, применяя препараты амлодипина и периндоприла в монотерапии. Фармакокинетика амлодипина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена. Для таких пациентов прием амлодипина необходимо начать с наименьшей дозы и увеличивать ее постепенно.

Дети и подростки

Лекарственный препарат Дальнева^® не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, так как отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения периндоприла и амлодипина у данных групп пациентов как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.

1 таблетка 5 мг + 4 мг/10 мг + 4 мг/5 мг + 8 мг/10 мг + 8 мг содержит:

Действующие вещества:

Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 6,935 мг/13,870 мг/6,935 мг/13,870 мг, эквивалентно амлодипину 5 мг/10 мг/5 мг/10 мг

Периндоприла эрбумин 4 мг/4 мг/8 мг/8 мг

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция хлорид гексагидрат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

Артериальная гипертензия и/или ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия напряжения у пациентов, которым требуется терапия периндоприлом и амлодипином.

-        Гиперчувствительность к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ, амлодипину или другим производным дигидропиридина, и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

-        Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе (в том числе на фоне приема других ингибиторов АПФ).

-        Наследственный/идиопатический ангионевротический отек.

-        Одновременное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. разделы «Фармакологические свойства. Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-        Одновременное применение с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Особые указания»).

-        Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

-        Экстракорпоральная терапия, ведущая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-        Выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. раздел «Особые указания»).

-        Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.).

-        Шок (включая кардиогенный).

-        Обструкция выходного тракта левого желудочка (например, клинически значимый стеноз аорты).

-        Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

-        Почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин).

-        Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

-        Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Стеноз почечной артерии (в том числе двусторонний), единственная функционирующая почка, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея), атеросклероз, цереброваскулярные заболевания, ИБС с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий, острый инфаркт миокарда (и период в течение 1 месяца после него), нестабильная стенокардия, синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия), реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, первичный гиперальдостеронизм, ХСН, одновременное применение ингибиторов или индукторов изофермента CYP3A4, дантролена, эстрамустина, калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли, препаратов лития, кларитромицина, такролимуса, циклоспорина, гиперкалиемия, хирургическое вмешательство/общая анестезия, пациенты пожилого возраста, угнетение костномозгового кроветворения, отягощенный аллергологический анамнез или ангионевротический отек в анамнезе, проведение гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например, AN69), десенсибилизирующая терапия, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), применение у пациентов негроидной расы, ХСН неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA.

Беременность

Препарат Дальнева^® противопоказан при беременности.

Амлодипин

Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена.

В экспериментальных исследованиях на животных фетотоксическое и эмбриотоксическое действие препарата установлены при применении его в высоких дозах. Применение при беременности возможно только в случае отсутствия более безопасной альтернативы и когда заболевание несет больший риск для матери и плода.

Периндоприл

Применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) не рекомендовано к применению в I триместре беременности (см. раздел «Особые указания»). Применение ингибиторов АПФ противопоказано во II и III триместрах беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

В настоящий момент нет неопровержимых эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в I триместре беременности. Однако небольшое увеличение риска возникновения нарушений развития плода исключить нельзя. При планировании беременности следует отменить препарат Дальнева^® и назначить другие гипотензивные средства, разрешенные для применения при беременности. При установлении беременности следует немедленно прекратить терапию ингибиторами АПФ и при необходимости назначить другую терапию.

Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если пациентка получала ингибиторы АПФ во II или III триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование для оценки состояния костей черепа и функции почек плода/ребенка.

Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под тщательным медицинским контролем из-за риска развития артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Период грудного вскармливания

Препарат Дальнева^® не рекомендован для применения в период грудного вскармливания. Необходимо оценить значимость терапии для матери, чтобы принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата.

Амлодипин

Амлодипин выделяется с грудным молоком. Доля материнской дозы, полученной младенцем, была оценена с межквартильным диапазоном 3–7%, но не более 15%. О влиянии амлодипина на новорожденных неизвестно. Решение о продолжении/прекращении терапии или грудного вскармливания следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от приема амлодипина для матери.

Периндоприл

Вследствие отсутствия информации, касающейся применения периндоприла в период кормления грудью, прием периндоприла не рекомендован, предпочтительнее придерживаться в период кормления грудью альтернативного лечения с более изученным профилем безопасности, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Фертильность

Амлодипин

У некоторых пациентов, получавших БМКК, были обнаружены биохимические изменения в головке сперматозоидов. Однако в настоящее время нет достаточных клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность. В исследовании на крысах были выявлены нежелательные влияния на фертильность у самцов.

Периндоприл

Не выявлено влияния периндоприла на репродуктивную функцию или фертильность.

Резюме профиля безопасности

Наиболее частые нежелательные реакции при приеме периндоприла и амлодипина в виде монотерапии: отек, сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), дисгевзия (извращение вкуса), парестезия, нарушения зрения (включая диплопию), звон в ушах, вертиго, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, артериальная гипотензия (и симптомы, связанные с этим), одышка, кашель, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, изменение частоты и характера стула, диарея, запор, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек), спазмы мышц, повышенная утомляемость, астения.

Табличное резюме нежелательных реакций

Перечисленные ниже нежелательные реакции, отмеченные при проведении клинических исследований и/или пострегистрационном применении в монотерапии периндоприлом и амлодипином, приведены в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

* Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.

Информация о передозировке препаратом Дальнева^® отсутствует.

Амлодипин

Информация о передозировке амлодипином ограничена.

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т. ч. с развитием шока и летального исхода).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 часа после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение нижних конечностей, контроль гемодинамических показателей и диуреза, симптоматическая и поддерживающая терапия. Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к их применению), для устранения последствий блокады кальциевых каналов — внутривенное введение раствора кальция глюконата. Гемодиализ неэффективен.

Периндоприл

Данные о передозировке периндоприлом ограничены.

Симптомы: выраженное снижение АД, шок, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция легких, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель.

Лечение: меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма — промыванию желудка и/или назначению активированного угля с последующим восстановлением ОЦК.

При выраженном снижении АД следует перевести пациента в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами, при необходимости провести мероприятия по восстановлению ОЦК (например, внутривенная инфузия 0,9% раствора натрия хлорида). Также возможно внутривенное введение катехоламинов. С помощью гемодиализа можно удалить периндоприл из системного кровотока. При брадикардии, резистентной к терапии, может потребоваться имплантация электрокардиостимулятора. Необходим динамический контроль общего состояния, концентрации креатинина и содержания электролитов в плазме крови.